LEVIL 750 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg filmtabletta úgynevezett. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Levil önmagában alkalmazva úgynevezett. parciális görcsrohamok kezelésére szolgál 16 éves kor feletti betegeknél.
A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg filmtabletta olyan betegeknél, akik már egy másik antiepilepsziás gyógyszert is szednek
- epilepsziában szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb, illetve 25 kg feletti testtömegű gyermekek - úgynevezett parciális görcsrohamainak kezelésére;
- úgynevezett juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak mioklónusos görcsrohamainak kezelésére;
- úgynevezett idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére szolgál.
A Levil 1000 mg filmtabletta olyan betegeknél, akik már egy másik antiepilepsziás gyógyszert is szednek
- epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 - 17 éves) serdülőkorúak - úgynevezett parciális görcsrohamainak kezelésére;
- úgynevezett juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 - 17 éves) serdülőkorúak mioklónusos görcsrohamainak kezelésére;
- idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 50 kg feletti testtömegű (12 - 17 éves) serdülőkorúak úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A LEVIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Levil 250 mg, 500 mg, 750 mg, filmtabletta felnőttek, gyermekek kezelésére szolgál.
A Levetril 1000 mg filmtabletta felnőttek és serdülőkorúak kezelésére szolgál.
Ne szedje a Levil-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levil egyéb összetevőjére.
A Levil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha Ön vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- A Levil-t szedő gyermekeknél nem észleltek a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásokat. Gyermekek esetében azonban a hosszú távú hatásokat tekintve kevés a tapasztalat.
- Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levil egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
A Levil-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Levil kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levil olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál.
A Levil kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Levil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levil hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVIL-T!
Adagolás felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülőkorúaknak:
Kezelőorvosa utasításának megfelelő számú tablettát vegyen be.
- Általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12 tabletta) között.
- A napi adagot két egyenlő részre elosztva, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.
Adagolás (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülőkorúaknak:
A kezelőorvos utasításának megfelelő adagot adja be gyermekének.
- Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
- A napi adagot két egyenlő részre elosztva,, reggel és este kell bevenni, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Alkalmazás:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat.
A kezelés időtartama:
- A Levil alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levil kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.
Ha az előírtnál több Levil-t vett be:
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Levil-t:
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levil szedését:
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Levil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél több betegnél fordulnak elő:
- szomnolencia (aluszékonyság);
- aszténia (gyengeség)/fáradtság.
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő:
- idegrendszeri tünetek: szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
- pszichiátriai tünetek: izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás / hangulatingadozások, ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), kóros gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- emésztőszervi panaszok: hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
- táplálkozási zavarok: étvágytalanság, testsúlynövekedés;
- halló- és egyensúlyszervi zavarok: forgó jellegű szédülés;
- szempanaszok: kettős látás, homályos látás;
- csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti rendellenességek: izomfájdalom;
- sérülés: baleseti sérülés;
- fertőzések: fertőzés, orr-garatűri gyulladás;
- légzési zavarok: köhögés (a már korábban kialakult köhögés súlyosbodása);
- bőrtünetek: bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
- a vérképző rendszer zavarai: a vérlemezkék számának csökkenése.
Egyéb, a Levil kezelés során észlelt mellékhatások a következők:
- idegrendszeri tünetek: fonákérzés (bizsergő érzés) rohamokban jelentkező mozgászavar, akaratlan mozgások
- pszichiátriai tünetek: kóros viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
- emésztőrendszeri betegségek: hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- táplálkozási zavarok: testsúlycsökkenés;
- bőrtünetek: hajhullás;
- a vérképző rendszer zavarai: a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Bizonyos mellékhatások - mint a nappali álmosság, fáradtság és a szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, valamint a gyógyszer adagjának emelésekor. Ezek a hatások azonban idővel csökkenhetnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LEVIL-T TÁROLNI!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Levil-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levil?
A készítmény hatóanyaga: levetiracetám.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, povidone K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Levil 250 mg filmtabletta
Opadry 85F18422 white (polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum).
Levil 500 mg filmtabletta
Opadry 85F82874 (polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Levil 750 mg filmtabletta:
Opadry 85F84762 (polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, "sunset yellow/yellow FD&C", alumínium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)
Levil 1000 mg filmtabletta:
Opadry 85F18422 (polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum)
A Levil filmtabletták buborékcsomagolásban találhatók, dobozban. Egy tabletta 250 mg vagy 500 mg, vagy 750 mg vagy 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Levil 250 mg filmtabletta.
A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L64 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 500 mg filmtabletta
A filmtabletta sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L65 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 750 mg filmtabletta
A filmtabletta rózsaszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L66 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Levil 1000 mg filmtabletta
A filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal és L67 jelzéssel ellátva az egyik oldalon, a másik oldal sima felületű. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
120 db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
60 db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 08. 29.