METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Methylthioninium chloride Proveblue és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metiltioninium-klorid (másik nevén metilénkék) az úgynevezett antidotumok (ellenszerek) körébe tartozó gyógyszer.
A Methylthioninium chloride Proveblue-t Ön vagy gyermeke (0-17 éves korig) olyan, a vérrel kapcsolatos problémák kezelésére kapja, amelyek a methemoglobinémia nevű betegség okozására képes bizonyos gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal való találkozás következményei.
Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz. Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
2. Tudnivalók a Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methylthioninium chloride Proveblue-t:
- ha allergiás a metiltioninium-kloridra vagy bármely más tiazinfestékre,
- ha a szervezete nem termel elegendő G6PD enzimet (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz),
- ha a szervezete nem termel elegendő NADPH-reduktáz (nikotinamid-adenin-dinukleotid- foszfát-reduktáz) enzimet,
- ha a vér kórállapotát cianidmérgezés kezelése során nitrit okozta,
- ha a vér kórállapotát klorátmérgezés okozta.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Methylthioninium chloride Proveblue alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved. Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
- - ha a vérbetegséget az anilin nevű, festékekben megtalálható vegyület okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd a betegtájékoztató 3. pontját)
- ha a vérbetegséget egy dapszon nevű gyógyszer (amelyet a lepra és más a bőrbetegségek kezeléséhez használnak) okozta. Ekkor szükségessé válhat az adag csökkentése, továbbá a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 3. pont)
- ha Önnek magas a vércukorszintje vagy cukorbeteg, mivel a gyógyszer hígításához használt glükóz-oldat ronthatja ezen állapotokat
- a vizelete vagy a széklete kékeszöld színűvé válhat; és a Methylthioninium chloride Proveblue-val végzett kezelés során a bőre kékes színűvé válhat. Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.
Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ellenőrző vizsgálatok
A Methylthioninium chloride Proveblue-val történő kezelés időtartama alatt és után ellenőrző vizsgálatokat fognak elvégezni.
Gyermekek
A Methylthioninium chloride Proveblue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- újszülöttek és 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők esetén; ekkor kisebb adag javasolt (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Egyéb gyógyszerek és a Methylthioninium chloride Proveblue
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem kaphat Methylthioninium chloride -t, ha egyidejűleg a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló olyan gyógyszereket szed, amelyek egy szerotonin nevű, az agyban található vegyületre hatnak. E gyógyszerek közé tartoznak:
- Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
- bupropion
- buszpiron
- klomipramin
- mirtazapin
- venlafaxin.
Ha azonban a Methylthioninium chloride intravénás alkalmazása nem kerülhető el, a lehető legalacsonyabb adagot kell kapnia, és a beadást követően legfeljebb 4 órán át alapos megfigyelés szükséges.
Ha bármilyen aggálya van azzal kapcsolatban, hogy a készítmény alkalmazható-e Önnél, kérdezze meg az orvosát!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség esetén a Methylthionium chloride Proveblue alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, például életet veszélyeztető helyzetben.
Mivel a rendelkezésre álló adatok hiányosak arra vonatkozóan, hogy a metiltioninium-klorid kiválasztásra kerül-e az anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követően a szoptatást legfeljebb 8 napig fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, mivel a metiltioninium-klorid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methylthioninium chloride Proveblue-t?

Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Felnőttek, 3 hónapnál idősebb gyermekek és idősek
A készítmény szokásos adagja 1-2 mg testtömeg-kilogrammonként, azaz 0,2-0,4 ml/kg, 5 perc alatt beadva. Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
Ha a vérbetegséget anilin vagy dapszon okozta, a teljes adag összmennyisége nem haladhatja meg a 4 mg/kg-ot (lásd 2. pont).
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők
A készítmény javasolt adagja 0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/kg, 5 perc alatt beadva.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, illetve újra jelentkeznek, egy óra elteltével újabb adag (0,3-0,5 mg/ttkg, azaz 0,06-0,1 ml/kg) adható. A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
A gyógyszer az injekcióhoz a helyi fájdalom megelőzésére, különösen gyermekek esetében 50 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldatos injekcióval hígítható.
Ha ez előírtnál több Methylthioninium chloride Proveblue-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházi betegként kapja, kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sokat vagy túl keveset kapjon belőle, ennek ellenére, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, szóljon az orvosának:
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- szédülés,
- fejfájás,
- verejtékezés,
- zavartság,
- a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése,
- magas vérnyomás,
- légszomj,
- szokatlanul gyors szívverés,
- remegés,
- a bőr elszíneződése. A bőre bekékülhet
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat,
- sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), ezt csak csecsemők esetében jelentették.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek és gyermekek esetében ugyanazok a mellékhatások jelentkezhetnek, kivéve a csak csecsemőknél jelentett sárgaságot.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhetők):
- végtagfájdalom
- szédülés
- verejtékezés
- a bőr elszíneződése. A bőre bekékülhet
- kék vagy zöld vizelet
- zsibbadás és bizsergés
- rendellenes íz érzékelése a szájban
- hányinger és hányás
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető):
- hasi fájdalom
- mellkasi fájdalom
- fejfájás
- szorongás
- fájdalom az injekció beadásának helyén
- hányás
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérvizsgálatok a hemoglobin (egy fehérje a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a vérben) szintjének csökkenését mutatják
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt sápadt lehet és légszomjat, gyengeséget tapasztalhat
- helyi károsodás a beadás helyén
- sárgaság (a szem és a bőr besárgulása) - ezt csak csecsemők jelentették
- beszédzavar
- magas vagy alacsony vérnyomás
- nyugtalanság
- oxigénhiány
- szabálytalan szívverés, ideértve a szokatlanul lassú vagy gyors szívverést
- súlyos allergiás reakciók (úgynevezett anafilaxiás reakció, ami a garat és az arc feldagadását, légzési nehézséget és súlyos kiütést okozhat)
- a methemoglobin (a hemoglobin egy kóros formája a vérben) szintjének növekedése
- légszomj
- zavartság
- remegés
- csalánkiütés
- láz
- szapora légzés
- kitágult pupillák
- elszíneződött széklet, Ez lehet zöld vagy kék
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methylthioninium chloride Proveblue-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékfólián és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után nem kaphatja meg ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a felbontás vagy a hígítás után azonnal felhasználandó.
Ne használja a Methylthioninium chloride Proveblue-t, ha az oldat elszíneződött, homályos, zavaros, illetve üledék vagy részecskék láthatók benne.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methylthioninium chloride Proveblue?
A készítmény hatóanyaga a metiltioninium-klorid.
Az oldat milliliterenként 5 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egy 10 ml-es ampulla 50 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 10 mg metiltioninium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevő: injekciós víz.
Milyen a Methylthioninium chloride Proveblue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methylthioninium chloride Proveblue egy tiszta, sötétkék oldatos injekció (injekció), amely színtelen üvegampullában kapható.
Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 10 ml-es ampullával. Minden doboz egy tálcát tartalmaz 5 db 2 ml-es ampullával. Minden doboz egy tálcát tartalmaz 20 db 2 ml-es ampullával.