MYCONAFINE 250 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myconafine terbinafint tartalmaz, mely gombaellenes hatóanyag. A sejtmembrán károsításával elpusztítja a gombákat.
A Myconafine-t a láb- és kézköröm, talp (atléta láb) gombás fertőzéseinek, a lágyékhajlat viszketése, gombás fertőzése és számos más gombás bőrfertőzés kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Myconafine szedése előtt
Ne szedje a Myconafine tablettát:
- ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- ha vese- vagy májműködése súlyosan károsodott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Myconafine-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj- vagy veseműködése károsodott. Lehet, hogy Önnek a szokásostól eltérő adagra van szüksége.
- pszoriázisban (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) szenved. A Myconafine hatására állapota rosszabbodhat.
- bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű autoimmun betegség előfordulása esetén.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha
- Önnél hirtelen láz vagy torokgyulladás lép fel.
Egyéb gyógyszerek és a Myconafine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez nagyon fontos, mert a Myconafine kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Fokozhatja vagy csökkentheti más gyógyszerek hatását.
Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja a Myconafine vagy a másik gyógyszer adagját:
- rifampicin (a gümőkór kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló és monoaminooxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- béta-receptor-blokkolók és szívritmuszavar elleni szerek (a magas vérnyomás és néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- koffein
- ciklosporin (a szervátültetés utáni kilökődés megelőzésére szolgál)
- flukonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
Ha szájon át szedhető fogamzásgátlót szed a Myconafine-kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus előfordulhat.
A Myconafine egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az étkezés nem befolyásolja a Myconafine hatását, így nem szükséges a tablettákat az étkezéshez kötve bevennie.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezelőorvosa határozottan így nem rendelkezik.
Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myconafine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azok a betegek azonban, akiknél nemkívánatos hatásként szédülés jelentkezik, kerüljék a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell szedni a Myconafine-t?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, 250 mg (1 db Myconafine tabletta) naponta egyszer
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a kezelés helyétől és súlyosságától függ.
- A lágyék gombás fertőzése vagy viszketése, illetve a bőr kiterjedt gombás fertőzése: 2-4 hét.
- A talp (atléta láb), láb vagy lábujjak közti gombás fertőzés: 6 hétig terjedő kezelés.
- A kézkörmök gombás fertőzése: 6 hét.
- A lábkörmök gombás fertőzése: általában 12 hét, de néhány esetben 6 hónapig terjedő kezelés.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt):
Nincs adat a készítmény gyermekeken és 18 év alatti serdülőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A Myconafine tabletta gyermekeknek nem adható, kivéve, amikor a kezelőorvos kifejezetten ezt javasolja.
Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be
Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.
A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felső részében és szédülés.
Ha elfelejtette bevenni a Myconafine-t
Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Myconafine szedését
Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielőtt az előírt idő letelik, mert esetleg a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszűnik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak és előfordulásuk esetén azonnali beavatkozás szükséges.
A következő tünetek előfordulás esetén hagyja abba a Myconafine szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- az arc-, a nyelv- és a garat megduzzadása esetén, mely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- hirtelen fellépő allergiás reakció légszomjjal, kiütéssel, zihálással és vérnyomáseséssel (anafilaxia)
- súlyos bőrtünetek, mint a súlyos allergiás reakciók lázzal, ízületek és/vagy a szemek gyulladása, vagy a bőr felhólyagosodása vagy hámlása (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) esetén
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása esetén, a vizelet sötét vagy a széklet világos elszíneződése esetében, gyengeségérzet, fáradtság, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom (a májprobléma tünetei, mint sárgaság, májgyulladás, epepangás, májelégtelenség vagy a májenzim-szintek emelkedése) esetében.
További mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Enyhe bőrreakciók, mint bőrkiütés és csalánkiütés. A bőrreakciókkal egyidejűleg ízületi és izomfájdalmak is felléphetnek. Teltségérzés, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság szintén előfordulhat.
Gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Fejfájás
Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Ízérzészavarok, beleértve az ízérzés elvesztését is. Ez rendszerint a kezelés befejezése után néhány héttel megszűnik. Hosszantartó ízérzékelési zavar csak elvétve fordul elő.
Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
A májenzimek emelkedése, altalános rossz közérzet, fáradtság. Zsibbadás, bizsergés érzése a bőrön (paresztézia - álérzékelés), csökkent tapintásérzékelés, szédülés.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint):
A kezeken és karokon szokatlan vörös foltok megjelenése (eritéma multiforme). A vérkép megváltozása, bőrtünetekkel járó súlyos immunbetegség (SLE), a pszoriázis (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) rosszabbodása, hajhullás, sok kis gennyes hólyagot tartalmazó vörös duzzanatok hirtelen megjelenése a bőrön (akut, generalizált exantematózus pusztulózis). Súlyos pszichiátriai tünetek, mint a depresszió és szorongás.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető)
Vérszegénység, szagok érzékelésének képtelensége, közepes-súlyos allergiás reakciók (szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakciók), halláscsökkenés, halláskárosodás, hallászavar (fülzúgás), érgyulladás (vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás.
Napsugárzás miatt fellépő közepes-súlyos allergiás bőrreakciók, a vázizomzat fájdalma és sérülése (rabdomiolízis), csökkent étvágy miatt súlycsökkenés, influenzaszerű tünetek, láz, a szérum kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myconafine?
- A készítmény hatóanyaga: a terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában). Egy tabletta 250 mg terbinafint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Myconafine fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mindkét oldalán törővonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a törővonal fölött "T", alatta "1" jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Tabletták színtelen, átlátszó, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, műanyag (LDPE), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
A Myconafine a következő kiszerelésekben kapható:
Buborékcsomagolás: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 és 112 db tabletta.
Tablettatartály: 50 és 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 05. 01.