Néhány funkció mobilon nem elérhető!

Töltse le a teljes funkcionalitású PHARMINDEX Mobil alkalmazást Andoridra és iOS-re.

Előfizetek!
hirdetés
hirdetés
hirdetés

A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

NEXAVAR 200 mg filmtabletta

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Gyártó:
Hatóanyag:

sorafenib

hirdetés

NEXAVAR 200 mg filmtabletta 112x (4x28)

Kiszerelés:

112x (4x28)

Rendelhetőség:

V

Fogyasztói ár:

1 000 496 Ft

Törzskönyvi szám:

EU/1/06/342/001

Státusz
TB támogatás
array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(478) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(51) " Gyermek hemato-onkológia, Klinikai onkológia" }
Eü. kiemelt

100%41SzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(522) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(107) " Gyermek hemato-onkológia, Húgy-és ivarszervi bántalmak (urológia), Klinikai onkológia, Urológia" }
Eü. kiemelt

100%37cSzI

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

array(3) { [0]=> string(218) "A javaslatot kiállító és a gyógyszert rendelő orvos munkahelyére és szakképesítésére vonatkozó előírások:
Munkahely: Kijelölt intézmény - Felírási jogosultság: írhat - " [1]=> string(280) " Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos, Illetékes szakorvos
Munkahely: Kijelölt intézmény szakorvosa - Felírási jogosultság: írhat - " [2]=> string(41) " Endokrinológia, Klinikai onkológia" }
Eü. kiemelt

100%59I

A részletes leírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
Ne szedje a Nexavar-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúlt QT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,
Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Nexavar-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (pl.: száj, hasi, fejfájás, csontfájdalom, daganat fájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi, emésztőrendszeri és légúti vérzést; haemorrhagia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza-szerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- izomfájdalom (myalgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.

Helyettesíthetőség

Az helyettesítőség és a hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

hirdetés