Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

LENVIMA 4 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

lenvatinib

hirdetés
hirdetés
hirdetés

LENVIMA 4 mg kemény kapszula 30x buborékcsomagolásban

Kiszerelés:

30x buborékcsomagolásban

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/15/1002/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA
A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
Hogyan hat a LENVIMA
A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
2. Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Ne szedje a LENVIMA-t:
- ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha magas a vérnyomása;
- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a "Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot);
- ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
- ha máj- vagy vesebetegsége van;
- ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
- ha elmúlt 75 éves;
- ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
- ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
- ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre.
A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA. A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt. A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át. Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.
- Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
- Ne szoptasson, ha LENVIMA-t szed. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a LENVIMA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
- A LENVIMA ajánlott napi adagja rendszerint 24 mg naponta egyszer (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
- Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, az ajánlott adag 14 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
- Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
A gyógyszer bevétele
- A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
- Egészben, vízzel nyelje le a kapszulát.
- A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
- A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.
Meddig kell szedni a LENVIMA-t?
Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be
Ha az előírtnál több LENVIMA-t vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Attól függ, hogy mit kell tenni, ha elfelejtette bevenni az adagot, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
- Ha 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- zsibbadás vagy gyengeség érzése az egyik testfélben, erős fejfájás, görcsroham, zavartság, beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma vagy a tüdőben kialakult vérrög tünetei lehetnek;
- erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet;
- fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
- hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet.
Kezelőorvosa tud Önnek gyógyszert adni ezen mellékhatások mérséklésére.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiekben ismertetett mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
- hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
- fáradtság vagy gyengeségérzés;
- rekedtség;
- a lábak feldagadása;
- bőrkiütés;
- szájszárazság, szájüregi fájdalom vagy gyulladás, furcsa ízérzet;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom;
- szédülés;
- hajhullás;
- vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér, véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
- alvásproblémák;
- vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
- fejfájás és hátfájás;
- bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma);
- vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
- a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutáshoz és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
- szívdobogásérzés;
- száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
- felfúvódásérzés vagy bélgázosság;
- pajzsmirigy alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
- szívproblémák vagy vérrögök a tüdőben (légzési nehézség, mellkasi fájdalom) vagy egyéb szervekben;
- rossz közérzet;
- epehólyag-gyulladás;
- agyvérzés;
- végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
- eltérések a májműködést, veseműködést, fehérvérsejtszámot (alacsony), a vér nátrium- és magnéziumszintjét (alacsony), a koleszterinszintet (magas), valamint a pajzsmirigy stimuláló hormon szintjét (magas) jelző vérvizsgálati eredményekben;
- eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
- a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
- kis kiterjedésű szélütés (mini-sztrók);
- májkárosodás;
- erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
- hasnyálmirigy-gyulladás.
Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
- más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre, illetve a bőr alatt fekvő képlethez, például a torokhoz és a légcsőhöz). A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel, például nyeléskor jelentkező köhögést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LENVIMA-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LENVIMA?
- A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
-- LENVIMA 4 mg kemény kapszula: - 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
-- LENVIMA 10 mg kemény kapszula: - 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum. A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A 4 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "Є" felirattal, a kapszulatesten pedig "LENV 4 mg" felirattal ellátva.
- A 10 mg-os kapszula körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel "Є" felirattal, a kapszulatesten pedig "LENV 10 mg" felirattal ellátva.
- A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30 darab kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés
hirdetés
hirdetés
hirdetés