MARVELON tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Marvelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fogamzásgátló tabletta összetétele és típusa
A Marvelon egy szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítmény ("kombinált tabletta"). A tabletták kis mennyiségben tartalmaznak két különböző női nemi hormont. Ezek a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén). A hormonok kis mennyisége miatt a Marvelon az alacsony hormontartalmú, szájon át szedhető fogamzásgátlók csoportjába tartozik. Mivel a csomagban lévő tabletták ugyanazokat a hormonokat, ugyanabban az adagban tartalmazzák, a készítményt monofázisos, kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlónak is nevezik.

Mire használható a Marvelon?
A Marvelon a terhesség megelőzésére szolgál.
Ha a készítményt megfelelően (tabletta kihagyása nélkül) szedik, a teherbe esés kockázata nagyon csekély.


2. Tudnivalók a Marvelon alkalmazása előtt

Általános megjegyzések
A Marvelon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket - lásd 2. pont, "Vérrögök").

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, illetve amelyekben a fogamzásgátló tabletta kevésbé megbízható. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert - így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót - kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Marvelon módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Marvelon más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-szel), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

A Marvelont az orvos Önnek írta fel. Ne ossza meg másokkal.

A Marvelon általában nem alkalmazható a ciklus késleltetésére. Azonban, ha kivételes esetekben a ciklus késleltetése szükséges, keresse fel orvosát.

2.1 Ne szedje a Marvelont

Nem szabad szednie a Marvelont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára. Lásd még 2.2 pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
-- nagyon magas vérnyomás
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt), amelynek oka a vér magas zsírtartalma.
- ha sárgaságban vagy súlyos májbetegségben szenved.
- ha olyan daganata van vagy volt, amely a nemi hormonok hatására növekszik (pl. emlődaganat vagy a nemi szervek daganata).
- ha májdaganata van vagy volt.
- ha megmagyarázhatatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha a méhnyálkahártya rendellenes burjánzásában (endometriális hiperplázia) szenved.
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett.
- ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön hepatitisz C-betegségben szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Marvelon" című részt).

Amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik a tabletta alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen orvosával. Ez alatt az idő alatt nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Lásd még az "Általános megjegyzések" című részt.

2.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a "Vérrögök (trombózis)" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Marvelon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
- ha Ön dohányzik;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön túlsúlyos;
- ha Önnek magas a vérnyomása;
- ha Önnek szívbillentyű-betegsége vagy bizonyos szívritmuszavara van;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha az Ön közvetlen családjában bárkinek bármikor trombózisa, szívinfarktusa vagy szélütése volt;
- ha Ön migrénben szenved;
- ha Ön epilepsziás;
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" pontot).
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Marvelon szedését.
- ha az Ön közvetlen családjában bárkinek bármikor emlődaganata volt;
- ha Önnek máj vagy epebetegsége van;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha olyan állapot következik be Önnél, amely terhesség, illetve előző, nemi hormonokat tartalmazó gyógyszerek szedése alatt jelentkezett először vagy ezen időszakok alatt rosszabbodott (ilyen pl. a halláskárosodás, a porfíria, illetve a terhességi herpesz vagy az úgynevezett Sydenham-kórea).
- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha angioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha Önnek kloazmája van vagy volt (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgásbarna festékfoltok), ilyen esetben kerülni kell a napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent említett állapotok közül bármelyik először jelentkezik, visszatér vagy rosszabbodik a tabletta alkalmazása alatt.

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Marvelon alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Marvelon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.




VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Marvelon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Marvelon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Marvelont alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).




A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Marvelon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Marvelon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Marvelon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Marvelon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Marvelon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Marvelon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Marvelon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Marvelon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák
Valamivel gyakrabban állapítottak meg mellrákot azoknál a nőknél, akik fogamzásgátlót használtak, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem alkalmazták a tablettát. Ez a kis mértékű növekedés, amit az észlelt mellrákos esetekben találtak, fokozatosan eltűnik a fogamzásgátló alkalmazásának abbahagyása utáni 10 év alatt. Nem ismert, hogy ezt az észlelt különbséget a tabletta szedése okozza-e vagy sem. Lehetséges, hogy mivel ezeket a nőket gyakrabban vizsgálják, a mellrákot is hamarabb fedezik fel.

Ritkán jóindulatú májdaganat, még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be a fogamzásgátló tabletta alkalmazásának kapcsán. Ezek a daganatok belső vérzést eredményezhetnek. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős fájdalmat érez a hasában.
A méhnyakrákot az emberi papillómavírus általi fertőzés okozza. Erről a betegségről gyakrabban számolnak be olyan nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismeretes, hogy ez a felfedezés a hormonális fogamzásgátlóknak vagy a szexuális viselkedésnek, illetve egyéb tényezőknek köszönhető-e (pl. a jobb méhnyakrákszűrésnek).

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Marvelont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Marvelon

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénytartalmú készítményeket szed. Tájékoztassa a más gyógyszert felíró orvost vagy fogorvost (vagy a gyógyszerészt) is, hogy Ön Marvelont szed. Ők meg tudják Önnek mondani, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) alkalmaznia, ha igen, mennyi ideig, vagy azt is, hogy meg kell-e változtatni az Ön számára szükséges egyéb gyógyszer szedését.

Néhány gyógyszer
- befolyásolhatja a Marvelon vérszintjét
- csökkentheti a hatékonyságát a terhesség megelőzésében
- nem várt vérzést okozhat.
A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin);
- HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- hepatitisz C-vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
- más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
- magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
- depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Marvelon hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Mivel egy másik gyógyszer Marvelonra gyakorolt hatása akár a gyógyszer abbahagyását követő 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni.

A Marvelon is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét
- az epilepszia kezelésére alkalmazott lamotrigin-tartalmú gyógyszerekét (az együttes alkalmazás gyakrabban jelentkező görcsrohamokhoz vezethet).

Ne alkalmazza a Marvelont, ha Ön hepatitisz C-betegségben szenved és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálati eredményekben emelkedést okozhat (a GPT (ALAT) májenzim szintje megemelkedhet).
Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek az e gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.
A Marvelon alkalmazását a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet ismét elkezdeni. Lásd a "Ne szedje a Marvelont" című 2.1 pontot.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
A Marvelont tilos terhes nőknél vagy azoknál alkalmazni, akik úgy vélik, hogy esetleg teherbe eshettek. Ha gyanítja, hogy teherbe esett a Marvelon alkalmazása alatt, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

Szoptatás
A Marvelon alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha a szoptatás alatt szedni szeretné a tablettát, erről kérdezze meg orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg ilyen hatásokat.

A Marvelon laktózt tartalmaz
A Marvelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

2.3 Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Rendszeres felülvizsgálatok
A fogamzásgátló tabletta alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeres felülvizsgálatra fogja behívni Önt. Ez általában éves ellenőrzést jelent.

A lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvosával, ha:
- a vérrög lehetséges tüneteit észleli, ami azt jelentheti, hogy a lábában levő vérrögtől (mélyvénás trombózis), a tüdejében levő vérrögtől (tüdőembólia) szenved, szívinfarktusa, vagy sztrókja van (lásd fent a "VÉRRÖGÖK" című rész).
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, nézze meg a "HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG" című részt.
- bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, főként, ha az a betegtájékoztatóban foglaltakat érinti (lásd a 2.1 "Ne szedje a Marvelont", a 2. "Tudnivalók a Marvelon alkalmazása előtt" című pontokat; ne feledkezzen meg a közvetlen családtagjainak egészségi állapotában bekövetkező változásokról sem);
- csomót érez a mellében;
- angioödéma jeleit tapasztalja, mint arc-, nyelv- és/vagy torokduzzadás és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még 2.2 pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
- egyéb gyógyszereket tervez alkalmazni (lásd még: "Egyéb gyógyszerek és a Marvelon");
- ágynyugalomra kényszerül vagy műtéti beavatkozást fognak végrehajtani Önnél (orvosát legalább négy héttel a tervezett beavatkozás előtt tájékoztassa);
- szokatlan, nagyfokú hüvelyi vérzést tapasztal;
- elfelejtett tablettákat bevenni a csomag első hetében és az ezt megelőző 7 napon belül közösülésre került sor;
- súlyos hasmenése van;
- kétszer egymás után kimarad a vérzése, vagy azt gyanítja, hogy esetleg teherbe esett (ne kezdje el a következő csomagot, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja).


2.4 További információk a hormonális fogamzásgátlókról

A kombinált tablettáknak lehetnek nem fogamzásgátlással kapcsolatos egészségügyi előnyei.
- Menstruációja könnyebb és rövidebb lehet. Ennek eredményeképpen a vérszegénység egyes típusainak kockázata csökkenhet. A menstruációs fájdalom enyhülhet vagy akár teljesen megszűnhet.
- Továbbá az 50 mikrogramm etinilösztradiol-tartalmú (nagy dózisú) tablettát használók esetén kevésbé gyakran jelentették néhány súlyos betegség előfordulását, így a jóindulatú emlőmegbetegedést, a petefészekcisztákat, medencei fertőzéseket (gyulladásos medencebetegség vagy PID), méhen kívüli terhességet, endometrium (méhfal)-rákot és petefészekrákot. Ez valószínűleg az alacsonyabb dózisú tablettáknál is így van, de ez nem bizonyított.


3. Hogyan kell szedni a Marvelont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

3.1 Mikor és hogyan kell beszedni a tablettákat

A Marvelon-csomag 21 tablettát tartalmaz. A csomagon minden egyes tabletta mellett szerepel a hét azon napja, amikor be kell venni. A tablettákat lehetőleg a nap ugyanazon időszakában vegye be, szükség szerint némi folyadékkal. Kövesse az iránymutató nyilakat, amíg mind a 21 tablettát be nem szedi. A következő 7 napon ne szedje a tablettákat. A vérzésnek ezen a 7 napon belül kell jelentkeznie (megvonásos vérzés), ami rendszerint az utolsó Marvelon tablettát követő második-harmadik napon következik be. Az új csomagot a 7 napos tablettaszedési szünetet követő napon kell elkezdeni, még akkor is, ha a vérzés továbbra is fennáll. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fog új csomagot elkezdeni, valamint azt, hogy a megvonásos vérzés is többé-kevésbé a hónap ugyanazon napjain fog jelentkezni.

Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

3.2 Az első csomag Marvelon elkezdése

- Ha az előző hónapban nem alkalmazott hormonális fogamzásgátlást
A Marvelon szedését a havi ciklusának első napján kell elkezdeni, vagyis a menstruációs vérzés első napján. Vegye be a hét ezen napjával jelölt tablettát. Például, ha a menstruációja pénteken kezdődik, akkor a péntekkel jelölt tablettát kell bevennie, majd kövesse a napok sorrendjét.
A Marvelon azonnal hatni fog. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
A gyógyszer szedését el lehet kezdeni a 2-5. napon is, de ebben az esetben az első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7 napján kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

- Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tablettáról, hüvelygyűrűről vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapaszról)
A Marvelon szedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettaszedési szünet). Amennyiben az előzőleg alkalmazott tablettacsomagban inaktív (placebo-) tabletták is vannak, a Marvelon szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az előzőleg szedett fogamzásgátló tablettaszedési szünetét követő nap (vagy az előzőleg alkalmazott fogamzásgátló utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetében a Marvelont lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.
Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta alkalmazását, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Marvelon szedését.
Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

- Átállás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitablettáról)
Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Marvelont a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Marvelon szedésének első 7 napján.

- Átállás csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin) eszközről (IUD-ről)
A Marvelon szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló, illetve a méhen belüli eszköz (IUD) eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Marvelon szedésének első 7 napján.

- Szülést követően
Szülést követően kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Marvelon szedésével várjon az első normális havivérzés jelentkezéséig. Esetenként hamarabb is el lehet kezdeni a gyógyszer szedését. Erről kezelőorvosának kell tanácsot adnia. Amennyiben szoptat, és szeretné a Marvelont szedni, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

- Vetélést vagy abortuszt követően
Ilyen esetekben kezelőorvosa látja el tanácsokkal.

3.3 Ha az előírtnál több Marvelon tablettát vett be

Nem számoltak be súlyos mellékhatásról azokban az esetekben, amikor valaki túl sok Marvelon tablettát vett be ugyanabban az időben. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányinger vagy hányás, illetve hüvelyi vérzés jelentkezhet. Amennyiben azt észleli, hogy gyermek vette be a Marvelont, kérjen tanácsot orvosától.

3.4 Mi a teendő, ha...

...elfelejtette bevenni a tablettákat
- Ha a tabletta bevételével kevesebb mint 12 órát késik, a fogamzásgátló hatás fennmarad. A tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd szedje tovább a következő tablettákat a szokott időben.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a kockázata annak, hogy csökken a fogamzásgátló hatás. Különösen nagy a teherbe esés kockázata, ha a csomag elején vagy végén hagyja ki a tablettákat. Ezért követnie kell az alábbiakban megadott szabályokat (lásd az alábbi ábrát is).

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

1 tablettát hagyott ki az első héten
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd a szokásos időben kell bevenni a következő tablettát. Emellett azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló eszközt is kell alkalmaznia a következő 7 napon. Amennyiben a tabletta kihagyása előtti héten sor került nemi érintkezésre, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.

1 tablettát hagyott ki a második héten
Az elfelejtett tablettát azonnal vegye be (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben.
A tabletta megbízhatósága nem csökken. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

1 tablettát hagyott ki a harmadik héten
Az alábbi két lehetőséget választhatja, anélkül hogy kiegészítő fogamzásgátlásra lenne szükség.
1. A kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot a jelenlegi csomag befejezését követően azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a csomagok között. Nem valószínű, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének időszaka alatt.

vagy

2. Hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból, tartson 7 napos vagy ennél rövidebb tablettamentes időszakot (amibe beleszámít az a nap is, amikor kihagyta a tablettát), majd kezdje el a következő csomagot. Amennyiben így tesz, mindig a hét ugyanazon napján tudja elkezdeni a következő csomagot, ahogyan azt megszokta.

- Ha egy csomagból elfelejtett bevenni tablettákat és nem jelentkezik vérzés az első szokásos tablettaszedési szünet során, lehetséges, hogy teherbe esett. Erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a következő csomagot.





...emésztőrendszeri zavarban szenved (pl. hányás, súlyos hasmenés)
Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Marvelon tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

...késleltetni akarja a menstruációs vérzést
Késleltetheti a menstruációját, ha a jelenlegi csomagját követően azonnal elkezdi szedni a következő csomag Marvelont. Folytathatja a szedést ameddig a következő csomag végére ér. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, akkor csak egyszerűen hagyja abba a tablettaszedést. A második csomag alkalmazásakor, a tablettaszedés alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Az ezt követő újabb csomagot csak a szokásos 7 napos tablettaszedési szünet után kezdje el.

...meg akarja változtatni a menstruációs vérzés kezdetének napját
Ha előírás szerint szedi a tablettát, a menstruációs vérzés négyhetente, körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, le kell rövidítenie a következő tablettaszedési szünetet (de sohasem szabad meghosszabbítania). Például, ha a vérzés általában pénteken kezdődik, és Ön azt szeretné, hogy a jövőben kedden (3 nappal korábban) kezdődjön, a következő csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kezdje el szedni. Ha a tablettamentes időszak nagyon rövid (pl. csak 3 nap vagy ennél kevesebb), akkor elmaradhat a tablettaszedési szünet alatti vérzés. Áttöréses, illetve pecsételő vérzés előfordulhat a következő csomag alkalmazása során.

...szokatlan vérzést tapasztal
Az első hónapban minden fogamzásgátló szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttörő) a menstruációk között. Szükség lehet a szokásos higiéniai intézkedésekre, a tablettát azonban tovább kell szedni a megszokott rend szerint. A rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik vagy újra jelentkezik, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

...kimarad egy vérzés
Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Marvelon szedését az eddig megszokottak szerint.

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag Marvelont egészen addig, amíg kezelőorvosa ki nem zárta a terhességet.

3.5 Ha abba akarja hagyni a Marvelon szedését

A Marvelon szedését kívánság szerint bármikor abbahagyhatja. Amennyiben nem akar teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát az egyéb fogamzásgátló módszerekről.

Ha azért hagyja abba a Marvelon szedését, mert teherbe szeretne esni, a fogamzással várja meg az első természetes menstruációs vérzést. Ez segítségére lehet abban, hogy ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Marvelon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Marvelon következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. A fogamzásgátló tablettával kapcsolatos egyéb súlyos reakciókat a 2.2 pont részletezi ("Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért, kérjük, olvassa el a "Tudnivalók a Marvelon alkalmazása előtt" című 2. pontot.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az angioödéma tüneteinek bármelyikét tapasztalja: az arc-, a nyelv- és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még 2.2 pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy nőnél jelentkezhet):
- depressziós hangulat, hangulatváltozás
- fejfájás
- hányinger, hasi fájdalom
- emlőfájdalom, emlőérzékenység
- testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy nőnél jelentkezhet):
- folyadék-visszatartás (vizenyő)
- csökkent nemi vágy
- migrén
- hányás, hasmenés
- bőrkiütés, csalánkiütés
- az emlő megnagyobbodása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy nőnél jelentkezhet):
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- szélütés (sztrók)
-- mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
- túlérzékenységi reakciók
- fokozott nemi vágy
- kontaktlencse-intolerancia
- eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók), eritéma multiforme (céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok)
- hüvelyi folyás, emlőfolyás
- testtömegcsökkenés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Marvelont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
2 °C és 25 °C között, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megváltozott színű tablettákat, morzsolódó a tablettákat, vagy a bomlásra utaló bármilyen jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

6.1 Mit tartalmaz a Marvelon?

- A készítmény hatóanyagai: 0,150 mg dezogesztrel és 0,030 mg etinilösztradiol tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, povidon, sztearinsav, all-rac-α-tokoferol.

6.2 Milyen a Marvelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű. A tabletta az egyik oldalán "5"-ös, felette "TR", a másikon "Organon*" jelzéssel van ellátva.

21 db fehér tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és laminált Al tasakban.
1 db vagy 3 db tasak dobozban. Minden tasak 21 db tablettát tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.