Betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MATEVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Matever koncentrátum ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Matever:
- 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 4 éves kortól;
- mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;
- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
2. TUDNIVALÓK A MATEVER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Matever-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Matever egyéb összetevőjére.
A Matever fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Matever-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Matever egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Matever kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Matever-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Matever olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Matever hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Matever egyes összetevőiről
Egyéb összetevőként nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsavat, nátrium-kloridot, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A Matever koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,49 mmol (azaz 57,21 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MATEVER-T!
A Matever-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
A Matever-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára. Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni filmtablettáról belsőleges oldatra vagy intravénás gyógyszerformára, illetve fordítva. Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Monoterápia
Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi kapni a Matever-t orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Kiegészítő kezelés
Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Az alkalmazás módja
A Matever-t legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítják, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Orvosok és nővérek számára a Matever megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6. pontban található.
A kezelés időtartama:
- A Matever alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Matever-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Matever kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.
- Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ha idő előtt abbahagyja a Matever alkalmazását
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Matever adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Matever is okozhat mellékhatásokat, bár ez nem mindenkinél fordul elő. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szomnolencia (aluszékonyság);
- aszténia (gyengeség)/fáradtság.
Gyakori mellékhatások:
- fertőzés, orr-garatgyulladás;
- csökkent vérlemezkeszám;
- anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés;
- izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
- diplopia (kettős látás), homályos látás;
- vertigo (forgó jellegű szédülés);
- köhögés (meglévő köhögés fokozódása);
- hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
- bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
- mialgia (izomfájdalom);
- baleseti sérülés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
- fogyás;
- szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
- fonákérzés (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara, kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén;
- hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MATEVER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Matever
A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. Az oldat minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Matever készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
A Matever koncentrátum 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
