MIFLONIDE 200 µg inhalációs por kemény kapszulában

1. Milyen típusú gyógyszer a Miflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Miflonide?
A Miflonide 200 és 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Miflonide) olyan kemény kapszula, amit egy Miflonide Breezhaler inhalátornak nevezett belégzőkészülékkel javasolt alkalmazni. Az inhalátor felnyitja a kapszulát, abból száraz por szabadul ki, mely belégzéssel jut a tüdőbe.

A Miflonide egy budezonid nevű vegyületet tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Vannak, akik "szteroidnak" vagy "megelőzésre" használt gyógyszernek nevezik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Miflonide?
A Miflonide-ot az asztmás rohamok megelőzésére és a légzési zavarok enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. Ezt a gyógyszert rendszeresen, naponta kell alkalmaznia, még akkor is, ha jobban érzi magát, mert ez a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.

Nem szabad a hirtelen kezdődő asztmás roham kezelésére alkalmazni, ha ilyen kialakul. Az asztmás rohamok leküzdésére más inhalációs készítményt kell alkalmaznia, például albuterolt vagy szalbutamolt.

Hogyan hat a Miflonide?
Az asztmát a tüdő kis légutainak gyulladása okozza, amelyek beszűkülnek és nehézlégzést okoznak.
A Miflonide csökkenti és megelőzi a légutak gyulladását és szűkületét, és segít nyitva tartani a légutakat, hogy csökkentse az asztmás tüneteket, ami könnyebb légzést tesz lehetővé az Ön számára.


2. Tudnivalók a Miflonide alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Miflonide-ot:
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tüdőtuberkulózisnak (TBC) nevezett légzőszervi megbetegedése van, vagy volt.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Miflonide-ot. Ha nem biztos benne, akkor a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha valaha tüdőtuberkulózisa volt.
- ha légúti gomba-, vagy vírusfertőzésben szenved.
- ha bármilyen más tüdő-, vagy légzési betegségben szenved, ami a gombafertőzés fokozott veszélyével jár.
- ha bármilyen májbetegsége van, vagy sárgaságban szenved. Kezelőorvosa fogja felírni Önnek a megfelelő adagot.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), a Miflonide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
- a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
- a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség esetleg szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
- a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének tünetei lehetnek.
- a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
- a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
- a Miflonide-kezelés alatt alvászavart, depressziót észlel vagy aggodalmat, nyugtalanságot, idegességet, fokozott izgatottságot vagy ingerültséget érez.
- a Miflonide alkalmazása közben gombás fertőzés alakul ki a szájüregében.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa időről időre megvizsgálhatja a veséit (a mellékvesék működését).
Ha ezt a gyógyszert egy gyermek sokáig használja, akkor az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja a testmagasságát.

Ne nyelje le a kapszulákat - azokat csak a Miflonide Breezhaler inhalátorral szabad használni!

Egyéb gyógyszerek és a Miflonide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Miflonide hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket használja:
- egyes fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin vagy rifampicin.
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, szakinavir, nelfinavir.
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, például amiodaron.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.

Ha szteroid tablettákat szed
Ha az asztmájára már hosszú ideje szteroid tablettákat szed, lehet, hogy kezelőorvosa lassan csökkenti a tabletták mennyiségét, ha a Miflonide-ot már megközelítőleg 10 napja alkalmazza. Ne hagyja hirtelen abba a szteroid tablettái szedését.

Amikor csökkenti a szedett tablettái mennyiségét, néha olyan tünetek alakulhatnak ki, mint:
- az orrdugulás vagy orrfolyás, ízületi- vagy izomfájdalom,
- bőrkiütés (ekcéma),
- fáradtság, hányinger vagy hányás.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, kérjük, mielőbb forduljon orvoshoz.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatt ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Miflonide szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Miflonide befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Miflonide laktóz-monohidrátot tartalmaz
A 200 mikrogrammos kapszula 24,77 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A 400 mikrogrammos kapszula 24,54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Miflonide-ot kell alkalmazni?
- Kezelőorvosa beállítja az adagját, így azt a lehető legkisebb gyógyszermennyiséget alkalmazza, ami hatásos Önnél.
- Fontos, hogy minden nap használja az inhalátort, még akkor is, ha jobban érzi magát, mivel a gyógyszer segít megelőzni a légzési problémák későbbi kialakulását.
- Ha azt észleli, hogy a sípoló légzése vagy a légszomja rosszabbodik, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy azt érzi, a gyógyszere nem hat olyan jól, mint kellene.

Hat éves kor alatti gyermekek
A Miflonide-ot 6 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják.

Hat éves és idősebb gyermekek
- A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 400 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. A 400 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta két alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A 200 mikrogrammos adag esetében ez azt jelenti, hogy naponta egy alkalommal 1 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie.
- Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.
- Ha gyermekének súlyos asztmája van, kezelőorvosa arra kérheti, hogy maximum 800 mikrogrammot alkalmazzon naponta. Ez azt jelenti, hogy naponta 2×2 Miflonide 200 mikrogramm (vagy 2×1 Miflonide 400 mikrogramm) kapszulát lélegezzen be.

Felnőttek
- A gyógyszer szokásos adagja napi 200 és 1600 mikrogramm közé esik. Ezt általában naponta két alkalomra elosztva kell belélegeznie, minden egyes alkalommal a napi adag felét. Ez azt jelenti, hogy naponta 1-8 Miflonide 200 mikrogramm kapszulát, vagy legfeljebb 4 Miflonide 400 mikrogramm kapszulát kell belélegeznie. A napi adagot két alkalomra elosztva kell belélegeznie, amennyiben lehetséges.
- Kezelőorvosa kérheti, hogy ettől eltérő számú kapszulát alkalmazzon, vagy az inhalátort naponta csak egy alkalommal használja.

Ha nem biztos abban, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia, akkor a Miflonide alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan alkalmazza a Miflonide-ot a Breezhaler inhalátorral?
- A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban található inhalátorral alkalmazza. A kapszulákat a felhasználásig a buborékcsomagolásban kell tárolnia.
- Ne nyelje le a kapszulákat. A kapszulákban lévő por kizárólag belélegzésre szolgál.
- A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
- Kérjük, figyelmesen olvassa el a "Használati útmutató" című fejezetet, melyben további információkat talál arról, hogy miként alkalmazza a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.

Ha az előírtnál több Miflonide-ot alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, vagy ha valaki más alkalmazta a kapszuláit, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszert, a dobozával együtt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Miflonide-ot
- Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben lélegezze be.
- Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Miflonide alkalmazását
A Miflonide-kezelés abbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja hirtelen abba a Miflonide alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka mellékhatás súlyos lehet.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával
- Ha a gyógyszer alkalmazása után sípolással vagy köhögéssel járó nehézlégzése alakul ki. Ha ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert ad Önnek e helyett.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc és a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség vagy szédülés jelentkezik. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van a gyógyszerre.
- Ha a Miflonide alkalmazása során kifejezett gyengeséget, fogyást, hányingert vagy gyakori hasmenést tapasztal. Ezek a mellékvese elégtelen működésének a tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során testtömeg-növekedést, az arc teliholdszerű kikerekedését, gyengeséget és/vagy a has megnövekedésével járó hízást tapasztal. Ezek a Cushing-szindrómának vagy a mellékvesekéreg fokozott hormontermelésének nevezett hormonzavar tünetei lehetnek.
- Ha a Miflonide alkalmazása során homályos látást vagy látászavarokat tapasztal.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

További mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzések a szájban és a torokban. A szájában kialakuló "szájpenésznek" nevezett gombás fertőzés megelőzése érdekében az inhalátor alkalmazása után vízzel alaposan öblítse ki a száját.
- Rekedt hang és torokirritáció. Ezek a hatások megszűnnek, ha abbahagyja az inhalátor alkalmazását, vagy ha kevesebb kapszulát alkalmaz, vagy ha pihenteti a hangját.
- Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szorongás.
- Depresszió.
- Szürkehályog.
- Homályos látás.
- Izomgörcs.
- Remegés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyermekek és serdülők lassú növekedése.
- Csontritkulás.
- Túlzottan aktívnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
- Viselkedési zavarok, köztük depresszió (különösen gyermekeknél).
- Viszkető bőrkiütés.
- Véraláfutás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Alvászavar.
- Aggódásérzés, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a Miflonide-ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miflonide?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 230 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 200 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 460 mikrogramm budezonid kapszulánként, ami 400 mikrogramm budezonid kiáramlását biztosítja, ha a Miflonide Breezhaler inhalátorban alkalmazzák.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát. A kapszula étkezési zselatinból készült.

Milyen a Miflonide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek világos rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 200" jelzéssel van ellátva.
A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.

Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
25 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por 3-as méretű kemény zselatin kapszulában, melynek rózsaszín, átlátszatlan felső része fekete cégjelzéssel (logo) van ellátva, színtelen, átlátszó alsó része fekete "BUDE 400" jelzéssel van ellátva.
A port a Miflonide Breezhaler belégzőkészülék, úgynevezett inhalátor segítségével tudja belélegezni.

Kiszerelés:
60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban + 1 inhalátor dobozban.

Használati útmutató
Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, hogy megtanulja, miként kell alkalmaznia a Miflonide kapszulákat a Miflonide Breezhaler inhalátorral.
A Miflonide kapszulákat kizárólag a dobozban lévő Miflonide Breezhaler inhalátorral alkalmazza.
- Ne használjon más típusú inhalátort.
- Ne nyelje le a kapszulákat! A kapszulákban lévő por arra való, hogy belélegezze.
- Ne feledje, hogy a Miflonide Breezhaler kizárólag az asztmás rohamok megelőzésére való. Az asztmás roham kezelésére a tünetek enyhítésére szolgáló inhalátorát kell használnia.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.