Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A Lunsumio egy daganatellenes gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek follikuláris limfómának nevezett (FL) vérrákjuk van.
Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a "B-sejtek" daganatos sejtekké alakulnak. A rendellenes B- sejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekednek, kiszorítva a csontvelőben és a nyirokcsomókban lévő normál B-sejteket, amelyek segítenek megvédeni Önt a fertőzésektől.
A Lunsumio-t olyan betegeknek adják, akik már legalább két korábbi kezelést kipróbáltak az FL kezelésére, amikor a daganat vagy nem reagált rájuk, vagy kiújult.
Hogyan fejti ki a hatását a Lunsumio?
A Lunsumio hatóanyaga, a moszunetuzumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérjetípus, amely a szervezetben lévő specifikus célpontokhoz kötődik. Ebben az esetben a moszunetuzumab a B- sejteken, köztük a daganatos B-sejteken is található egyik célponthoz, valamint a T-sejteken, a fehérvérsejtek egy másik típusán található másik célponthoz kötődik. A T-sejtek a szervezet védekező rendszerének egy másik része, amely képes elpusztítani a betolakodó sejteket. A két sejtet hídként összekötve a Lunsumio arra ösztönzi a T-sejteket, hogy elpusztítsák a daganatos B-sejteket. Ez segít megfékezni az FL-t és megakadályozni annak terjedését.
2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Lunsumio-t
- ha allergiás a moszunetuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lunsumio alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lunsumio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre (vagy akkor is, ha nem biztos benne):
- valaha bármilyen szív-, tüdő- vagy veseproblémai voltak
- bármilyen fertőzése van vagy korábban olyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy folyamatosan visszatér
- elő van jegyezve védőoltásra, vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikének tüneteit észleli a Lunsumio-kezelés alatt vagy azután. Ilyen esetben további orvosi kezelésre lehet szüksége. A mellékhatások tüneteinek felsorolását a 4. pont tartalmazza.
- Citokinfelszabadulási szindróma (angol rövidítéssel: CRS) - a T-sejteket serkentő gyógyszerekkel összefüggő állapot.
-- Ön az egyes infúziók előtt olyan gyógyszereket kaphat, melyek enyhítik a citokinfelszabadulási szindrómával járó esetleges mellékhatásokat.
- Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) - az idegrendszerre kifejtett hatásokkal összefüggő állapot. Tünetei a zavartság, az emlékezettel, beszéddel vagy ítélőképességgel kapcsolatos problémák, tájékozódási zavar és gyakran hallucinációval (nem létező dolgok látásával, hallásával vagy érzékelésével) kísért zavartság, valamint az összpontosításra való képtelenség.
- Hemofagocitás limfohisztiocitózis - olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből. Ennek az állapotnak a jelei és tünetei átfedésben lehetnek a citokinfelszabadulási szindrómával, ezért kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, ha a citokinfelszabadulási szindrómája nem reagál a kezelésre vagy a vártnál hosszabb ideig áll fenn.
- Tumorlízis-szindróma - egyes személyeknél a vérben lévő bizonyos sók szintje szokatlanul megváltozhat, amit a daganatsejteknek a kezelés alatt bekövetkező gyors lebomlása okoz.
-- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy ellenőrizze ennek bekövetkezését. Önnek az egyes infúziók előtt jól hidratáltnak kell lennie és gyógyszereket kaphat, melyek segítenek csökkenteni a magas húgysavszintet. Ezek segíthetnek a tumorlízis-szindrómával járó esetleges mellékhatások csökkentésében.
- A daganatos betegség fellángolása - ahogy a daganat elpusztul, újraaktiválódhat és betegsége látszólag súlyosbodhat - ezt "tumorfellángolási reakciónak" nevezik.
- Fertőzések - a fertőzés jelei jelentkezhetnek Önnél, amelyek attól függően változhatnak, hogy a szervezetben hol van a fertőzés.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer ebben a korcsoportban történő alkalmazására vonatkozóan nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és a Lunsumio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés közben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért lényeges, mert a Lunsumio hatással lehet a születendő gyermekre.
- Ne alkalmazza a Lunsumio-t terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosával történt megbeszélés után megállapítást nyert, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra jelentett bármely kockázatot.
Fogamzásgátlás
A kezelés alatt és a Lunsumio utolsó adagja után 3 hónapig a fogamzóképes nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön számára alkalmas fogamzásgátló módszereket.
Szoptatás
Ön nem szoptathat a kezelés alatt és az utolsó kezelést követően legalább 3 hónapig. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy a Lunsumio átjut-e az anyatejbe, és így hatással lehet-e az anyatejjel táplált csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lunsumio nagy mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ICANS lehetséges tünetei miatt óvatosnak kell lennie vezetés, kerékpározás, illetve nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek kezelése során. Ha Önnél fennállnak ilyen tünetek, mellőzze ezeket a tevékenységeket és szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A mellékhatásokra vonatkozóan a 4. pontban talál további tájékoztatást.
A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer a következő mennyiségű poliszorbát 20-at tartalmazza, mely 0,6 mg/ml-nek felel meg:
- Lunsumio 1 mg: egy injekciós üveg 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz
- Lunsumio 30 mg: egy injekciós üveg 18 mg poliszorbát 20-at tartalmaz
A poliszorbát 20 allergiás reakciót okozhat. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
A Lunsumio-t a hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be. Kövesse a kezelőorvosa által elmondott kezelési ütemtervet. Ha bizonytalan, ellenőriztesse le kezelőorvosával.
Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
A gyógyszert vénába adják be cseppinfúzió formájában.
- Az első ciklus során 4 óra alatt kerül beadásra. Minden ciklus 21 napos, és az első ciklusban az 1., 8. és 15. napon kapja a 4 órás infúziót.
- Ha a mellékhatások nem túl súlyosak, az adag a következő ciklusokban 2 óra alatt kerül beadásra.
A Lunsumio-kezelés előtt adott gyógyszerek
A Lunsumio beadása előtt 30-60 perccel más gyógyszereket is kaphat. Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- Kortikoszteroidok - például dexametazon vagy metilprednizolon
- Paracetamol
- Egy antihisztamin - például difenhidramin
Mennyi Lunsumio-t adnak be?
A Lunsumio-t általában 21 napos ciklusokban adják. A kezelés ajánlott időtartama legalább 8 kezelési ciklus. Azonban a mellékhatásoktól és attól függően, hogy a betegség hogyan reagál a kezelésre, akár 17 ciklust is kaphat.
Az 1. ciklusban 3 adag Lunsumio-t fog kapni 21 napon belül:
- 1. nap: 1 mg
- 8. nap: 2 mg
- 15. nap: 60 mg
A 2. ciklusban csak egy adagot fog kapni:
- 1. nap: 60 mg
A 3-17. ciklusokban csak egy adagot fog kapni:
- 1. nap: 30 mg
Ha kihagyja a Lunsumio egy adagját
Ha megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, amilyen hamar csak lehetséges, kérjen új időpontot. Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Ha idő előtt abbahagyja a Lunsumio-kezelést
Ne hagyja abba a Lunsumio-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása ronthatja az állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy csak egyet, vagy néhányat észlel a tünetek közül.
Citokinfelszabadulási szindróma
A tünetek a következők lehetnek:
- láz (38 °C-os vagy magasabb)
- hidegrázás
- hűvös vagy sápadt, nyirkos bőr
- nehézlégzés
- szédülés vagy kábultság
- gyors vagy rendszertelen szívverés
- zavartság
- súlyos fáradtság vagy gyengeségérzés
- ájulás
- homályos látás
- fejfájás.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis
A tünetek a következők lehetnek:
- láz
- a máj és/vagy a lép megnagyobbodása
- bőrkiütés
- megnagyobbodott nyirokcsomók
- könnyen kialakuló véraláfutás
- a vesével kapcsolatos rendellenességek
- légzési problémák
- szívproblémák.
Tumorlízis-szindróma
A tünetek a következők lehetnek:
- láz
- hidegrázás
- hányinger és hányás
- zavartság
- légszomj
- görcsrohamok
- szabálytalan szívverés
- sötét színű vagy zavaros vizelet
- szokatlan fáradtság
- izom- vagy ízületi fájdalom.
Vértesztekkel kimutatható
- a kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése - ami veseproblémákat okozhat (a tumorlízis- szindróma része)
A tumor fellángolása
A tünetek a következők lehetnek:
- érzékeny, duzzadt nyirokcsomók
- mellkasi fájdalom
- köhögés vagy légzési nehézség
- fájdalom a daganat helyén.
Fertőzések
A tünetek a következők lehetnek:
- láz
- köhögés
- mellkasi fájdalom
- fáradtság
- légszomj
- fájdalmas bőrkiütés
- torokfájás
- égő fájdalom vizeletürítéskor
- gyengeségérzet vagy általános rosszullét.
Immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS)
A tünetek napokkal vagy hetekkel az infúzió beadását követően léphetnek fel és előfordulhat, hogy eleinte enyhe formában jelentkeznek. A tünetek a következők lehetnek:
- zavartság/tájékozódási zavar
- fáradtság
- megváltozott tudatállapot
- tompult tudatállapot
- memóriaromlás
Ha a Lunsumio-kezelés után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben orvosi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
- bőrkiütés
- bőrviszketés
- száraz bőr
- hasmenés
- fejfájás
- láz
- hidegrázás
- citokinfelszabadulási szindróma
Vértesztekkel kimutatható
- egyes fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropénia)
- a vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságot és légszomjat okozhat
- a vérlemezkék alacsony száma, amely miatt nagyobb valószínűséggel alakulhat ki véraláfutás vagy vérzés (trombocitopénia)
- alacsony foszfát-, kálium- vagy magnéziumszint
- a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) magas szintje a vérben
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- tüdőfertőzés
- felső légúti fertőzés (az orr, a torok, az orrmelléküregek fertőzése)
- húgyúti fertőzés
- láz a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma miatt
- a daganatos betegség fellángolása
- az idegrendszert érintő súlyos immunreakció (immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma).
Vértesztekkel kimutatható
- májenzimszintek emelkedése, ami májproblémák jele lehet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- a daganatsejtek gyors lebomlása, amely kémiai változásokat eredményez a vérben és károsítja a szerveket, beleértve a vesét, a szívet és a májat (tumorlízis-szindróma)
- egy olyan állapot, amelyben az immunrendszer túl sokat termel a fertőzések leküzdésére szolgáló, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtekből (hemofagocitás limfohisztiocitózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
A Lunsumio-t az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy a rendelőintézetben. A gyógyszer tárolására a következő előírásokat kell figyelembe venni:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- A hígított oldat 2 °C - 8 °C-on 24 óránál tovább és 9 °C - 30 °C-on 24 óránál tovább nem tárolható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A szükségtelenné vált gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megfelelően megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lunsumio?
- A készítmény hatóanyaga a moszunetuzumab.
- Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 1 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz 1 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.
- Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz: Minden injekciós üveg 30 milligramm (mg) moszunetuzumabot tartalmaz 30 ml-ben, 1 mg/ml koncentrációban.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-metionin, ecetsav, szacharóz, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz. (Lásd a 2. pontban az "A Lunsumio poliszorbátot tartalmaz" című részt.)
Milyen a Lunsumio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lunsumio egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A készítmény egy tiszta, színtelen folyadék injekciós üvegben.
Minden Lunsumio csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz.
