Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a "rossz" koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat.
Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön
LDL-koleszterinszintjének csökkentését.
Mire alkalmazzák a Leqvio-t?
A Leqvio-t akkor alkalmazzák az Ön koleszterinszint-csökkentő étrendje mellett, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát), illetve ha Ön olyan, 12 éves vagy idősebb gyermek vagy serdülő, akinek a vérében magas a koleszterin szintje egy, a családban öröklődő betegség (úgynevezett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, rövidítve: HeFH) miatt.
A következőképpen alkalmazható:
- egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem megfelelő mértékben hatásos, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem hatnak megfelelő mértékben vagy nem alkalmazhatók.
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:
- ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha súlyos vesebetegsége van.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható be 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Leqvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt.
Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés az Ön számára, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a gyermeke számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Leqvio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor.
A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt.
A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.
Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása
Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók léphetnek fel, amelyek között súlyos (anafilaxiás) reakciók is előfordulhatnak. A súlyos allergiás reakciók során kialakulhat légzési vagy nyelési nehézség, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata, szédülés vagy ájuláshoz közeli érzés, vérnyomáscsökkenés, valamint vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő göbökkel járó, súlyos bőrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leqvio?
- A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán- nátrium formájában milliliterenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (E524) (lásd 2. pont: "A Leqvio nátriumot tartalmaz") és tömény foszforsav (E338).
Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tiszta, színtelen vagy halványsárga színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat.
Tűvédő nélküli kiszerelés esetén:
Csomagolásonként egy egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Tűvédővel rendelkező kiszerelés esetén:
Csomagolásonként egy egyszer használatos, biztonsági tűvédővel ellátottt előretöltött fecskendőt tartalmaz.
