Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció az opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Közepes vagy erős fájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. Műtétek előtt vagy azt követően is alkalmazható.
2. Tudnivalók a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót:
- ha allergiás a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved.
- ha májkárosodásban szenved.
- ha más opioid típusú gyógyszert is alkalmaz
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:
- a koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomásfokozódás esetén, mivel a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció tovább fokozhatja azt. Az is lehetséges, hogy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adása elfedheti a klinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavara van a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adagját csökkenteni kell.
- ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót a vajúdás vagy a szülés alatt alkalmazzák. Az újszülöttet légzésdepresszió és szívritmuszavar tekintetében rendszeresen ellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha Önnek légzési zavara van vagy a kezelés alatt légzési nehézsége jelentkezik, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt.
- ha szívelégtelenségben, bélbénulásban, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkent pajzsmirigyműködésben szenved.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval való visszaélés pszichés és fizikai hozzászokáshoz és függéshez vezethet.
- ha Ön heroin- vagy metadonfüggő vagy más opioid anyaggal szembeni függőségben szenved. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció ezek helyettesítésére nem alkalmazható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.
Forduljon kezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fentebb említett figyelmeztetések valamelyike jelenleg vagy a múltban érvényes volt Önre.
Egyéb gyógyszerek és a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
Más gyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógynövény- és a természetes készítményeket is.
- Bizonyos kábítószerekkel (opioidokkal) történő kombinációja nem javasolt. A fájdalomcsillapító hatása csökkenhet.
- Az alkohol fogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció más, szorongásoldó gyógyszerekkel (anxiolitikumokkal) kombinációban való alkalmazása, vagy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy a központi idegrendszerre ható egyéb hasonló gyógyszerekkel való együtt adása esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Kezelőorvosának módosítania kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagját.
- A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és az olyan nyugtató hatású gyógyszerek, mint a benzodiazepinek vagy ezekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a nehézlégzés (légzésdepresszió) és a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelendő, ha másfajta kezelés nem lehetséges.
Ha kezelőorvosa a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót mégis más nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért a human lehetséges egészségkárosító hatása nem ismert. Ha a vajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap, az újszülöttnél fokozottan ellenőrizni kell a légzésgyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (aritmiát) (a lehetséges mellékhatások tekintetében lásd 4. pont).
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció átjut az anyatejbe. A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükséges képességeket. Ezért a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést, valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?
A nalbufint egészségügyi szakember adja be Önnek.
A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.
Felnőttek
Felnőttek számára a javasolt adag 10-20 mg nalbufin-hidroklorid 70 kg testtömegű betegek esetében, ami 0,1-0,3 mg/testtömegkilogramm adaggal egyenértékű. A legnagyobb egyszeri adag felnőtteknél nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Szükség esetén újabb adagot lehet beadni 3-6 óra múlva. A teljes napi adag legfeljebb 160 mg lehet.
Az adagolást a fájdalom erőssége és a beteg fizikai állapota alapján kell módosítani.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők számára a javasolt adag 0,1-0,2 mg/testtömegkilogramm. A legnagyobb egyszeri adag 0,2 mg/testtömegkilogramm nalbufin-hidroklorid.
Szükség esetén újabb adagot lehet beadni 3-6 óra múlva. A teljes napi adag legfeljebb 1,6 mg/testtömegkilogramm lehet.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy akár túl gyengének, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kap
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot vagy öntudatlan állapotot idézhet elő.
Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): nyugtató hatás,
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): izzadás, álmosság, szédülés, szájszárazság, fejfájás, hányás, hányinger, csökkent boldogságérzet.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): bódultság, idegesség, hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): érzékcsalódás, zavartság, személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő, fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés, homályos látás, allergiás reakció, fájdalom a szúrás helyén, bőr kivörösödése, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringés újszülötteknél.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a külső csomagolásban. Az első felnyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer csak egyszeri adagban használatos. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Nalpain 10 mg/ml gyógyszert, ha az oldatban elszíneződést, zavarosságot vagy részecskéket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a nalbufin-hidroklorid.
1 ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, nátrium-citrát, nátrium-klorid,
sósav (a pH beállításához),
injekcióhoz való víz.
Milyen a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ampullánként 2 ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.
A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció 10 ampullát tartalmazó csomagokban kapható.
