MIFOMET 50 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a MIFOMET és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A MIFOMET két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint:
- a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
- a metformin a biguanidok csoportjába tartozik.

Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusában, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta betartása és a testmozgás mellett ez a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt lehet alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet.
Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációt tehet szükségessé.


2. Tudnivalók a MIFOMET szedése előtt

Ne szedje a MIFOMET-et:
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors fogyással, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy az úgynevezett ketontestek felszaporodnak a vérben, ami a kómát megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a MIFOMET szedését.
- ha a közelmúltban szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) vagy légzési nehézsége volt;
- ha májbetegsége van;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
- ha Ön szoptat.

Ne szedje a MIFOMET-et, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben bizonytalan, a MIFOMET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
MIFOMET-et szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség tünete lehet.
Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a MIFOMET szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A MIFOMET egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a MIFOMET szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a MIFOMET szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet. A laktátacidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rossz közérzet,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A MIFOMET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitsz)) van, vagy volt.
- Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt a következő állapotok valamelyike: epekövesség, alkoholfüggőség vagy nagyon magas volt a trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérben. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ezt néha inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják.
- Ön allergiás reakciót tapasztal, vagy tapasztalt korábban a szitagliptinre, metforminra vagy MIFOMET-re (lásd 4. pont).
- Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a MIFOMET-tel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha nagyobb műtét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a MIFOMET szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a MIFOMET szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, akkor a MIFOMET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A MIFOMET-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A készítmény nem hatékony 10 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a MIFOMET
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a MIFOMET szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a MIFOMET szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a MIFOMET adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok));
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- hörgőasztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint pl. a cimetidin;
- ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Lehet, hogy a MIFOMET szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A MIFOMET egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a MIFOMET szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes. Ne szedje ezt a gyógyszert ha szoptat (lásd 2. pont; "Ne szedje a MIFOMET-et").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A MIFOMET nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a MIFOMET-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy filmtablettát:
-- naponta kétszer szájon át,
-- étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorproblémák előfordulásának esélyét.
- Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
- Ha vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea-tartalmú gyógyszer vagy az inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ezért kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

Ha az előírtnál több MIFOMET-et vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Sürgősen keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis tüneteit tapasztalja, például fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).

Ha elfelejtette bevenni a MIFOMET-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a MIFOMET szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig folyamatosan szedje. A kezelőorvossal történt konzultáció nélkül a gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni. Ha abbahagyja a MIFOMET szedését, a vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a MIFOMET szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A MIFOMET egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a MIFOMET szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány, metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).

A szitagliptin és metformin kombinációjának szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.

A gyógyszer pioglitazonnal együtt történő szedése esetén néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.

A gyógyszer inzulinnal kombinációban történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki a szitagliptint, a MIFOMET egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a MIFOMET vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka: csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdő kötőszövetét érintő betegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).

Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágytalanság. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzése.
Nagyon ritka: csökkent B₁₂-vitamin-szint, májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a MIFOMET-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP( után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MIFOMET?
- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. 50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Ezenkívül a filmbevonat a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).


Milyen a MIFOMET külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros, kapszula formájú, 21,4 mm × 10,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "H50" jelöléssel ellátva, a másik oldalán jelölés nélkül.

Filmtabletták PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
14, 28, 56, 196 filmtablettát tartalmazó csomagolás, 196 (2 csomag 98 darabos) és 168 (2 csomag 84 darabos) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.