NEISVAC-C 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeisVac-C egy vakcina, amely a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningokokkusz betegségek megelőzésére szolgál. Ez a baktériumtípus súlyos fertőzéseket okozhat, ami néha életveszélyes tünetek/reakciók, például agyhártyagyulladás (meningitisz) és vérmérgezés (szepszis) kialakulásához vezethet.

A NeisVac-C 2 hónaposnál idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek adható. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.

Ez a vakcina kizárólag a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a Neisseria meningitidis baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.


2. Tudnivalók a NeisVac-C Önnek (vagy gyermekének) történő beadatása előtt

Ne alkalmazza a NeisVac-C-t
- ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére (6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás.
- ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NeisVac-C oltóanyag beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az oltóanyagot kapó személy (Ön vagy a gyermeke):

- vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;
- heveny (akut), súlyos betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz;
- autoimmun betegséggel él, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Az oltóanyag ebben az esetben is beadatható, de kisebb fokú védelmet nyújthat a C csoportú Neisseria meningitidis baktériummal szemben. Például:
-- ha szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony;
-- ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat);
-- ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;
- koraszülött (a terhesség legfeljebb 28. hetében született). A normálisnál hosszabb szünetek lehetnek a légvételek között az oltás utáni 2-3 napban, és ez megfigyelést igényelhet.
- 65 évnél idősebb.

Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningokokkusz betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningokokkusz-fertőzés alábbi tünetei közül:
• nyakfájás
• nyakmerevség
• fényre való érzékenység (fotofóbia)
• aluszékonyság
• zavartság
• piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak

akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy az orvosi ügyeletet.

Ez az oltóanyag kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a nemrég kapott egyéb oltásokról.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke esetében szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.

A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:
- gyermekbénulás,
- kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),
- diftéria, tetanusz és szamárköhögés,
- b típusú Haemophilus influenzae (Hib),
- Streptococcus pneumoniae (pneumococcus).

Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B-fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.

A NeisVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus-fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a NeisVac-C hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Azonban a "Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike ideiglenesen hatással lehet Önre. Ennek előfordulása esetén várjon, amíg a hatás elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.


3. Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (nagyon kis mennyiségű folyadék).

A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.
Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.

2 és 4 hónapos kor közötti csecsemők
Gyermekének két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel.

4 hónaposnál idősebb csecsemők, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
Egy dózis vakcinát kell beadni.

2-12 hónapos csecsemők
Emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónappal az alapimmunizáció részeként beadott utolsó NeisVac-C oltás után.

Ha Ön (vagy gyermeke) az előírtnál több NeisVac-C-t kapott
A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisát vagy megszakítja az oltási sorozatot
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy ajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.

A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:
- az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést
- bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán
- eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.

Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A következő mellékhatásokról számoltak be a klinikai vizsgálatok során:

Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1-et érinthet):
- Minden korcsoportban:
- az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom
-- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
-- láz, ingerlékenység, kimerültség, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy, az injekció helyének megkeményedése
-- Gyermekeknél és felnőtteknél:
-- fejfájás

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
- torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés
-- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
- zaklatott alvás, ingerlékenység, kiütés, fokozott izzadás
-- Gyermekeknél és felnőtteknél:
- láz, rosszullét, hányás
-- Gyermekeknél:
- fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, véraláfutás, bőrgyulladás
-- Felnőtteknél:
- izomfájdalom

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:
- helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás
-- Csecsemőknél/kisgyermekeknél
- hasfájás, gyomorrontás, rosszullét, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség, bőrgyulladás
-- Gyermekeknél és felnőtteknél:
- nyirokcsomó duzzanat
-- Gyermekeknél:
-- allergiás reakció (beleértve a légzési nehézséget), csökkent étvágy, izgatottság/nyugtalanság, rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, görcsrohamok, a szemhéjak duzzanata, orrdugulás, fokozott izzadás, kiütés, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, ingerlékenység, gyengeség
-- Felnőtteknél:
- influenzaszerű betegség

Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél:
- allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, véraláfutás, izom- és ízületi merevség
- Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél
- ájulás
-- Gyermekeknél:
- influenzaszerű betegség

Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:
- véraláfutásos bőrt és nyálkahártyákat okozó alacsony vérlemezkeszám
- lázas görcsrohamok
- az agyhártya (az agyat burkoló réteg) irritációja
- izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél
- rendellenes kimaradások a légzésben
- nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.
- vérzés okozta piros vagy lila foltok a bőrön
- csalánkiütés

Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember korábban megállapította, hogy Ön nefrózis szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik. A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre az oltóanyag biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül az oltóanyag szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt az oltóanyag visszatehető a hűtőszekrénybe 2-8 °C közé. Az oltóanyag csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg az oltóanyag teljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén az oltóanyagot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeisVac-C?
- A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált). Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al³⁺) adszorbeálták.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való víz és hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.

Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű injekciós szuszpenzió, előretöltött fecskendőben.

1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.