MIVACRON 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Mivacron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mivacron hatóanyaga a mivakurium-klorid, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mivacron-t alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemőknél:
- izomlazításra műtétek ideje alatt, beleértve a szívműtéteket is,
- az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.


2. Tudnivalók a Mivacron alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Mivacron:
- ha allergiás mivakuriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha érzéstelenítés során korábban súlyos tünetek jelentkeztek Önnél vagy valamely családtagjánál,
- Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők nem kaphatják ezt a gyógyszert.

Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mivacron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója,
- ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban vagy a mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved,
- ha egyéb izombetegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás,
- ha orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt az utóbbi 2-3 hónapban.

Beszéljen kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következő betegségekben szenved vagy szenvedett:
- merevgörcs (tetanusz),
- súlyos vagy krónikus fertőzés (pl. tuberkulózis),
- bármilyen tartós betegség, amely legyengítette szervezetét,
- rákbetegség,
- vérszegénység,
- alultápláltság,
- csökkent pajzsmirigyműködés,
- szívbetegség,
- gyomorfekély,
- égési sérülések,
- máj- vagy vesebetegség.

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha terhes, vagy nemrégiben terhes volt vagy szült az elmúlt 6 hónapban,
- ha tudomása szerint genetikai eredetű kolinészteráz enzim-rendellenessége van.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek érvényesek-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Mivacron-t alkalmaznák Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Mivacron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az egyidőben szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják.

Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával a Mivacron alkalmazása előtt, ha a következők bármelyikét kapja:
- érzéstelenítők (anesztetikumok) (az érzékelés és fájdalomérzés csökkentésére szolgálnak műtétek során),
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgálnak),
- szívritmuszavarra ható gyógyszerek (antiaritmikumok),
- vérnyomáscsökkentők,
- vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,
- az ízületek gyulladását csökkentő gyógyszerek, pl. klorokin vagy d-penicillamin,
- szteroidok,
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenitoin,
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, monoaminooxidáz-gátlók (MAOI-k) vagy klórpromazin (amelyet hányinger csökkentésére is alkalmazhatnak),
- szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (venlafaxin, duloxetin),
- magnézium-tartalmú gyógyszerek,
- ketamin.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni vagy gépeket kezelni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt gépjárművet vezethet vagy gépeket kezelhet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mivacron-t?

Ezt a gyógyszert sohasem Önnek kell beadni saját magának. Mindig megfelelő szaktudással rendelkező szakember fogja Önnél alkalmazni.

A Mivacron alkalmazható:
- egyadagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekció),
- folyamatos intravénás infúzió formájában. Ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszabb időtartamon át.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőktől függ:
- az Ön testtömege,
- az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
- az Ön szervezetének a gyógyszerre adott várható válasza.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Tekintettel a korlátozott mennyiségű adatra, a Mivacron injekció használata újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Mivacron-t kapott
A Mivacron-t Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):
Kipirulás.

Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, bőrpír, hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés, átmeneti szapora szívverés.

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Anafilaxiás (súlyos túlérzékenységi) reakció.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mivacron-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat elkészítése után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mivacron 2 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 10,7 mg mivakurium-klorid (10,0 mg mivakurium kation) 5 ml-es ampullánként (2 mg/ml).
- Egyéb összetevők: sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mivacron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
5 ml oldat, sárga és zöld színű kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 x 5 ml ampulla papírtálcán, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.