LEUCOVORIN-TEVA 10 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Leucovorin-Teva antidotum. Az antidotumok ("ellenmérgek") egyéb anyagok ártalmas hatásainak közömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexát kezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást "kalcium-folinát rescue" kezelésnek hívják.
A Leucovorin-Teva a metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynak bizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adó vastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható. Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.


2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Leucovorin-Teva-t
- ha allergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha B12-vitamin hiánya miatt kialakuló vérszegénységben (úgyneveztett anémia perniciózában), illetve egyéb, B12-vitamin hiánya miatt kialakult vérszegénységben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leucovorin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracil kombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotú betegeket fenyegetik.
A Leucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejűleg, mert ebben az esetben a Leucovorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. A Leucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásd még "A Leucovorin-Teva szakszerű alkalmazása" című szakaszban.

Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Teva a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- Bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását - ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
- Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol, metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekében adják együtt metotrexáttal.
- Csökkentheti az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoin és szukcinimidek) hatásait - emiatt sűrűbben jelentkezhetnek rángógörcsök.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár erről nincsenek adatok, valószínűtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket a képességeket.

Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es üvegben
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,26%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,90%-ának felnőtteknél.

Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,17%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?

A Leucovorin-Teva injekció szakszerű alkalmazása
A terápiás adag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosa határozza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.
A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.
Ha az előírtnál több Leucovorin-Teva-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítse orvosát. Az egyidejűleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívül azonban a "Lehetséges mellékhatások" című szakaszban felsorolt reakciók jelentkezhetnek.

Ha elfelejtettek Önnek Leucovorin-Teva-t adni
Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?
Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását, súlyosabbá válhatnak a metotrexát mellékhatásai.

Ha idő előtt abbamarad a Leucovorin-Teva alkalmazása
Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásának abbahagyása után?
Ha metotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása után jelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöbölt mellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek a készítménynek az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos allergiás reakció - hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- láz.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam
- depresszió
- nyugtalanság
- emésztőrendszeri problémák
- alvási nehézségek (álmatlanság).

Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- hányás
- súlyos hasmenés
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki
- a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)
- a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az ammóniaszint emelkedése a vérben.

Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben, 2-8 °C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leucovorin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: valamennyi 5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
A 10 mg/ml töménységű Leucovorin-Teva oldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg (50 ml) folsav kalcium-folinát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db és 10 db átlátszó injekciós üveg klórbutil-gumi dugóval dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.09.01.