Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Hatóanyag:

cemiplimab

hirdetés

LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x7ml injekciós üvegben

Kiszerelés:

1x7ml injekciós üvegben

Rendelhetőség:

V

Tájékoztató ár:

Szabadáras (NT)

Törzskönyvi szám:

EU/1/19/1376/001

Státusz

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a LIBTAYO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:

- allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LIBTAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
- szervátültetésen esett át
- tüdő vagy légzés problémái vannak
- májbetegsége van
- cukorbetegsége (diabétesze) van
- bármilyen más betegsége van.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a LIBTAYO-t beadják Önnek.
Ügyeljen a mellékhatásokra
A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben. Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
- Bőrproblémák
- Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
- Bélrendszeri problémák (kolitisz)
- Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
- Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy, mellékvese és hasnyálmirigy
- Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség)
- Infúzióval összefüggő reakciók
- Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
- Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt. Lásd "Lehetséges mellékhatások" 4. pont. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében. Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
- Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer
- olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok, köztük a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását. Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
- Ha Ön fogamzóképes, akkor - a terhesség elkerülése érdekében- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:
-- a LIBTAYO-kezelés alatt, és
-- az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Szoptatás
- Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
- Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
- A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
- A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
- Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
- A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Mekkora adagot fog kapni?
A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Ha kimarad egy adag
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot. Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását
Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Betegfigyelmeztető kártya
A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek. Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont "Ügyeljen a mellékhatásokra"). A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét. Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
- Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
- Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
- Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
- Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
- Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
- 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
- Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
- Infúziós reakciók (esetenként súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek), pl. hidegrázás, remegés vagy láz, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás vagy arcduzzanat, nehézlégzés vagy zihálás, szédülés vagy ájulásérzés, háti vagy nyaki fájdalom.
- Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák, pl. fejfájás vagy nyakmerevség, láz, fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
A következő mellékhatásokról számoltak a klinikai vizsgálatok során szkvamózus sejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzés
- bőrkiütés, viszketés.
- hasmenés (laza széklet).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
- pajzsmirigyproblémák
- köhögés, tüdőgyulladás
- ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
- infúziós reakciók
- a száj gyulladása
- májgyulladás
- izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel, vagy mellkasi fájdalommal járhat.
- a szívet körülvevő burok gyulladása
- vesegyulladás
- az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
- 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
- az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz
- a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
- a szemfájdalom, irritáció, viszketés vagy vörösség; a fény kellemetlen érzést okoz, fényérzékenység
- az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
- véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25 °C-on, hűtőszekrényben pedig (2 °C - 8 °C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható. Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából. A fel nem használt infúziós oldatot nem szabad újból felhasználni, és meg kell semmisíteni a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LIBTAYO?

A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
- Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
- Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Milyen a LIBTAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Használati útmutató
Elkészítés
- Az injekciós üveget az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. A LIBTAYO tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
- Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomai mellett szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
- Ne rázza az injekciós üveget.
- Szívjon ki 7 ml-t (350 mg) a LIBTAYO injekciós üvegből és fecskendezze át egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióhoz való oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba. Óvatosan forgatva keverje el az oldatot. Ne rázza fel az oldatot. A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
- A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A hígított oldat tárolása
A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
- szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át. Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
Vagy
- hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között, az elkészítés után legfeljebb 24 órán át. A felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Nem fagyasztható!
Az alkalmazás módja
- A LIBTAYO intravénás infúzióban alkalmazható. Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogén-mentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
- Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Published date: 2019.10.30.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés