NEISVAC-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NeisVac-C a fertőző betegségek elleni védekezésre szolgáló gyógyszerkészítmények, az úgynevezett vakcinák közé tartozik. A NeisVac-C vakcina a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.
A C csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, akár életveszélyes fertőzéseket is okozhatnak, például agyhártyagyulladást (meningitisz) és vérmérgezést (szepszis).
Ez a vakcina kizárólag a C csoportú meningococcus baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a meningococcus baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.
2. Tudnivalók a NeisVac-C beadása előtt
Ne alkalmazza a NeisVac-C-t
- ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére (6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás.
- ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.
Lehet, hogy a NeisVac-C vakcinával történő oltást el kell halasztani, ha Önnek heveny (akut) betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NeisVac-C alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha Ön vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;
- ha Önnél autoimmun betegséget állapítottak meg, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Például:
Megállapították, hogy szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony?
Szed olyan gyógyszert, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat)?
- ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;
ha vesebetegségben szenved, amely miatt jelentős mennyiségű fehérjét ürít a vizelettel (ún. nefrózis szindróma);
- Egyes beszámolók szerint ez az állapot az oltás után újra jelentkezett. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, kaphat-e Ön ennek ellenére NeisVac-C oltást. Az általa adott tanács az adott veseprobléma pontos típusától függ.
- ha Ön 65 évnél idősebb.
Ilyen esetekben az oltás előtt kérjen tanácsot orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől, mivel előfordulhat, hogy a vakcina nem alkalmas az Ön számára. A védőoltást esetleg így is megkaphatja, de előfordulhat, hogy az mégsem nyújt elegendő védelmet a C csoportú baktériumok okozta fertőzésekkel szemben.
Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében "nátriummentes".
Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.
A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:
- gyermekbénulás,
- kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),
- diftéria, tetanusz és szamárköhögés,
- a Haemophilus influenzae (Hib) által okozott fertőzések,
- pneumoccocus-fertőzések.
Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B-fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.
A NeisVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus-fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?
A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (fél milliliter - nagyon kis mennyiségű folyadék).
A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.
Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.
A vakcinát nem szabad sem bőr alá, sem a véráramba adni. Orvosa vagy a nővér a védőoltás beadásakor körültekintően jár majd el ennek elkerülése érdekében.
2 és 4 hónapos kor közötti csecsemőknek két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel. Csecsemőknek 4 hónapos kortól, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek egy dózis vakcinát kell beadni.
Csecsemőknél a 2-12 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után.
12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták.
A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat.
Ha az előírtnál több NeisVac-C-t kapott
A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.
Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisát vagy megszakítja az oltási sorozatot
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön kihagy egy ajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.
A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:
- az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést
- bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán
- eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.
Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érintenek):
- Minden korcsoportban:
-- az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom
- Csecsemőkné/kisgyermekeknél:
-- láz, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy, az injekció helyének megkeményedése
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
-- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
-- torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés, kiütés
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
-- zaklatott alvás, ingerlékenység, izzadás
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
-- láz, hányinger, hányás
- Gyermekeknél:
-- fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, lilás foltok a bőr alatt, kiütés
Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
-- helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél
-- hasfájás, gyomorrontás, hányinger, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség
- Gyermekeknél és felnőtteknél:
-- nyirokcsomó duzzanat
- Gyermekeknél:
-- ingerlékenység, gyengeség, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás, allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, rohamok, csökkent étvágy, szemhéjduzzanat, orrdugulás, kiütés, izzadás
- Felnőtteknél:
-- influenzaszerű betegség
Ritka mellékhatások (1000 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
-- allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, ájulás, bőrgyulladás, lilás foltok a bőr alatt, izom- és ízületi merevség
- Gyermekeknél:
-- influenzaszerű betegség
Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:
- izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél
- meningeális irritáció
- rohamok
- vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok vagy elszíneződés a bőr alatt
- nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.
- súlyos allergiás reakció
- az ajkak, a száj és a torok duzzanata, amely légzési nehézséghez vezethet
Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember korábban megállapította, hogy Ön nefrózis szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik. A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A koraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt) az oltás után 2-3 nappal a légzésszünetek idejének megnyúlása fordulhat elő.
Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningococcus betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningococcus-fertőzés alábbi tünetei közül:
- nyakfájás
- nyakmerevség
- fényre való érzékenység (fotofóbia)
- aluszékonyság
- zavartság
- piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak
akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja ki az orvosi ügyeletet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2-8 °C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a készítmény teljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NeisVac-C?
- A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált). Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al³⁺) adszorbeálták.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való víz és hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.
Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan fel kell rázni, vagyis homogenizálni kell. Ha a fecskendőben idegen részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, a vakcinát az egészségügyi szakembernek meg kell semmisítenie.
A NeisVac-C vakcina 0,5 milliliter (egy dózis) szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.
Az 1-es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. Amennyiben két tű van a dobozban, gyermekek esetében a kisebb, felnőttek esetében a nagyobb méretű tű használata ajánlott. Az elsődleges csomagolás latexmentes.