MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A midazolám a nyugtatók (úgynevezett benzodiazepinek) csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, ami nyugodt, álmos állapotot vagy alvást (szedációt) vált ki, oldja a szorongást és csökkenti az izomfeszültséget. Ezt a gyógyszert a következőkre alkalmazzák:
- nyugodt vagy álmos, de ébrenléti állapot (éber szedáció) elérésére felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél;
- intenzív osztályon történő nyugtatás elérésére felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél;
- érzéstelenítésre (anesztézia) felnőtteknél (érzéstelenítés előkészítéséhez vagy megkezdéséhez, valamint az érzéstelenítés fenntartására nyugtatóként, egyéb érzéstelenítő gyógyszerekkel együtt adva);
- érzéstelenítés előkészítésére gyermekeknél és serdülőknél.


2. Tudnivalók, mielőtt a Midazolam Kalceks-et beadják Önnek

A Midazolam Kalceks nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- éber szedációhoz, ha Önnek súlyos légzési nehézségei vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt a Midazolam Kalceks-et beadnák Önnek:
- ha Ön 60 évesnél idősebb;
- ha Ön legyengült vagy régóta tartó betegségben szenved (például krónikus légzési problémák, vese-, máj- vagy szívbetegségek);
- ha Ön súlyos izomgyengeséggel járó neuromuszkuláris betegségben szenved (miaszténia grávisz);
- ha a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
- ha egyéb gyógyszereket is szed, beleértve az olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Kalceks" részt);
- ha alvás közben légzése időnként leáll;
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.

A Midazolam Kalceks-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az életkornak és a testtömegnek megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A Midazolam Kalceks csökkentheti a szívizom összehúzódó képességét, és légzéskimaradást (apnoét) okozhat. Ritkán súlyos, a szívet és a légzőrendszert érintő mellékhatások előfordultak, ezek közé tartozott a légzésdepresszió, a légzéskimaradás (apnoé), a légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni, és az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.

A midazolám csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásakor fokozott elővigyázatosságra van szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének szív- és keringési problémái vagy légzési problémái vannak. Gyermekének állapotát a kezelőorvos fokozottan nyomon fogja követni, és az adagot ennek megfelelően fogja beállítani.
A 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél, akiknél intenzív osztályon történő szedációt végeznek, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki légzési problémák, ezért náluk az adag emelése nagyon lassan történik, valamint a légzésüket és oxigénszintjüket ellenőrzik.

Ha a Midazolam Kalceks-et beavatkozás előtt (premedikációként) kapja, szigorúan ellenőrzik, hogyan reagál a gyógyszerre, és azt, hogy a megfelelő adagot kapta-e, mivel az érzékenység betegenként eltérő. A midazolám alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél nem ajánlott.

A midazolám alkalmazása során beszámoltak a közelmúltban történt eseményekre vonatkozó memória elvesztéséről (paradox reakciók és anterográd amnézia) (lásd 4. pont).

Hosszú távú kezelés
Ha a midazolámot hosszú időn át kapja, lehet, hogy szervezete hozzászokik a gyógyszerhez (a midazolám kevésbé lesz hatásos), vagy lehet, hogy függővé válik a gyógyszertől.
Hosszú ideig tartó kezelés után (például intenzív osztályon történő kezelés) a következő elvonási tünetek fordulhatnak elő: fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, alvászavarok, hangulatváltozások, érzékcsalódások (hallucinációk) és görcsrohamok. Súlyos esetekben a következő tünetek fordulhatnak elő: deperszonalizáció (olyan érzés, mintha saját életének kívülálló megfigyelője lenne), a karokban és a lábakban jelentkező zsibbadás és bizsergő érzés, túlzott érzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintésre. Annak érdekében, hogy elkerülje ezeket a mellékhatásokat, kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szorongásoldók (nyugtató hatású vagy alvást segítő gyógyszerek);
- nyugtatók (olyan gyógyszerek, amelyek nyugtatnak vagy álmosságot okoznak);
- altatók (olyan gyógyszerek, amelyek az alvást segítik);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antidepresszánsok, például nefazodon);
- kábító hatású fájdalomcsillapítók (például fentanil);
- érzéstelenítő gyógyszerek (például propofol);
- néhány allergia ellenes gyógyszer (antihisztaminok);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, roxitromicin);
- vérnyomásra ható gyógyszerek, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, például diltiazem, verapamil;
- HIV (humán immundeficiencia vírus)-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (efavirenz vagy szakvinavir, lopinavir, és más proteázgátlók);
- hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szimeprevir, boceprevir és telaprevir);
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin vagy valproinsav);
- atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
- rifampicin (mikobakteriális fertőzések, például tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- tikagrelor (szívroham megelőzésére alkalmazzák);
- aprepitant, netupitant, kaszoprepitant (hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazzák);
- néhány daganatellenes gyógyszer (például imatinib, lapatinib, idelaliszib, vermurafenib);
- everolimusz, ciklosporin (szervátültetés során a kilökődés megelőzésére szolgál);
- propiverin (vizeletinkontinencia esetén);
- gyógynövény-készítmények (például közönséges orbáncfű, Ginkgo biloba vagy ginzeng).

A midazolám és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a midazolám és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Segítségére lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Műtétek
Amennyiben műtétnél vagy fogászati beavatkozásnál, Önnél inhalációs érzéstelenítést (belégzéses érzéstelenítő) alkalmaznak, fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Midazolam Kalceks-et kapott.

Az alkohol hatása a Midazolam Kalceks-re
Az alkohol fokozhatja a midazolám nyugtató hatását, ezért kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert beadnák Önnek. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.
Azt követően, hogy Midazolam Kalceks-et kapott, ne szoptasson 24 órán át, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A midazolám nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer álmosságot és feledékenységet okozhat, valamint befolyásolhatja a koncentrációt és a koordinációt, ami hatással lehet az olyan képességeket igénylő feladatok elvégzésére, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. A midazolám alkalmazását követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a készítmény hatásai teljesen el nem múlnak. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket. A kezelést követően otthonába mindig csak felnőtt kísérővel távozhat.
Elégtelen alvás vagy alkoholfogyasztás esetén az éberség csökkenésének valószínűsége nőhet.

A Midazolam Kalceks nátriumot tartalmaz
Midazolam Kalceks 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
A készítmény legfeljebb 6,5 ml napi dózisa kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Amennyiben a napi dózis eléri vagy meghaladja a 6,6 ml-t (amely több mint 1 mmol nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
A készítmény legfeljebb 7,3 ml napi dózisa kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Amennyiben a napi dózis eléri vagy meghaladja a 7,4 ml-t (amely több mint 1 mmol nátriumtartalomnak felel meg) a következőt kell figyelembe venni:
Ez a gyógyszer 3,15 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,16%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan adják be a Midazolam Kalceks-et?

Ezt a gyógyszert csak gyakorlott orvos adhatja be olyan ellátóhelyen, ahol rendelkezésre áll a beteg légzésének, szívműködésének és keringésének ellenőrzésére és támogatására alkalmas felszerelés, vagy olyan képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja, aki felismeri és képes kezelni a mellékhatásokat.

Adagolás és az alkalmazás módja
Kezelőorvosa egyénre szabottan fogja az Ön adagját meghatározni. Az adagolás attól függ, hogy mi a kezelés oka és milyen mértékű altatás szükséges. Az Ön adagja függ a testtömegétől, életkorától, általános egészségi állapotától, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a midazolámra adott reakciójától és attól, hogy szükség van-e egyéb gyógyszerekre is a kezelés során.
Ha erős hatású fájdalomcsillapítókra is szüksége van, akkor először ezeket fogják beadni Önnek, majd ezt követően a Midazolam Kalceks adagját egyénre szabottan fogják beállítani.

Ez a gyógyszer beadható közvetlenül az Ön vénájába (intravénás injekció) vagy infúzió formájában, továbbá beadható izomba (intramuszkuláris injekció) vagy végbélen keresztül.

Gyermekek és újszülöttek
Újszülötteknél és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a midazolám kizárólag intenzív ellátás keretében javasolt nyugtatásra. Az adagot fokozatosan, vénás injekció formájában adják be.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén a midazolámot általában vénába adják. Amikor a gyógyszert az érzéstelenítés előkészítésére adják (érzéstelenítés előtti ellazító, nyugtató és álmosító hatás elérésére), a gyógyszer végbélbe is adható.

Ha az előírtnál több Midazolam Kalceks-et kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha véletlenül túl sok midazolámot adnak be Önnek, a következők fordulhatnak elő: álmosságérzet, mozgáskoordinációs zavar, beszédzavar, akaratlan szemmozgások, reflexhiány, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, lelassult légzés vagy szívverés, kóma. A túladagolás az életjelek szoros ellenőrzését, a szív-és légzőrendszeri hatások tüneti kezelését, valamint úgynevezett benzodiazepin antagonista gyógyszer alkalmazását igényelheti.

Ha idő előtt abbahagyják a Midazolam Kalceks alkalmazását
Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetek alakulhatnak ki, például fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatingadozások, érzékcsalódások és görcsrohamok, alvászavar, ingerlékenység.
Mivel az elvonási tünetek nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a kezelés hirtelen abbahagyásakor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, amikor az adagolás leállítására kerül sor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy orvossal, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek és előfordulhat, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége.
- Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Ennek jelei lehetnek a hirtelen bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés, valamint az arc, az ajak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata. Előfordulhat még légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés is, illetve sápadtság, gyenge vagy szapora pulzus, ájulásérzés is kialakulhat. Ezen kívül mellkasi fájdalmat is érezhet, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Szívroham (szívmegállás). Ennek tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a nyakba, a vállakba és a bal karjába sugározhat.
- Légzési problémák vagy szövődmények (egyes esetekben légzésleállást okozva).
- Fulladás és a légutak hirtelen elzáródása (gégegörcs).

Az életveszélyes mellékhatások leginkább a 60 évesnél idősebbeknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már korábban fennálltak légzési és szívproblémái, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

További lehetséges mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, ám a gyakoriságuk nem ismert és a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: általános allergiás reakciók (bőrreakciók, szív- és érrendszeri reakciók, sípoló légzés).

Pszichiátriai kórképek: zavartság, tájékozódási zavar, érzelmi- és hangulatzavarok, a nemi vágy változásai. A készítmény hatásával ellentétes tünetekről (paradox reakciókról) számoltak be, például nyugtalanság, rohamokban jelentkező izgatottság, ingerlékenység, idegesség, izomgörcsök és izomremegés, ellenségesség, téveszmék, düh, agresszió, szorongás, rémálmok, szokatlan álmok, érzékcsalódások (hallucináció), elmezavar, helytelen viselkedés vagy egyéb, viselkedésre kifejtett káros hatások, izgatottság és erőszakos viselkedés. Ezeket főleg nagy adagok alkalmazása során, illetve túl gyors beadás kapcsán figyelték meg. Az ilyen tünetek kialakulásának kockázata gyermekek és idősek esetén nagyobb.

Függőség: a midazolám fizikai függőség kialakulását okozhatja akár terápiás adagok alkalmazása esetén is. Az elvonási tünetek (beleértve a görcsrohamokat is), amelyek elhúzódó alkalmazást követően alakulhatnak ki, a midazolám adagjának fokozatos csökkentésével elkerülhetők (lásd 2. pont).

Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság és elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, mozgáskoordinációs zavarok. Átmeneti emlékezetkiesésről is beszámoltak, amelynek időtartama az alkalmazott adagtól függ, és a kezelést követően is kialakulhat. Egyes esetekben elhúzódó emlékezetkiesés fordult elő. Koraszülötteknél és újszülötteknél görcsrohamokról számoltak be.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások fordultak elő, például alacsony vérnyomás, lassú szívverés, értágulat (kipirulás, ájulás és fejfájás).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütések, allergiás reakció, viszketés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír, a bőr duzzanata, alvadt vérrögök és fájdalom az injekció helyén.
A benzodiazepineket alkalmazó betegeknél nagyobb az elesés és csonttörés kockázata, különösen idősek és olyan betegek esetén, akik egyéb nyugtató hatású szereket alkalmaznak (beleértve az alkoholos italok fogyasztását is).

Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy más orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Midazolam Kalceks-et tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át és 2-8 °C-on 3 napon át igazolt az alábbi infúziós oldatokkal: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat, 5%-os és 10%-os glükózoldat, Ringer-oldat és Hartmann-oldat.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a midazolám.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
1 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként.
5 mg midazolámot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
5 mg midazolámot tartalmaz milliliterenként.
5 mg midazolámot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
15 mg midazolámot tartalmaz 3 ml-es ampullánként.
50 mg midazolámot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők: tömény sósav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Midazolam Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Midazolam Kalceks 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
5 ml tiszta, színtelen injekciós oldat, törőponttal ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullákban.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
1 ml, 3 ml vagy 10 ml tiszta, színtelen injekciós oldat, törőponttal ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullákban.

Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.