MEFORAL 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Meforal 500?
A Meforal 500 mg filmtabletta metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 500 elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön túlsúlyos, a Meforal 500 segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.
A Meforal 500-kezelést testsúly-stabilizálódás vagy mérsékelt testsúlycsökkenés kísérheti.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meforal 500?
A Meforal 500 olyan gyógyszer, amely alkalmas:
- a cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló 2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának (nem inzulin függő cukorbetegségnek is nevezik), így például károsodott glükóztolerancia (IGT), emelkedett éhomi plazma glükózszint (IFG) és az alábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömegindex (BMI) ≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előforduló cukorbetegség, emelkedett vérzsírok (trigliceridek), csökkent HDL-koleszterinszint, magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA1_c) ≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.
- 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, különösen túlsúlyos betegeknél, a megfelelő vércukorszint fenntartása céljából.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Meforal 500 egymagában, illetve más szájon át adandó cukorbetegség elleni gyógyszerrel (antidiabetikummal) vagy inzulinnal együtt alkalmazható.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében a metformin egymagában vagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A Meforal 500-kezelés sikerét elősegíti a diéta betartása és a testmozgás.


2. Tudnivalók a Meforal 500 szedése előtt

Ne szedje a Meforal 500-at:
- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha májbetegsége van.
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, többször ismétlődő hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, ami fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd később "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved (például a tüdőt vagy a hörgőrendszert, illetve a veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, ami fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarához vezetve növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meforal 500 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésébe;
- Ön nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll.

A vizsgálat, illetve a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal 500 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 500 szedését. Fontos, hogy pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Meforal 500 egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Meforal 500 szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal 500 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• légzési nehézség;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.


A Meforal 500 mg-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

A Meforal 500 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Meforal 500-at más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 500
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal 500 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 500 szedését. (lásd feljebb a "Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát" című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal 500 adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók));
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2 gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek);
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények;
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Meforal 500 mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek vesekárosodása van (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

A Meforal 500 egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Meforal 500 szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt), különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Terhessége ideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia.

Szoptatás
A gyógyszer szedése nem javasolt a szoptatás időszaka alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meforal 500 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (például szulfonilureával, inzulinnal, meglitinidekkel együtt alkalmazva) hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Meforal 500-at?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Meforal 500 mg filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be az orvosa által adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek szokásos kezdő adagja naponta 2-3-szor 1 darab Meforal 500 mg filmtabletta (ami 1000 mg vagy 1500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta 2-3-szor 850 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 500 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napi adag 3-szor 2 darab Meforal 500 mg filmtabletta (ami 3000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta).
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi 1 darab Meforal 500 mg filmtabletta (ami 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta egyszer 850 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 500 mg filmtabletta adagolásával).
A maximális napi adag naponta 2-szer 2 darab Meforal 500 mg filmtabletta (ami 2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta).

A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Meforal 500-kezelést.

Monoterápia (prediabétesz)
Az ajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi 1 filmtabletta (500 mg), mely szükség szerint napi 2 filmtabletta (naponta kétszer 500 mg) adagra emelhető.
A filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.
Az adag lassú, fokozatos növelése javítja az emésztőrendszeri toleranciát.
A kezelőorvos határozza meg a rendszeres vércukorszint-ellenőrzés, illetve a rizikófaktorok figyelembevételével, hogy a kezelést folytatni kell-e.

Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeresen vércukorvizsgálatot fog végezni, és a Meforal 500 mg filmtabletta adagolását a vércukorszintjéhez fogja igazítani. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők esetében, illetve ha Ön idősebb korú.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is a Meforal 500-zal történő kezelés alatt. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idősebb, vagy ha veséje nem működik megfelelően.

A Meforal 500 szedésének módja
A tabletta bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Ez segít elkerülni az emésztést érintő mellékhatásokat.
A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha naponta csak egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
- Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt.
- Ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Kérjük, tájékoztassa arról kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy idő elteltével úgy érzi, hogy a Meforal 500 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 500-at vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 500-at vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, lehetséges, hogy Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 500-at
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Fontos mellékhatások, illetve tünetek, amelyeket ismernie kell, illetve előfordulásuk esetén szükséges óvintézkedések:

A Meforal 500 egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 500 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Emésztési zavarok, mint pl. rossz közérzet (hányinger), rosszullét (hányás), hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Általában ezek a mellékhatások a Meforal 500-kezelés kezdetén jelentkeznek. Ezek a mellékhatások mérsékelhetők, ha a napi adagot több részre elosztva étkezés közben, vagy étkezés után veszi be. Ha ezek a tünetek fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 500 szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrreakciók, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés és csalánkiütés (urtikária).
- A vér csökkent B₁₂-vitamin-szintje.
- Rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények vagy májgyulladás (hepatitisz, amely fáradságot, étvágytalanságot, testsúlyvesztést okozhat, a bőr, illetve a szem sárgulásával vagy anélkül). Ha ezek a tünetek fellépnek, hagyja abba a Meforal 500 szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meforal 500-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Meforal 500-zal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 500?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, amely 390 mg metformin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők:
tablettamag: hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát
bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171)

Milyen a Meforal 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30, 60 és 120 darab filmtabletta átlátszó, merev PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.07.01.