Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy "lipid-módosító szer", amely a "mikroszómális triglicerid transzfer-protein" hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba. Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
A Lojuxta-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek egy örökletes betegség (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, HoFH) miatt nagyon magas a koleszterinszintjük. Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet. A beteg "rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas. A "rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban. A Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét:
- kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ("rossz" koleszterin)
- összkoleszterin
- apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a "rossz koleszterint" hordozza a vérben
- trigliceridek (a vérben lévő zsír)
2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Ne szedje a Lojuxta-t:
- ha allergiás a lomitapidra vagy a Lojuxta kapszulák (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
- ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
- ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, amely befolyásolja azt, ahogyan a lomitapid lebomlik a szervezetben:
- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombás fertőzésekre)
- telitromicin, klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzésekre)
- indinavir, nelfinavir, szakvinavir (HIV-fertőzésre)
- diltiazem, verapamil (magas vérnyomásra vagy anginára), illetve a szívritmus szabályozására szolgáló dronedaron
- ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek. A mellékhatásokat a 4. pont írja le. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja. A kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt. A kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist. Ha a vizsgálat valamilyen májproblémára utal, a kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét azokról a gyógyszereiről, amelyeket jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetleg szedni fog.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Lojuxta hatását. A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
- néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a "Ne szedje a Lojuxta-t" részt)
- néhány vérnyomás, angina kezelésére vagy a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszer (lásd a "Ne szedje a Lojuxta-t" részt)
Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
- koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
- kombinált orális fogamzásgátlók (pl. etinilösztradiol, norgesztimát)
- glükokortikoidok (pl. beklometazon, prednizolon), szteroid gyógyszerek, amelyek a gyulladás kezelésére szolgálnak olyan betegségekben, mint például súlyos asztma vagy ízületi gyulladás
- a rák (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy a rák kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak
- az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
- a HIV kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. tipranavir, ritonavir)
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin, roxitromicin, klotrimazol)
- a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
- az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
- szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
- az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
- a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
- az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
- a szorongás és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. alprazolám, fluoxetin, fluvoxamin)
- savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
- aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
- súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
- paracetamol - fájdalomcsillapító
- a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
- a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
- a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
- a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
- néhány gyógynövénykészítmény:
- lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
- Ginkgo (memória javítására)
- aranygyökér (gyulladásra és fertőzésre)
A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- orális fogamzásgátlók (lásd 2. rész: "Terhesség és szoptatás" részt).
- a koleszterinszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például:
- sztatinok, mint például szimvasztatin. A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata. Az izomfájdalom (miopátia) fokozódhat, ami májkárosodás következménye lehet. Azonnal szóljon kezelőorvosának , ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a "Ne szedje a Lojuxta-t" részt)
- vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
- a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
- az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
- a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
- a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
- az angina (a szív okozta mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ranolazin)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
- szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
- a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
- az alacsony nátriumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
- a szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. fexofenadin)
A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Ne igyon grépfrútlevet.
- A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
- A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
- A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania. Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek. Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Terhesség
- A kezelés megkezdése előtt meg kell erősítenie, hogy nem terhes, és hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelőorvosa utasítása szerint. Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. óvszer, pesszárium).
- Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Szoptatás
- Nem ismert, hogy a Lojuxta kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne. A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
A Lojuxta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell a Lojuxta-t szedni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezeket a kapszulákat a lipidzavarok kezelésében jártas orvosnak kell felírnia, akinek rendszeres időközönként ellenőriznie kell az Ön állapotát.
Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula. A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt az alábbiakról:
- milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
- mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
- Vegyen be naponta egyszer egy kapszulát este, vízzel, legalább 2 órával a vacsora után (lásd 2. pont: "A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal").
- Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
- Ha másik olyan gyógyszert szed, amely az epesav megkötésével csökkenti a koleszterinszintet, mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
A gyógyszer szedése ideje alatt naponta E-vitamint és esszenciális zsírsavakat (omega-3 és omega-6) tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szednie. A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi
rész tartalmazza. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket. Lásd 2. pont: A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal.
Napi mennyiség
Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
- gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be. A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők:
- hányinger
- hányás
- hasfájás
- izomsajgás, izomfájdalom
- láz
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
- a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát
- úgy érzi, mintha influenzás lenne
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- hasmenés
- hányinger és hányás
- hasfájás, diszkomfort vagy puffadás
- csökkent étvágy
- emésztési zavarok
- flatulencia (szélgörcs)
- székrekedés
- testsúlycsökkenés
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
- regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
- böfögés
- széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger
- vérzés a végbélből vagy véres széklet
- szédülés, fejfájás, migrén
- fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
- megnagyobbodott, károsodott vagy zsírmáj
- a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
- a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
- a vérkép változása
- a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitaminszint csökkenése
- izomgörcsök
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
- kiszáradás, szájszárazság
- fokozott étvágy
- a bőr égő vagy bizsergő érzése
- a szem megduzzadása
- fekély vagy fájdalmas pont a torokban
- vérhányás
- száraz bőr
- hólyagképződés
- fokozott verejtékezés
- ízületi fájdalom vagy duzzanat, a kezekben és a lábakban jelentkező fájdalom
- izomfájdalom
- vér vagy fehérje a vizeletben
- mellkasi fájdalom
- a járás megváltozása
- kóros légzésfunkciós eredmények
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lojuxta
- A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
5 mg Lojuxta: 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
10 mg Lojuxta: 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
20 mg Lojuxta: 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilát kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. pontot: A Lojuxta laktózt tartalmaz).
Kapszula héj:
- Az 5 mg és 10 mg kapszulák héja zselatint, titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
- A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
- Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Lojuxta 5 mg narancssárga felső és alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az "5 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
- A Lojuxta 10 mg narancssárga felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az "10 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
- A Lojuxta 20 mg fehér felső részből és fehér alsó részből álló kemény kapszula, az alsó részén feketével az "20 mg", míg a felső részén az "A733" felirattal.
Kiszerelési egységek:
- 28 darab 5 mg Lojuxta kapszula
- 28 darab 10 mg Lojuxta kapszula
- 28 darab 20 mg Lojuxta kapszula
