Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A metformin hatóanyagot tartalmazó Metformin-Teva a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy az Ön szervezete a cukrot (glükózt) felvegye a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin-Teva segít abban, hogy a vércukorszint a normálishoz lehető legközelebbi értékre csökkenjen.
Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Metformin-Teva hosszú távú szedése a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében is segít. A Metformin-Teva szedése a testtömeg stabilizálódását vagy mérsékelt testtömegcsökkenést eredményezhet.
A Metformin-Teva-t a 2-es típusú diabéteszben (más néven "nem-inzulin-dependens diabéteszben") szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő beállításához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.
Felnőttek a Metformin-Teva-t szedhetik önmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
10 éves vagy annál idősebb gyermekeknek vagy serdülőknek a Metformin-Teva önmagában vagy inzulinnal együtt adható.
2. Tudnivalók a Metformin-Teva szedése előtt
Ne szedje a Metformin-Teva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd "Mit tartalmaz a Metformin-Teva?" részt a 6. pontban);
- ha májbetegsége van;
- súlyos vesekárosodásban;
- ha nem megfelelően beállított diabétesze van, amely például nagyon magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, hirtelen fogyással, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a "ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, gyors és mély légzés, aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha a szervezete túl sok vizet vesztett (kiszáradás), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A kiszáradás veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy nehézlégzése van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha:
- Önnek olyan röntgenvizsgálaton vagy más képalkotó vizsgálaton kell részt vennie, amelynek során jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek a vérkeringésébe.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre abba fel kell függesztenie a Metformin-Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Metformin-Teva egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid időre hagyja abba a Metformin-Teva szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (jelentős testfolyadék-vesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Metformin--Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei, többek között az alábbiak:
- hányás,
- gyomortáji (hasi) fájdalom;
- izomgörcsök;
- nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- nehézlégzés;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
- ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom (mitokondriális enkefalopátia), izomkárosodás (miopátia), tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
- a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre abba kell hagynia a Metformin-Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin-Teva-kezelést.
A Metformin-Teva önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Metformin-Teva-t más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt szedi, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. Ha a hipoglikémia bármely tünetét, mint például gyengeséget, szédülést, fokozott verejtékezést, szapora szívverést, látászavarokat vagy koncentrálási nehézségeket tapasztal, ezek megszüntetésében általában segít valamilyen cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása.
A Metformin-Teva-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését, illetve gyakrabban, ha Ön idős és/vagy romlik a veseműködése.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin-Teva
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére le kell állítania a Metformin-Teva szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin-Teva-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint és veseműködés ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin-Teva adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók, más néven diuretikumok);
- fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, úgynevezett NSAID-ok, COX-2-gátlók, mint amilyen az ibuprofén és a celekoxib);
- magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek);
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére);
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a Metformin-Teva mennyiségét a vérben különösen, ha vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)
- egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.
Az alkohol hatása a Metformin-Teva-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Metformin-Teva szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az esetre, ha bármilyen változtatás lenne szükséges az Ön kezelésében vagy a vércukorszintjének ellenőrzésében. Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin-Teva önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ugyanakkor fokozott óvatosság szükséges, ha a Metformin-Teva-t más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt szedi. A hipoglikémia tünetei, többek között a gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Metformin-Teva-t?
A Metformin Teva-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin-Teva nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.
A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők ajánlott kezdő adagja rendszerint napi egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metformin-Teva filmtabletta. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három adagban bevéve. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
A felnőttek ajánlott kezdő napi adagja kétszer vagy háromszor egy 500 mg-os vagy 850 mg-os Metformin-Teva filmtabletta. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva. Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Metformin-Teva-kezelést.
Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és a Metformin-Teva adagolását az Ön vércukorszintjének megfelelően állítja be. Mindenképpen rendszeresen tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hogyan kell szedni a Metformin-Teva-t?
A Metformin-Teva-t étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztőrendszeri mellékhatások.
Ne törje össze és ne rágja szét a filmtablettákat. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- ha napi egy adagot szed, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél);
- ha napi két részre osztott adagot szed, akkor azokat reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be;
- ha naponta három részre osztott adagot szed, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Metformin-Teva hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metformin-Teva-t vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metformin-Teva-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, gyomortáji (hasi) fájdalom izomgörcsökkel, nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint nehézlégzés. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin-Teva szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin-Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Metformin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
A Metformin-Teva egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin-Teva szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji (hasi) fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin-Teva-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Metformin-Teva-t a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin-Teva szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés;
- a vér csökkent vagy alacsony B12-vitaminszintje (a tünetek közé tartozhat a rendkívüli fáradtság, a nyelv fájdalma és kivörösödése (glosszitis), zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt, illetve sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, ezzel nem összefüggő egészségügyi problémák is okozhatják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, főként akkor, ha a veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, testtömegvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metformin--Teva szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Gyermekek és serdülők
A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metformin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Amennyiben gyermeket kezelnek a Matformin-Teva-val, a szülőknek és gondviselőknek felügyelniük kell a gyógyszer megfelelő alkalmazását.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a Metformin-Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
A Metformin-Teva 500 mg filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.
A Metformin-Teva 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
A Metformin-Teva 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Mag: povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b).
Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171) és makrogol (E1521).
Milyen a Metformin--Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
500 mg: Fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán "93", a másik oldalán "48" mélynyomással, mérete 15 mm x 8 mm.
850 mg: Fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán "93", a másik oldalán "49" mélynyomással, mérete 18 mm x 9 mm.
1000 mg: fehér vagy csaknem fehér ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel a bal felén "9", jobb felén "3", másik oldalán bemetszéssel bal felén "72" jobb felén "14", mérete 19 mm x 9 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Buborékcsomagolás:
A Metformin-Teva 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 és 180 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
HPDE tartály polipropilén kupakkal:
A Metformin-Teva 500 mg 100, 105, 330, 400 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
A Metformin-Teva 850 mg 100, 105, 200, 400 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
A Metformin-Teva 1000 mg 60, 100, 180, 210 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
