Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Pharmazac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin Pharmazac hatóanyaga a mikafungin. A Micafungin Pharmazac-ot gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin Pharmazac-ot gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Micafungin Pharmazac hatékony az egész szervezetet érintő (szisztémás) fertőzések kezelésében (olyan fertőzések, amelyek behatolnak a testbe). Megakadályozza a sejtfal egy részének képződését a gombákban. A gombának ép sejtfalra van szüksége, hogy életben maradjon és növekedjen. A Micafungin Pharmazac károsítja a gombasejt falát, ezáltal a gomba nem tud életben maradni és növekedni.
Az Ön kezelőorvosa az alábbi körülmények miatt írta fel Önnek a Micafungin Pharmazac-ot, amely esetekben egyéb megfelelő gombaellenes kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 2. pont):
- Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek - beleértve az újszülötteket is - részére, akik invazív kandidiázisnak nevezett súlyos gombás fertőzéstől szenvednek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
- Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben (özofágusz) van, és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
- Candida-fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulociták, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
2. Tudnivalók a Micafungin Pharmazac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin Pharmazac-ot
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Micafungin Pharmazac-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (például májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha a korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
A kezelés alatt az Ön májműködését gyakrabban fogják ellenőrizni.
A Micafungin Pharmazac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre,
- ha hemolitikus anémiában (vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénység) vagy hemolízisben (vörösvértestek szétesése) szenved,
- ha vesebetegsége van (például veseelégtelenség vagy a vese működésének vizsgálati eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a veseműködését.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin Pharmazac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B-dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes szer), szirolimuszt (az immunrendszer túlműködését gátló szer) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) alkalmaz. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek a dózisát.
A Micafungin Pharmazac alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin Pharmazac-ot intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, az ételeket és italokat illetően nincs korlátozás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin Pharmazac-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin Pharmazac-ot kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák, és ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármi olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin Pharmazac nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Pharmazac-ot?
A Micafungin Pharmazac-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti elő és alkalmazhatja. A Micafungin Pharmazac-ot naponta egyszer, lassú intravénás infúzió formájában (vénán keresztül) kell alkalmazni. A kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Micafungin Pharmazac-ot fog naponta kapni.
Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél és időseknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 100 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 2 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
- A nyelőcső Candida-fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 3 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 50 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 1 mg/kg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Alkalmazása 4 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 100 mg, a több mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 2 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 50 mg a több mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 1 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 4-10 mg/testtömegkg.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 2 mg/testtömegkg.
Ha az előírtnál több Micafungin Pharmazac-ot kapott
Kezelőorvosa nyomon fogja követni az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, milyen adagban van szüksége a Micafungin Pharmazac-ra. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetlegesen túl sok Micafungin Pharmazac-ot kapott, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Micafungin Pharmazac-ot
Kezelőorvosa nyomon fogja követni az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, milyen Micafungin Pharmazac-kezelésre van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetlegesen nem kapott meg egy adagot, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (például a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. A Micafungin Pharmazac további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia; neutropénia)); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- káliumszint csökkenése a vérben (hipokalémia), magnéziumszint csökkenése a vérben (hipomagnezémia), kalciumszint csökkenése (hipokalcémia) a vérben
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT) és glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT) megemelkedett szintje)
- epefesték megemelkedett szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám (páncitopénia)); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipoalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátriumszint csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfátszint csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzékelési zavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz); sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májmegnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénység (hemolitikus anémia) vagy vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- véralvadási rendszer zavara
- (allergiás) sokk
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- epefesték megemelkedett szintje a vérben (hiperbilirubinémia); májmegnagyobbodás
- akut veseelégtelenség; megemelkedett karbamidszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micafungin Pharmazac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üveg semmilyen különleges tárolást nem igényel.
Az elkészített koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmi olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a bakteriális szennyeződéstől. Csak olyan szakképzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást figyelmesen elolvasta.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal dobja ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Micafungin Pharmazac?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafungint tartalmaz injekciós üvegenként (mikafungin-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, citromsav (E330) és nátrium-hidroxid (0,1%-os oldatban).
Milyen a Micafungin Pharmazac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin Pharmazac 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
A Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 20 mm-es brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, kék műanyag lepattintható védőlappal ellátott, barna, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
A Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 20 mm-es brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, piros műanyag lepattintható védőlappal ellátott, barna, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
A Micafungin Pharmazac 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
