METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metiltioninium-klorid (másik nevén metilénkék) az úgynevezett antidotumok (ellenszerek) körébe tartozó gyógyszer.

A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0-17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.

Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz. Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.


2. Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t
- ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre,
- ha a szervezete nem termel elegendő G6PD- (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) enzimet,
- ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid- foszfát-reduktáz) enzimet,
- ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta,
- ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved; alacsonyabb egyszeri adag (legfeljebb 1-2 mg/testtömegkilogramm) szükséges
- ha a vérbetegséget az anilin nevű, festékekben megtalálható vegyület okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd a betegtájékoztató 3. pontját)
- ha a vérbetegséget egy dapszon nevű gyógyszer (amelyet a lepra és más a bőrbetegségek kezeléséhez használnak) okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd 3. pont)
- ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat
- a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé válhat; és a Methylthioninium chloride Proveblue-val végzett kezelés során a bőre kékes színűvé válhat. Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.

Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Fényérzékenység
A metiltioninium-klorid fényérzékenységi reakciót idézhet elő a bőrben (napégésszerű reakció), amennyiben az erős fényforrásnak van kitéve, például fényterápia, műtőlámpa fénye, illetve pulzoximéterek fénye.
A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.

Ellenőrző vizsgálatok
A Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelés időtartama alatt és után ellenőrző vizsgálatokat fognak elvégezni.

Gyermekek
A Methylthioninium chloride Proveblue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- újszülöttek és 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők esetén; ekkor kisebb adag javasolt (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

Egyéb gyógyszerek és a Methylthioninium chloride Proveblue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem kaphat metiltioninium-kloridot, ha egyidejűleg a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló olyan gyógyszereket szed, amelyek egy szerotonin nevű, az agyban található vegyületre hatnak.
Amennyiben ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a metiltioninium-klorid szerotoninszindrómát okozhat, amely potenciálisan életveszélyes lehet. E gyógyszerek közé tartoznak:
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
- bupropion
- buszpiron
- klomipramin
- mirtazapin
- venlafaxin
- monoamin-oxidáz-gátlók.

Opioidok, például tramadol, fentanil, petidin és dextrometorfán, szintén növelhetik a szerotonin- szindróma kialakulásának kockázatát, ha metiltioninium-kloriddal együtt alkalmazzák.

Ha azonban a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.

Ha bármilyen aggálya van azzal kapcsolatban, hogy a készítmény alkalmazható-e Önnél, kérdezze meg az orvosát!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség esetén a Methylthionium chloride Proveblue alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, például életet veszélyeztető helyzetben.

Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napra fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?

Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.

Felnőttek, 3 hónapnál idősebb gyermekek és idősek
A készítmény szokásos adagja 1-2 mg testtömegkilogrammonként, azaz 0,2-0,4 ml/testtömegkilogramm, 5 perc alatt beadva. Szükség esetén, egy óra elteltével, egy második adag is adható.

A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/testtömegkilogramm.
Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/testtömegkilogrammot (lásd 2. pont).

A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.

Vesekárosodás
A közepes fokú vesekárosodásban (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m²) szenvedő, 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél az ajánlott adag 1-2 mg/testtömegkilogramm. Az első 1 mg/testtömegkilogrammos adag beadása után egy órával 1 mg/testtömegkilogrammos ismételt adag adható, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy ismétlődnek, vagy ha a methemoglobinszintek a normál klinikai tartománynál jelentősen magasabbak maradnak. A kezelés során a maximálisan ajánlott összmennyiség 2 mg/testtömegkilogramm.

A súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m²) szenvedő, 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél az ajánlott adag egyszeri 1 mg/testtömegkilogramm. A kezelés során a maximálisan ajánlott összmennyiség 1 mg/testtömegkilogramm.

A metiltioninium-kloridot a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m²) szenvedő, 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőknél és újszülötteknél elővigyázatossággal kell alkalmazni, mivel nem állnak rendelkezésre adatok, és a metiltioninium-klorid túlnyomórészt a vesén keresztül távozik a szervezetből. Alacsonyabb maximális összmennyiségek (<0,5 mg/testtömegkilogramm) is megfontolhatók.

Enyhe vesekárosodásban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m²) szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.

3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
A készítmény javasolt adagja 0,3-0,5 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,06-0,1 ml/testtömegkilogramm, 5 perc alatt beadva.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve újra jelentkeznek, egy óra elteltével újabb adag (0,3-0,5 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,06-0,1 ml/testtömegkilogramm) adható. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.

A gyógyszer az injekcióhoz, a helyi fájdalom megelőzése érdekében, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.

Ha ez előírtnál több Methylthioninium chloride Proveblue-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházi betegként kapja, kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon belőle, ennek ellenére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, szóljon az orvosának:
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- szédülés,
- fejfájás,
- verejtékezés,
- zavartság,
- a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése,
- magas vérnyomás,
- légszomj,
- szokatlanul gyors szívverés,
- remegés,
- a bőr elszíneződése - a bőre bekékülhet,
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat,
- sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), ezt csak csecsemők esetében jelentették.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.

- Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
-- végtagfájdalom
-- szédülés
-- verejtékezés
-- a bőr elszíneződése - a bőre bekékülhet
-- kék vagy zöld vizelet
-- zsibbadás és bizsergés
-- rendellenes íz érzékelése a szájban
-- hányinger

- Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- hasi fájdalom
-- mellkasi fájdalom
-- fejfájás
-- szorongás
-- fájdalom az injekció beadásának helyén
-- hányás

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- szerotoninszindróma, amennyiben a Methylthioninium chloride Proveblue-t depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, lásd 2. pont
-- a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a vérben) szintjének csökkenését mutatják
-- a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat
-- helyi károsodás a beadás helyén
-- sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) - ezt csak csecsemőknél jelentették
-- beszédzavar
-- magas vagy alacsony vérnyomás
-- nyugtalanság
-- oxigénhiány
-- szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést
-- súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását, légzési nehézséget és súlyos kiütést okozhat)
-- a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése
-- légszomj
-- zavartság
-- remegés
-- csalánkiütés
-- láz
-- szapora légzés
-- kitágult pupillák
-- elszíneződött széklet, Ez lehet zöld vagy kék
-- a bőr fénnyel szembeni fokozott érzékenysége (fényérzékenység)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, valamint az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó.

Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methylthioninium chloride Proveblue?
- A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid.
Az oldat 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Methylthioninium chloride Proveblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methylthioninium chloride Proveblue egy tiszta, sötétkék oldatos injekció (injekció), amely színtelen üvegampullában kerül forgalomba.
Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 5 db 10 ml-es ampullával.
Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 5 db 2 ml-es ampullával.
Dobozonként egy tálcát tartalmaz, 20 db 2 ml-es ampullával.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.02.02.