LIPIDIL 145 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lipidil 145 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lipidil 145 mg filmtabletta egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vérzsír-(lipid-)szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében a Lipidil 145 mg filmtabletta alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.

A Lipidil 145 mg filmtabletta más gyógyszeres kezelés (sztatinok) mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatinkezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.


2. Tudnivalók a Lipidil 145 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha
- túlérzékeny a fenofibrátra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban: Egyéb információk),
- allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy a földimogyoróolajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon termékekre,
- napfény vagy UV-fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban valamely más gyógyszer alkalmazása során (ilyen gyógyszerek lehetnek más fibrátok vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszer),
- súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved vagy epehólyag-problémái vannak,
- olyan pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő.

Ne szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 145 mg filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha
- bármilyen vese- vagy májproblémája van,
- esetleg májgyulladása (hepatitisze) van, melynek jelei a bőr és a szemfehér sárgás elszíneződése (sárgaság), a májenzimértékek (vérvizsgálattal kimutatott) emelkedése, gyomorfájás és viszketés,
- az Ön pajzsmirigye alulműködik (azaz hipotireózisban szenved).
Ha az előbbiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Lipidil 145 mg filmtablettát.

A gyógyszer izomra gyakorolt hatása
Hagyja abba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha
- indokolatlan görcsöket,
- izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer alkalmazása idején.
Ennek oka, hogy ez a gyógyszer okozhat izomproblémákat, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a problémák, amelyek ritkán fordulnak elő, izomgyulladással és izomszövet- széteséssel járnak, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet.

Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.
Az izomszövet-szétesés kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha
- elmúlt 70 éves,
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigyproblémái vannak,
- Önnek vagy közeli családtagjának olyan izomproblémája van, ami a családban több személynél is előfordult,
- nagyobb mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani,
- koleszterinszintjének csökkentésére a "sztatinok"-nak nevezett gyógyszerek valamelyikét szedi, mint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin,
- izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen "sztatin"-nal vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték.
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon orvosával, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 145 mg filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Lipidil 145 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),
- más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (mint a "sztatin"-ok vagy "fibrát"-ok). A "sztatin"-oknak a Lipidil 145 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát,
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszercsoporthoz tartozó gyógyszereket (mint a roziglitazon vagy pioglitazon),
- ciklosporint (egyfajta immunszuppresszánst).
Ha a fenti megállapítások közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Lipidil 145 mg filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Mivel nincs elég tapasztalat a Lipidil 145 mg filmtabletta terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, csak akkor szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha orvosa ezt kifejezetten szükségesnek tartja.
- Ne szedje a Lipidil 145 mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét. Nem ismert ugyanis, hogy a Lipidil 145 mg filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja Önt a gépjárművezetésben vagy eszközök, gépek kezelésében.

A Lipidil 145 mg filmtabletta laktózt, szacharózt és szójaolajat tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lipidil 145 mg filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a keszitmenyt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiaja van.

A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Lipidil 145 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer megfelelő mennyiségét az Ön állapota, jelenlegi kezelése és az Önnél fennálló egyéni kockázati tényezők alapján a kezelőorvosa állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazása
A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető a nap bármely szakában.
- A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- Ne törje vagy rágja szét a filmtablettát.

Ne feledje, hogy a Lipidil 145 mg filmtabletta szedése mellett is
- fogyasszon alacsony zsírtartalmú ételeket,
- végezzen rendszeresen testmozgást.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Az ajánlott adag napi 1 filmtabletta..

Ha Ön jelenleg 1 db 200 mg standard fenofibrátot tartalmazó kapszulát vagy 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtablettát szed naponta, adagmódosítás nélkül átállhat napi 1 db Lipidil 145 mg filmtablettára.

Vesebetegségben szenvedők
Ha Önnek vesebetegsége van, orvosa rendelhet Önnek ennél alacsonyabb adagot is. Kérdezze meg efelől kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők
A Lipidil 145 mg alkalmazása nem ajánlott 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Lipidil 145 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Lipidil 145 mg filmtablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil 145 mg filmtablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a normálistól eltérő vérzsírszint kezelése hosszú ideig tart. Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcsök vagy izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség - ezek jelei lehetnek az izomgyulladásnak és az izomszövet-szétesésnek, ami vesekárosodáshoz vagy akár halálhoz is vezethet,
- gyomorfájás - ez annak a jele lehet, hogy Önnek hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van,
- mellkasi fájdalom és légszomj - ezek vérrög kialakulását jelezhetik a tüdőben (tüdőembólia),
- fájdalom, bőrpír vagy duzzadás a lábon - ezek a tünetek vérrög kialakulását jelezhetik a lábban (mélyvénás trombózis),

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók - ezek jele lehet az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ez utóbbi légzési nehézséget is okozhat,
- a bőr és a szemfehér besárgulása (sárgaság) vagy a májenzimértékek megemelkedése - ezek a májgyulladás (hepatitisz) jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos bőrkiütés vöröses hámlással és duzzanattal, ami súlyos égésre hasonlít,
- idült tüdőbetegségek,

Hagyja abba a Lipidil 145 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az eddig felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalná.

További mellékhatások:
Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés,
- gyomorfájás,
- puffadás,
- émelygés,
- hányás,
- májenzimek emelkedett szintje a vérben - laborvizsgálattal kimutatva,
- A homocisztein vérbeli szintjének emelkedése (ezen aminosav túlságosan magas vérszintjét összefüggésbe hozták a koszorúér-betegség, a szélütés és a perifériás érbetegség emelkedett kockázatával, bár nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot).

Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- epekőképződés,
- csökkent szexuális késztetés,
- bőrkiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,
- a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- hajvesztés,
- a karbamid (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
- a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel, UV fénnyel, szolárium fényével szemben,
- a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése- laborvizsgálattal kimutatva,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- izomszövet szétesés,
- epekövesség szövődményei.
- kimerültség (fáradtság)

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lipidil 145 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lipidil 145 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: fenofibrát. Egy filmtabletta 145 milligramm (mg) fenofibrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszpovidon, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid), laktóz-monohidrát, szacharóz.
Filmbevonat: xantán gumi, szójalecitin, talkum, titán-dioxid (E171), poli(vinil-alkohol).

Milyen a Lipidil 145 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán "145", másik oldalán "Fournier logo" bevéséssel.

10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 és 300 filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.