NEOSTIGMINE KALCEKS 0,5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Neostigmine KALCEKS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neostigmine KALCEKS oldatos injekció a neosztigmin-metilszulfát (a továbbiakban: neosztigmin) nevű hatóanyagot tartalmazza. A neosztigmin azáltal serkenti az izomműködést, hogy gátolja az acetilkolinészteráz (egy enzim, amely gátolja az idegimpulzusok átvitelét az izmokra) hatását.

A Neostigmine KALCEKS a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- miaszténia grávisz (rendellenesen fáradt és gyenge izmok) kezelésére;
- izomrelaxánsok hatásának visszafordítására;
- bélrenyheség következtében kialakuló székrekedés kezelésére;
- haspuffadás (meteorizmus) kezelésére (például röntgenvizsgálat előtt);
- műtét utáni székrekedések kezelésére;
- műtét utáni vizeletvisszatartás kezelésére.

2. Tudnivalók a Neostigmine KALCEKS alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Neostigmine KALCEKS:
- ha allergiás a neosztigmin-metilszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos gyomor-bél rendszeri és/vagy húgyúti elzáródása van;
- ha hashártyagyulladásban szenved;
- ha bizonyos izomrelaxáns gyógyszereket (szuxametónium vagy dekametónium) alkalmaz, mivel ezek fokozhatják a Neostigmine KALCEKS hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Neostigmine KALCEKS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll:
- jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség, szívroham, szívelégtelenség, szívritmuszavar, alacsony pulzusszám, ingerületvezetési blokk, alacsony vérnyomás, szívkoszorúér-elzáródás;
- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Neostigmine KALCEKS);
- vagotónia nevű állapot áll fenn Önnél (a vegetatív idegrendszer túlzott ingerlése);
- cukorbetegség;
- a közelmúltban gyomor- vagy bélműtéten esett át. Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- peptikus fekély;
- pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigyre ható gyógyszerek alkalmazása;
- asztma, spasztikus hörghurut, hörgőgörcs;
- húgyúti fertőzés;
- epilepszia;
- parkinzonizmus (egy tünetcsoport, amelyet többek között remegés, izommerevség és lelassult mozgás jellemez).

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Önnél műtét utáni keringési zavar vagy sokk lépett fel.

Olyan hatások, mint az alacsony pulzusszám (bradikardia) vagy a fokozott nyáltermelődés megelőzésére atropin alkalmazása válhat szükségessé a Neostigmine KALCEKS alkalmazása előtt, vagy azzal egyidejűleg. Az atropin elfedheti a túladagolás tüneteit és kolinerg krízishez vezethet.

Nem-depolarizáló izomrelaxánsok hatásának felfüggesztésénél figyelemmel kell lenni arra, hogy a neuromuszkuláris blokádból való teljes felépülést követően már ne adjanak több neosztigmint, mert izomgyengeséget, légzési nehezítettséget okozhat.

Fontos különbséget tenni az úgynevezett miaszténiás krízis és kolinerg krízis (amely a neosztigmin túladagolásából fakad) között. Mindkét állapot fokozott izomgyengeséget okoz, de különböző kezelést igényelnek.

A Neostigmine KALCEKS alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek az életkoránál fogva, vagy betegség következtében csökkent veseműködése van. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa növeli az egyes adagok beadása között eltelt időt, vagy csökkenti a következő adagokat.

Gyermekek és serdülők
A Neostigmine KALCEKS egyes nemkívánatos hatásainak ellensúlyozására újszülötteknél és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél atropin-szulfát alkalmazható. Nagyon lassú szívverés (bradikardia) esetén atropin-szulfát adható néhány perccel a neosztigmin beadása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Neostigmine KALCEKS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Miaszténia grávisz kezelése esetén kezelőorvosa a terápiát kortikoszteroidokkal kiegészítheti, amennyiben önmagában a neosztigminnel (vagy más kolinészteráz-gátlókkal) való kezelés nem kielégítő. A neosztigmin-metilszulfát dózisát ennek megfelelően fogják beállítani.

A neosztigmin nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel
(lásd A Neostigmine KALCEKS nem alkalmazható Önnél):
- szuxametónium, dekametónium (izomrelaxáns);

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a neosztigmin hatását:
- izomrelaxánsok;
- atropin-szulfát. A muszkarinerg mellékhatások (például alacsony pulzusszám, fokozott nyáltermelés) csökkentésére vagy megelőzésére adható a neosztigmin alkalmazása közben vagy azt meglőzően (lásd 3. Hogyan kell alkalmazni a Neostigmine KALCEKS-et);
- kalciumcsatorna-blokkolók;
- béta-blokkolók (szív- és érrendszeri betegségek kezelésére alkalmazzák). A béta-blokkolók súlyosbíthatják a miaszténia grávisz tüneteit, és ezért csökkenthetik a neosztigmin-terápia hatásosságát. Béta-blokkolókat alkalmazó betegeknél a neosztigmin a szívritmus hosszú távú csökkenését okozhatja. Béta-blokkolókat kapó betegeknél beszámoltak alacsony pulzusszámról és alacsony vérnyomásról;
- kinin, klorokin, hidroxiklorokin (maláriaellenes gyógyszerek);
- kinidin és prokainamid, propafenon (szívritmuszavar kezezésésre alkalmazott gyógyszerek);
- lítium;
- antibiotikumok (aminoglikozidok, például kanamicin, neomicin és sztreptomicin), klindamicin, polimixinek, beleértve a kolisztint;
- morfium és morfiumszármazékok;
- kortikoszteroidok (például metilprednizolon). A neosztigmin és metilprednizolon együttes alkalmazása miaszténia gráviszban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodását okozhatja.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Neostigmine KALCEKS injekció adása előtt orvosa gondosan mérlegeli, hogy a gyógyszer alkalmazása szükséges-e Önnél, és mérlegeli a potenciális előny/kockázat arányt az anyára és a gyermekre nézve.

Szoptatás
A neosztigmin-metilszulfát valószínűleg csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. miaszténia gráviszban szenvedő, neosztigmin-metilszulfát-kezelést kapó, szoptató anyák csecsemőinél a legtöbb esetben mellékhatásokat nem figyeltek meg. Neosztigmin-metilszulfát kezelés alatt a szoptatás folytatható, mindazonáltal figyelemmel kell kísérni a szoptatott csecsemőt az esetlegesen jelentkező mellékhatások vonatkozásában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A neosztigmin-metilszulfát befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos.

A Neostigmine KALCEKS nátrium-kloridot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Neostigmine KALCEKS-et?

A Neostigmine KALCEKS-et kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az Önnél alkalmazandó adagot kezelőorvosa határozza meg az Ön betegsége vagy rendellenessége természetének alapján. A súlyos mellékhatások megelőzésének érdekében kezelőrvosa atropin-szulfátot is alkalmazhat kiegészítésképpen. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Neostigmine KALCEKS-et bőr alá, izomba vagy vénába adott lassú injekcióként kapja.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Miaszténia grávisz
0,5 mg Neostigmine KALCEKS bőr alá vagy izomba adott injekcióban, egyszeri kezdő adagként.
Az ezt követő adagok mennyiségét és az egyes adagok közt eltelt idő hosszát kezelőorvosa az Ön válaszától függően határozza meg.

Izomrelaxánsok hatásának visszafordítása
0,5-2 mg Neostigmine KALCEKS lassú intravénás injekcióban adva, amely szükség esetén megismételhető.

Bélrenyheség következtében kialakuló székrekedés, haspuffadás (meteorizmus), műtét utáni székrekedés és vizeletvisszatartás
0,5 mg Neostigmine KALCEKS bőr alá vagy izomba adott injekcióban.

Vesekárosodásban szenvedő és/vagy idős betegek
Vesekárosodásban szenvedő és/vagy idős betegeknél szükséges lehet az adagolás módosítása, vagy az egyes adagok között eltelt idő növelése.

Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása válhat szükségessé.

Csökkent szívritmus
A Neostigmine KALCEKS alkalmazása előtt a szívritmust ellenőrzik. Lelassult szívverés esetén a Neostigmine KALCEKS beadását megelőzően néhány perccel atropin-szulfátot adhatnak be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Miaszténia grávisz

Újszülöttek
A kezdő adag 0,1 mg izomba adott injekcióban. Ezt követően az adagot egyénileg kell beállítani, általában 0,04-0,15 mg/testtömegkilogramm egymást követő adagokban izomba vagy bőr alá adott injekció formájában, általában 6-8 óránként (30 perccel az etetés előtt).

1 hónapos-12 éves gyermekek
0,2-0,5 mg Neostigmine KALCEKS izomba vagy bőr alá adott injekcióban adva, szükség esetén megisvételve.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
1-2,5 mg Neostigmine KALCEKS izomba vagy bőr alá adott injekcióban adva, szükség esetén megisvételve. A szokásos napi teljes adag 5-20 mg.

Izomrelaxánsok hatásának visszafordítása

Újszülöttek és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
0,05 mg/testtömegkilogramm (1-2,5 mg) Neostigmine KALCEKS lassú intravénás injekcióban adva atropin-szulfát adását követően vagy azzal egyidejűleg. A kezelőorvos további adag alkalmazásáról dönthet.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A szokásos adag 0,05 mg/testtömegkilogramm (1-2,5 mg) Neostigmine KALCEKS lassú intravénás injekcióban adva. A kezelőorvos további adag alkalmazásáról dönthet.

Ha az előírtnál több Neostigmine KALCEKS-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túladagolás következik be. Ha valaki véletlenül kapja meg ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz. A Neostigmine KALCEKS túladagolása emelkedett vagy csökkent szívritmust, túlzott nyáltermelést, vizelési ingert, látási zavarokat, izomgörcsöt vagy nagyfokú izomgyengeséget és a légzőizomzat életveszélyes bénulását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás;
- álmosság;
- szívritmuszavarok* (beleértve az alacsony pulzusszámot, magas pulzusszámot, ingerületvezetési blokkot, EKG-eltéréseket);
- vérnyomáscsökkenés;
- fokozott váladékképződés a hörgőkben;
- fokozott nyáltermelés;
- hányinger;
- puffadás;
- fokozott bélmozgás;
- hasmenés;
- izomgyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtalanság;
- izgatottság;
- szorongás;
- a pupillák beszűkülése, könnyezés;
- ájulás;
- hörgőgörcs;
- nehézlégzés;
- felületes légzés;
- hányás;
- székrekedés;
- gyomorgörcs;
- kiütések;
- fokozott verejtékezés;
- verejtékezés;
- izomgörcs, hirtelen akaratlan izomösszehúzódások.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás vagy anafilaxiás reakciók (a beadást követően másodperceken vagy perceken belül kialakul), melynek jellemzői: bőrkiütés, légzési nehézség, vizenyős duzzanat, gyors vérnyomásesés, szédülés, hányinger, hányás, eszméletvesztés és sokk.
- elmezavar, eszméletvesztés;
- szívmegállás.

* Wolff-Parkinson-White-szindrómás betegek esetén életveszélyesen gyors vagy szabálytalan szívverést jelentettek neosztigmin-metilszulfát alkalmazását követően.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neostigmine KALCEKS-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neostigmine KALCEKS?
- A készítmény hatóanyaga a neosztigmin-metilszulfát. 0,5 mg neosztigmin-metilszulfátot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 0,1 M sósav oldat (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Neostigmine KALCEKS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.

1 ml oldat 1-es típusú üvegampullába töltve.
5 db ampulla PVC-tálcán; 2 db tálca (10 db ampulla) dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.