NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény alkalmazása az alábbi célból javallott:
- Az elektrolit egyensúly helyreállítására (ásványi só bevitelére).
- Kiszáradás kezelésére.
- Vér térfogat csökkenés (hipovolémia) kezelésére.
- Mint vivőoldat (más gyógyszerek beviteléhez).


2. Tudnivalók a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót
- folyadéktúltelítettség és a vér kórosan magas nátrium- és kloridion szintje esetén,
- dekompenzált szívelégtelenségek,
- dekompenzált májzsugorodás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az orvosnak meg kell vizsgálnia a hozzáadott készítmény összeférhetőségét a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzióval, ellenőrizve az esetleges színelváltozást és/vagy esetleg képződő üledéket, nem oldódó komplexumot, vagy kristályokat.
- Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a 0,9%-os Nátrium-klorid oldatéval (pH = 5,0 - 7,0).
- Amennyiben a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldathoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított oldatot azonnal be kell adni.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?
- Az alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie.
- A felhasználást aszeptikus körülmények között kell végezni.
- Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.
- Minden sérült és részlegesen felhasznált tartályt meg kell semmisíteni.
- Az infúziós zsák, üveg és palack csak egyszeri felhasználásra szolgál. Az első alkalmazás után megmaradó bármely mennyiséget meg kell semmisíteni.
Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.

Egyéb gyógyszerek és a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
A különböző gyógyszerek közti kölcsönhatás megelőzése céljából mindig szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll.
- Bármilyen másik gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az keverhető-e ezzel a gyógyszerrel.
- Olyan gyógyszerek együttadásakor, melyek só-visszatartó hatásúak, különös gonddal kell eljárni.

Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót?

A Nátrium-klorid 0,9% Fresenius olyan infúziós oldat, melyet kezelőorvosa személyesen ad be, vagy az ő felügyelete alatt adják be Önnek érbe (intravénásan).

Kizárólag intravénásan, perifériás vénába adva alkalmazható.
Érpályán kívüli (paravénás) adása helyi szövetkárosodást okozhat.

Az adagolást mindig az adott esetnek megfelelően, a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függően állapítja meg a kezelőorvos.

Max. beadási sebesség: 7,85 ml/testtömegkilogramm/óra
Max. napi adag: 40 ml/testtömegkilogramm/nap.

Ha az előírtnál több Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót alkalmaztak
Ha úgy érzi túl sok infúziót kapott, azonnal értesítse orvosát.
Ilyen esetben speciális központban történő tüneti kezelés szükséges.


4. Lehetséges mellékhatások

Az előírt adagolással megfelelő alkalmazási körülmények között mellékhatás fellépése nem várható.

- Vénagyulladás: Hosszú ideig azonos perifériás vénán keresztül történő adása vénagyulladást okozhat.
- Emelkedett nátrium- és kloridion szint a vérben: Túlzott mennyiségű infúzió kórosan megemelheti a vér nátrium- és kloridionok szintjét.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga:
Egy infúziós zsák/üveg/palack (100 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 0,90 g
Egy infúziós zsák/üveg/palack (250 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 2,25 g
Egy infúziós zsák/üveg/palack (500 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 4,5 g
Egy infúziós zsák/palack (1000 ml) tartalmaz:
Nátrium-klorid 9,0 g

Elektrolittartalom
Na⁺ 154 mmol/l
Cl^- 154 mmol/l

Titrálható savasság: < 1 mmol/l
Elméleti osmolaritás: 308 mOsmol/l
pH 5,0 - 7,0

- Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat rollnizott alumínium kupakkal és piros vagy szürke színű halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben.

10 × vagy 20 × 100 ml infúziós üveg dobozban
10 × 250 ml infúziós üveg dobozban
10 × vagy 12 × 500 ml infúziós üveg dobozban

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban.

40 × 100 ml freeflex zsák dobozban
20 × vagy 30 × 250 ml freeflex zsák dobozban
15 × vagy 20 × 500 ml freeflex zsák dobozban
10 × 1000 ml freeflex zsák dobozban.

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat poliizoprén/brómbutil latexmentes koronggal és lepattintható biztonsági LDPE/HDPE/PP kupakkal lezárt zártrendszerű, két csatlakozó kimenetű LDPE infúziós palackban (KabiPac).

1 × vagy 10 × vagy 40 × 100 ml PE palack dobozban
10 × vagy 20 × vagy 30 × 250 ml PE palack dobozban
1 × vagy 10 × vagy 20 × 500 ml PE palack dobozban
1 × vagy 10 × 1000 ml PE palack dobozban

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex+) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban.

40 × 100 ml freeflex+ zsák dobozban
20 × vagy 30 × 250 ml freeflex+ zsák dobozban
15 × vagy 20 × 500 ml freeflex+ zsák dobozban
10 × 1000 ml freeflex+ zsák dobozban.

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (freeflex ProDapt) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban.

40 × 100 ml freeflex ProDapt zsák dobozban
20 × vagy 30 × 250 ml freeflex ProDapt zsák dobozban
15 × vagy 20 × 500 ml freeflex ProDapt zsák dobozban
10 × 1000 ml freeflex ProDapt zsák dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.