LEVITRA 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Levitra csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.


2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt

Ne szedje a Levitra-t
- Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj.
- Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
- Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.
- Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek.
- Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
- Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.
- Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.
- Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.
- Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).
- riociguatot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Levitra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység.
- Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
- Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek a megtörés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.
- Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.
- Ha gyomorfekélyben szenved.
- Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved.
- Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra filmtablettát (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Levitra" pontot.
- Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal hagyja abba a Levitra szedését és forduljon orvosához.

A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
- Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a Levitra-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.
- Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy szotalol.
- Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek.
- A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
- Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
- Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
- Riociguat.

Ne használja a Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Levitra filmtabletta is.

A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Levitra szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.
- Ne igyon grépfrútlevet, amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
- Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz.
- Aszpartám: Ez a gyógyszer 1,8 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

- Szorbit: Ez a gyógyszer 7,96 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.


3. Hogyan kell szedni a Levitra szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy Levitra tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele utáni 25 perc és négy-öt óra között.
- Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze.
- A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.





A Levitra szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.

Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Levitra hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.
Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről.

Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás- csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségénekmár a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak- e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák:

Nagyon gyakori mellékhatások:
10 beteg közül egynél többet érinthetnek
- Fejfájás

Gyakori mellékhatások:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Szédülés
- Kipirulás
- Orrdugulás, orrfolyás
- Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
- Alvászavar
- Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
- Álmosság
- A látásra gyakorolt hatások, szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
- Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
- Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
- Légszomj
- Orrdugulás
- Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
- A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
- Kiütés, bőrpír
- Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
- Hosszan tartó erekció
- Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
- Allergiás reakció
- Szorongás
- Eszméletvesztés
- Emlékezetkiesés
- Rángógörcsök
- Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
- Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
- Magas vagy alacsony vérnyomás
- Orrvérzés
- A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
- A bőr napfény-érzékenysége
- Fájdalmas erekció
- Mellkasi fájdalom
- Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vér a vizeletben (hematúria)
- A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
- Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
- Hirtelen halál
- Vérzés az agyban

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson a "Felh." rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levitra?
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy tabletta10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formában).
- Egyéb összetevők:
Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid. Lásd 2. pont "A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz."

Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. Az alábbi csomagolásban kapható:
1 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
2 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
4 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban,
8 × 1 szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 12. 04.