MEROPENEM APTAPHARMA 2000 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem AptaPharma hatóanyaga a meropenem, ami a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

A Meropenem AptaPharma-t felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következők kezelésére:
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzései és hörgőfertőzései
- Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).

A Meropenem AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez köthetőek.


2. Tudnivalók a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Meropenem AptaPharma
- ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egészségügyi problémái vannak, például májproblémák vagy veseproblémák.
- ha korábban súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Előfordulhat, hogy Önnél súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulnak ki (lásd 4. pont). Ha ilyen előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy kezelni tudják a tüneteket.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt.

Gyermekek
A Meropenem AptaPharma alkalmazása nem ajánlott 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, mert a meropenem biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem AptaPharma befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Meropenem AptaPharma működését.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
- valproinsav, nátrium-valproát vagy valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem AptaPharma-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
- szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlatos elkerülni a meropenem alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem AptaPharma-t.

Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a kezelőorvosa fogja majd eldönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a meropenemet a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a meropenemmel végzett kezelés során megfigyeltek fejfájást és a bőr bizsergő vagy szúró érzését (paresztézia), ezek bármelyike befolyásolhatja Önnél a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A meropenem-kezelés okozhat még gyors és irányíthatatlan, önkéntelen izommozgásokat (konvulziókat), melyek rendszerint tudatvesztéssel járnak. Amennyiben ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Meropenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 180 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 9%-ának felnőtteknél.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 3 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?

Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mekkora adag Meropenem AptaPharma-ra van szüksége.

Alkalmazása felnőtteknél
- Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
- Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2000 mg (2 gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A Meropenem AptaPharma szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömegkilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.

A Meropenem AptaPharma vagy egyéb meropenem tartalmú gyógyszerek más hatáserősségben is elérhetőek lehetnek, melyek alkalmasabbak az 50 kg alatti gyermekek és a vesekárosodásban szenvedő felnőttek kezelésére.

Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
- A Meropenem AptaPharma-t infúzióban adják be egy nagy vénába.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem AptaPharma-t.
- Az infúziót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
- Az infúzió beadása kb. 15 és 30 perc közötti ideig tarthat.
- Az infúziót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem AptaPharma-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírt adagnál többet adhattak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni a Meropenem AptaPharma-t
Ha elfelejtettek Önnél egy adagot alkalmazni, azt a lehető leghamarább pótolni kell. Ha azonban már közel van a következő adag beadási ideje, ki kell hagyni az elmaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (két infúziót egyszerre) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem AptaPharma alkalmazását
Ne szakítsa meg a Meropenem AptaPharma-kezelést, csak orvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
- Az arc, az ajkak, a nyelv és a test más részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
- Súlyos bőrreakciók, amelyek lehetnek
-- súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységgel járó kórkép jelei lehetnek.
-- súlyos, vörös színű pikkelyes kiütés, gennyes dudorok a bőrön, bőrhólyagosodás vagy bőrhámlás, amelyek magas lázzal vagy ízületi fájdalmakkal járhatnak együtt.
-- súlyos bőrkiütés, amely vöröses, a közepén gyakran hólyagos, kör alakú foltok formájában jelenhet meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájon, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).

A vörösvértestek károsodása (úgynevezett hemolitikus anémia; nem ismert gyakoriságú (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet))
Tünetei:
- Váratlanul fellépő légszomj.
- Vörös vagy barna vizelet.

Ha a fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi (gyomor) fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- Fejfájás.
- Bőrkiütés, bőrviszketés.
- Fájdalom és gyulladás.
- A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).
- Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin (epefesték) nevű anyag mennyiségének növekedése. A tünetek közt előfordulhatnak a gyakori fertőzések, láz és torokfájás. A kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
- Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
- Bizsergés, zsibbadás.
- Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.
- Hasmenéssel járó bélgyulladás.
- Fájdalom a tű beszúrásának helyén, bőrpír és gyulladás (visszérgyulladás)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Görcsrohamok (epilepsziához hasonló görcsös rángások)
- Heveny tájékozódási zavar és zavartság (delírium)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meropenem AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Infúzió
Elkészített oldat: Az intravénás infúzióhoz való elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. Ha a feloldás 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal történt, a feloldás kezdete és az infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
-- a 3 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva;
-- a 24 órát hűtve (2 °C-8 °C) tárolva.

Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz (dextróz) oldatos infúzióval történő feloldás után az intravénás infúzióhoz való elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Csak tiszta, színtelen vagy sárgás színű, részecskéktől mentes oldat használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meropenem AptaPharma?
- A készítmény hatóanyaga a meropenem.
2000 mg meropenemet tartalmaz (2280 mg meropenem-trihidrát formájában) injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.

Milyen a Meropenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem AptaPharma fehér vagy halványsárga színű kristályos por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
A gyógyszer feloldása után az oldat színe színtelentől a halványsárgáig terjed.

A Meropenem AptaPharma 2000 mg egy 50 ml-es, I-es típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegbe van csomagolva, ami brómbutil gumidugóval és lepattintható, zöld színű (polipropilén és alumínium) kupakkal van lezárva.

Kiszerelések: 6 db injekciós üveg dobozban.

Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.

Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktériumok ellenállóak (rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok az antibiotikum ellenére tovább élhetnek, és még szaporodhatnak is.

A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el.
2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre szabad szedni, amelyre felírták.
3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló.
4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
5. Amennyiben az orvos által előírt kezelést követően valamennyi antibiotikum marad Önnél, vigye el a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.