NEISVAC-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEISVAC-C ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NeisVac-C a fertőző betegségek elleni védekezésre szolgáló gyógyszerkészítmények, az úgynevezett vakcinák közé tartozik. A NeisVac-C vakcina a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.
A C csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, akár életveszélyes fertőzéseket is okozhatnak, például agyhártyagyulladást (meningitisz) és vérmérgezést (szepszis).
Ez a vakcina kizárólag a C csoportú meningococcus baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a meningococcus baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.
2. TUDNIVALÓK A NEISVAC-C BEADÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NeisVac-C-t
- ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére, a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás.
- ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.
Lehet, hogy a NeisVac-C vakcinával történő oltást el kell halasztani, ha Önnek heveny (akut) betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz.
A NeisVac-C fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;
- ha Önnél autoimmun betegséget állapítottak meg, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Például:
Megállapították, hogy szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony?
Szed olyan gyógyszert, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat)?
- ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;
- ha vesebetegségben szenved, amely miatt jelentős mennyiségű fehérjét ürít a vizelettel (ún. nefrotikus szindróma);
Egyes beszámolók szerint ez az állapot az oltás után újra jelentkezett. Kezelőorvosa eldönti, kaphat-e Ön ennek ellenére NeisVac-C oltást. Az általa adott tanács az adott veseprobléma pontos típusától függ.
- ha Ön 65 évnél idősebb.
Ilyen esetekben az oltás előtt kérjen tanácsot orvosától, mivel előfordulhat, hogy a vakcina nem alkalmas az Ön számára. A védőoltást esetleg így is megkaphatja, de előfordulhat, hogy az mégsem nyújt elegendő védelmet a C csoportú baktériumok okozta fertőzésekkel szemben.
Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében "nátriummentes".
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.
A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:
- gyermekbénulás,
- kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),
- diftéria, tetanusz és szamárköhögés,
- a Haemophilus influenzae (Hib) által okozott fertőzések,
- pneumoccocus fertőzések.
Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben. Orvosa mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.
A NeisVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az oltás előtt kérje ki orvosa véleményét, ha Ön
- terhes lehet, vagy gyermek vállalását tervezi;
- szoptat.
Kezelőorvosa így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?
A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (fél milliliter - nagyon kis mennyiségű folyadék).
A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.
Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.
A vakcinát nem szabad sem bőr alá, sem a véráramba adni. Orvosa vagy a nővér a védőoltás beadásakor körültekintően jár majd el ennek elkerülése érdekében.
2 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknek két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel.
A két oltásból álló sorozat befejezése után szükség van egy emlékeztető oltásra. Ez a védelem fenntartására szolgál. Az emlékeztető oltás idejét orvosa fogja meghatározni.
12 hónapos kor fölötti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek egy dózis (0,5 ml) oltóanyag adása javasolt.
Ha az előírtnál több NeisVac-C-t kapott
A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.
Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisát vagy megszakítja az oltási sorozatot
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön kihagy egy ajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.
A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:
- az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést
- bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán
- eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.
Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érintenek):
- Minden korcsoportban:
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom
- Csecsemőkné/kisgyermekeknél:
- láz, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
- torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés, kiütés
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
- zaklatott alvás, ingerlékenység, hasmenés, izzadás
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
- láz, hányinger, hányás
- Gyermekeknél:
- fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, lilás foltok a bőr alatt, kiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
- helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél
- hasfájás, gyomorrontás, hányinger, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
- nyirokcsomó duzzanat
- Gyermekeknél:
- ingerlékenység, gyengeség, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás, allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, rohamok, csökkent étvágy, szemhéjduzzanat, orrdugulás, kiütés, izzadás
- Felnőtteknél:
- influenzaszerű betegség
Ritka mellékhatások (1000 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
- allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, ájulás, lilás foltok a bőr alatt, izom- és ízületi merevség
- Gyermekeknél:
- influenzaszerű betegség
Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:
izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél
meningeális irritáció
rohamok
vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok vagy elszíneződés a bőr alatt
nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.
súlyos allergiás reakció
az ajkak, a száj és a torok duzzanata, amely légzési nehézséghez vezethet
Ha orvosa korábban megállapította, hogy Ön nefrotikus szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik. A nefrotikus szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A koraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt) az oltás után 2-3 nappal a légzésszünetek idejének megnyúlása fordulhat elő.
Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningococcus betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningococcus fertőzés alábbi tünetei közül:
- nyakfájás
- nyakmerevség
- fényre való érzékenység (fotofóbia)
- aluszékonyság
- zavartság
- piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak
akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy hívja ki az orvosi ügyeletet.
5. HOGYAN KELL A NEISVAC-C-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a NeisVac-C-t. Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2-8 °C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a készítmény teljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a NeisVac-C
A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyagát 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) alkotja. Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al³⁺) adszorbeálták.
A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan fel kell rázni, vagyis homogenizálni kell. Ha a fecskendőben idegen részecskék észlelhetők, a vakcinát az egészségügyi szakembernek meg kell semmisítenie.
A NeisVac-C vakcina 0,5 milliliter (egy dózis) szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.
Az 1-es kiszerelés két különböző méretű tűt is tartalmazhat. Gyermekek esetében a kisebb, felnőttek esetében a nagyobb méretű tű használata ajánlott. Az elsődleges csomagolás latexmentes.