Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin Rompharm a mikafungin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Micafungin Rompharm infúziót gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin Rompharm infúziót gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtjei által okozott fertőzések kezelésére használják. A Micafungin Rompharm a szisztémás fertőzések (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe) kezelésében hatásos. A gyógyszer megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Micafungin Rompharm károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább éljen és növekedjen.
Az Ön kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin Rompharm infúziót az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (lásd 2. pont):
• Felnőttek, serdülők és gyermekek - beleértve az újszülötteket is - szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
• Felnőttek, valamint 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsöve gombás fertőzésének kezelésére, akiknél vénán keresztüli (intravénás) kezelésre van szükség.
• Candida-fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésben részesülnek vagy akiknél neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulocitáknak alacsony száma) kialakulása várható tíz vagy több napig.
2. Tudnivalók a Micafungin Rompharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin Rompharm infúziót
- ha allergiás a mikafunginra, más echinokandinokra (anidulafunginra vagy kaszpofunginra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Micafungin Rompharm-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálat kóros eredményt mutatott. A kezelés alatt az Ön májműködését fokozottan fogják ellenőrizni.
A Micafungin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre;
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását, illetve a bőr kiütését is okozhatja (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin Rompharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B-dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikumok), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A Micafungin Rompharm egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin Rompharm infúziót intravénásan (vénán keresztül) adják be, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin Rompharm infúziót nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin Rompharm infúziót kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, és ha ez Önnel is előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin Rompharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Rompharm infúziót?
A Micafungin Rompharm infúziót orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
A Micafungin Rompharm infúziót naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Micafungin Rompharm infúziót fog kapni naponta.
Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél, valamint időseknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- A nyelőcső Candida-fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, és 3 mg/testtömegkilogramm a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, és 1 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás a legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél, valamint 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, és 1 mg/testtömegkilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag napi 4-10 mg/testtömeg kilogramm.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos adag napi 2 mg/testtömegkilogramm.
Ha az előírtnál több Micafungin Rompharm infúziót kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön kezelésre adott válaszát és az egészségi állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin Rompharm-adagra van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Micafungin Rompharm infúziót kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Micafungin Rompharm infúziót
Kezelőorvosa figyeli az Ön kezelésre adott válaszát és az egészségi állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin Rompharm adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Micafungin Rompharm, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Micafungin Rompharm további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia; neutropénia)); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az infúzió beadásának helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, GOT-szint vagy GPT-szint)
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás (borzongás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám (páncitopénia)); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a véralvadási rendszer zavara
- (allergiás) sokk
- a májsejtek károsodása, ami akár halálhoz is vezethet
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobbodott máj
- akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micafungin Rompharm infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az elkészített koncentrátumot és a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Ne használja fel a hígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget vagy zsákot a fénytől való védelem érdekében lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Micafungin Rompharm?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
100 mg mikafungint tartalmaz injekciós üvegenként (mikafungin-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, citromsav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Micafungin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin Rompharm 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű pogácsa vagy por. Egy doboz 1 darab injekciós üveget tartalmaz.
