Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipidszintet módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzferprotein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
A Lojuxta-t olyan felnőttek és 5-17 éves életkorú gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:
- kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin)
- összkoleszterin
- apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben
- trigliceridek (a vérben lévő zsír)
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Ne szedje a Lojuxta-t
- ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
- ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
- ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta" részt).
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben:
-- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre)
-- telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre)
-- indinavir, nelfinavir, szakvinavir, ritonavir (HIV-fertőzésre)
-- diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve dronedaron (a szívritmus szabályozására szolgáló)
- ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás".
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék bevitelével elkerülje a kiszáradást (lásd a 4. pont).
Gyermekek
5 év alatti gyermekek körében nem végeztek vizsgálatokat. Ezért az 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
- néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t")
- néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t")
Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
- koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
- kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
- glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
- a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy annak kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant)
- az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol)
- a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
- az angina (szívvel összefüggő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.
ranolazin)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
- szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
- a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
- az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
- a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
- savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
- aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
- súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
- paracetamol - fájdalomcsillapító
- a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
- a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
- a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
- a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
- néhány gyógynövénykészítmény:
-- közönséges orbáncfű (depresszióra)
-- Ginkgo (memória javítására)
-- aranygyökér (Hydrastis canadensis, gyulladásra és fertőzésre)
A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt: "Terhesség és szoptatás").
- a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
-- sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Előfordulhat izomfájdalom (mialgia) vagy izomgyengeség (miopátia) is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta-kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt: "Ne szedje a Lojuxta-t")
- vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
- a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
- az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
- a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
- a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
- az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
- szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
- az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
- a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra
- Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
- A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
- A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
- A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Terhesség
- A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).
- Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Szoptatás
- Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Az ajánlott kezdő adag az életkorától függ:
- Felnőttek, valamint 16-17 éves serdülők esetén az ajánlott kezdő adag napi egy 5 mg-os kapszula.
- 5-15 éves életkorú gyermekek és serdülők esetén az ajánlott kezdő adag napi egy 2 mg-os kapszula.
A kezelőorvosa idővel fokozatosan növelheti az adagot.
A legnagyobb ajánlott napi adag az életkorától függ:
- Felnőttek esetén a legnagyobb ajánlott adag napi 60 mg.
- 11-17 éves életkorú gyermekek és serdülők esetén a legnagyobb ajánlott adag napi 40 mg.
- 5-10 éves életkorú gyermekek esetén a legnagyobb ajánlott adag napi 20 mg, ugyanakkor a kezelőorvos ezt napi 30 mg-ra emelheti 6 hónapos kezelést követően.
A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
- milyen adagot és mennyi ideig kell szednie.
- mikor növelje vagy csökkentse az adagot.
Ne módosítsa az adagot saját megítélése alapján.
- Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, egy pohár vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra").
- Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat (lásd 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra").
- Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
- Ha nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azt és a tartalmát rászórhatja egy kis mennyiségű (1 evőkanál) almapürére vagy banánpürére.
Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változásról.
A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega- 3 és omega- 6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd a 2. részt: "Az étel, az ital és az alkohol hatása a Lojuxta-ra".
Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
- gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők:
-- hányinger
-- hányás
-- hasfájás
-- izomfájdalom
-- láz
-- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
-- a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát
-- úgy érzi, mintha influenzás lenne
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés
- hányinger és hányás
- hasfájás, hasi diszkomfortérzés vagy puffadás
- csökkent étvágy
- emésztési zavarok
- flatulencia (szélgörcs)
- székrekedés
- testsúlycsökkenés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
- regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
- böfögés
- széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
- vérzés a végbélből vagy véres széklet
- szédülés, fejfájás, migrén
- fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
- megnagyobbodott máj, májkárosodás vagy zsírmáj
- a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
- a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
- a vérkép változása
- a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitamin-szint csökkenése
- izomgörcsök
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- kiszáradás, szájszárazság
- fokozott étvágy
- a bőr égő vagy bizsergő érzése
- a szem megduzzadása
- fekély vagy fájdalmas pont a torokban
- vérhányás
- száraz bőr
- hólyagképződés
- fokozott verejtékezés
- ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
- izomfájdalom
- vér vagy fehérje a vizeletben
- mellkasi fájdalom
- a járás megváltozása
- kóros légzésfunkciós eredmények
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hajhullás (alopécia)
- izomfájdalom (mialgia)
- folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lojuxta?
- A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
2 mg Lojuxta: 2 mg lomitapidot tartalmaz, lomitapid-mezilát formájában, kemény kapszulánként.
5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidot tartalmaz, lomitapid-mezilát formájában, kemény kapszulánként.
10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidot tartalmaz, lomitapid-mezilát formájában, kemény kapszulánként.
20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidot tartalmaz, lomitapid-mezilát formájában, kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd a 2. részt: "A Lojuxta laktózt és nátriumot tartalmaz").
Kapszulahéj:
- A 2 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E 171) és fekete vas-oxidot (E 172) tartalmaz.
- Az 5 mg-os és a 10 mg-os kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E 171) és vörös vas-oxidot (E 172) tartalmaz.
- A 20 mg-os kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E 171).
- Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Lojuxta 2 mg szürke felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "2 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
- A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel az "5 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
- A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "10 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
- A Lojuxta 20 mg fehér felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén fekete jelölőfestékkel a "20 mg", míg a felső részén az "A 733" felirattal.
28 kapszulát tartalmazó kiszerelések.
