MELKART 50 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Melkart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melkart hatóanyaga a vildagliptin, ami az "orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A vildagliptin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Melkart segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Melkart-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Melkart?
A Melkart a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.


2. Tudnivalók a Melkart szedése előtt

Ne szedje a Melkart-ot:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Melkart egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon a kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melkart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Melkart-tal együtt szedi;
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Melkart adagot kell majd szednie);
- ha művesekezelés alatt áll;
- ha májbetegségben szenved;
- ha szívelégtelenségben szenved;
- ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Melkart szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Melkart-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően bizonyos időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Melkart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Melkart adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik);
- kortikoszteroid (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Melkart-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

A Melkart laktózt és nátriumot tartalmaz
A Melkart laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Melkart-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Melkart-ot kell bevenni és mikor?
A Melkart adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Melkart-ot kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Melkart szokásos adagja:
-- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Melkart-ot egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

-- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Melkart-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

-- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell szedni a Melkart-ot?
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Melkart-ot?
- Minden nap vegye be a Melkart-ot, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.

Ha az előírtnál több Melkart-ot vett be
Ha az előírtnál több Melkart tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Melkart-ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melkart szedését
Ne hagyja abba a Melkart szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagyja a Melkart szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az "angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (ritka). Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert). A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot és metformint szedtek:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fáradtság

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot és egy szulfonilureát szedtek:
- Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
- Nem gyakori: székrekedés
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot és glitazont szedtek:
- Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
- Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Melkart-ot szedtek:
- Gyakori: szédülés
- Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
- Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
- Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
- Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés
- Nem gyakori: hasmenés, fokozott bélgázosság

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Melkart-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel olyan Melkart-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melkart?

- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
vízmentes laktóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium.

Milyen a Melkart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Melkart 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, hozzávetőlegesen 8,0 mm átmérőjű tabletta, amely 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó alumínium/OPA-ALU-PVC buborékcsomagolásban és 3, egyenként 112 darab tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.