Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lyvdelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lyvdelzi?
A Lyvdelzi a szeladelpar hatóanyagot tartalmazza. Ez a peroxiszómaproliferátor-aktivált receptor delta agonisták nevű gyógyszerek közé tartozik.
Ez a gyógyszer egy májbetegség (primer biliáris kolangitisz (PBC)) kezelésére szolgál felnőtteknél, amelyben az epevezetékek lassan elpusztulnak, ami megnehezíti azt, hogy az epe átfolyjon rajtuk. Az epe egy folyadék, amely ételek, különösen zsírok emésztésében segít. Ha az epe nem tud az emésztőrendszerbe folyni, összegyűlik a májban - ezt kolesztázisnak, epepangásnak nevezzük -, ahol károsítja a máj szöveteit. Ez csökkentheti a májfunkciót, és gyulladást okozhat. A Lyvdelzi alkalmazható urzodezoxikólsavval (UDCA), vagy önmagában is olyan betegeknél, akik nem használhatnak UDCA-t.
A Lyvdelzi hatóanyaga a szeladelpar, ami a PPAR-delta-receptor aktiválása révén hat. Ez a fehérje szabályozza az epesavak szintjét, illetve a gyulladás és a fibrózis (hegszövet-képződés) mértékét. Ezáltal csökken az epe termelődése és felhalmozódása a májban, így csökkenti a máj gyulladását is.
2. Tudnivalók a Lyvdelzi szedése előtt
Ne szedje a Lyvdelzi készítményt:
- ha allergiás a szeladelparra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, mielőtt Ön elkezdi a Lyvdelzi szedését, illetve hogy a kezelés alatt, ellenőrizze, mennyire működik jól a mája (májfunkció). Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést, ha ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy romlik a májfunkciója. Ha az Ön májfunkciója helyreáll, újraindíthatja a kezelést. Ha a kezelés újraindítását követően a májfunkciója ismét romlik, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a Lyvdelzi-kezelést.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés során a máj működési zavarának (májgyulladás) vagy az epeutak teljes elzáródásának tünetei alakulnak ki Önnél, többek között:
- hasi (abdominális) fájdalom
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- sötét vizelet
- világos színű széklet
Gyermekek és serdülők
A Lyvdelzi nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Lyvdelzi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és gyógynövénykészítményeiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Probenecid, amely köszvény kezelésére szolgál
- Ciklosporin, amely átültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgál
- Epesavkötő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol vagy koleszevelám) - a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgálnak. Ezek hatására a Lyvdelzi kevésbé jól hat, ha a Lyvdelzi bevételének időpontjához képest nem sokkal korábban vagy nem sokkal később veszi be ezeket a gyógyszereket.
- Ha Ön epesavkötő gyantát szed, akkor a Lyvdelzi készítményt legalább 4 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy legalább 4 órával azt követően kell bevennie. További információért lásd a 3. pontot.
A következő gyógyszerek növelhetik a Lyvdelzi mellékhatásainak kockázatát azáltal, hogy megnövelik a Lyvdelzi mennyiségét a vérben:
- Flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgál
- Mifepriszton, terhesség művi megszakítására szolgál
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lyvdelzi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lyvdelzi készítményt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az alkalmazandó mennyiség
A készítmény ajánlott adagja egyetlen 10 mg-os kapszula naponta egyszer.
Az alkalmazás módja
- A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni
- Ezt a gyógyszert étkezés közben és attól függetlenül is beveheti
- A Lyvdelzi készítményt vagy egy másik, urzodezoxikólsav (UDCA) nevű gyógyszerrel együtt kell szedni; vagy - abban az esetben, ha Ön nem szedhet urzodezoxikólsavat - önmagában kell szedni.
Ha már szed valamilyen epesavkötő gyantát:
- A Lyvdelzi készítményt legalább 4 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy legalább 4 órával azt követően kell bevennie.
- Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Lyvdelzi készítményt vett be
Ha az előírtnál több Lyvdelzi készítményt vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A túladagolás tünetei közé tartozhat a sötét színű vizelet és az izomfájdalom.
Ha elfelejtette bevenni a Lyvdelzi készítményt
Ha elfelejtette bevenni a Lyvdelzi készítményt, hagyja ki a kimaradt adagot, és vegye be a következő adagot, amikor az esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lyvdelzi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet
- hasi (abdominális) fájdalom
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- fejfájás
- hányinger
- hasi duzzanat (abdominális disztenzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lyvdelzi készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lyvdelzi?
- A készítmény hatóanyaga a szeladelpar.
- A Lyvdelzi kemény kapszulánként 10 mg szeladelpart tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
-- a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, butilhidroxitoluol, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid
-- a kapszula héja: zselatin, titán-dioxid, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132)
-- fekete tinta a "10" jelöléshez a kapszula alsó részén: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172)
-- fehér tinta a "CBAY" jelöléshez a kapszula felső részén: sellak (E904), propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid (E524), povidon (E1201), titán-dioxid
Ne szedje a Lyvdelzi készítményt, ha allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, ahogy az a 2. pontban szerepel.
Milyen a Lyvdelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer kemény kapszula sötétkék, átlátszatlan felső résszel és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel, a felső részen fehér tintával nyomott "CBAY" felirattal, az alsó részen fekete tintával nyomott "10" jelöléssel. A kapszula gyermekbiztos kupakkal ellátott üvegbe van csomagolva. Minden üveg 30 db kapszulát tartalmaz. Az együveges kiszerelés 1 db üveget tartalmaz, amelyben 30 db kapszula található, a háromüveges kiszerelés pedig 3 üveget tartalmaz összesen 90 db kapszulával (a 3 üveg mindegyike 30 kapszulát tartalmaz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
