NIBIX 100 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Nibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nibix egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.

A Nibix felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórképek kezelésére szolgál:

- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Nibix gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.

A Nibix felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Nibix az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília-szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Nibix gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Nibix ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.

A betegtájékoztató további részeiben ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat a Nibix, illetve miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Nibix szedése előtt

A Nibixet kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek vagy az úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.

Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól!

Ne szedje a Nibixet
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be a Nibixet, hanem tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nibix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért fontos, mert a Nibix a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a betegeknél a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a fertőzés jeleit.
- ha a Nibix szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még a Nibix bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

A Nibix szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

A Nibix-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. A Nibix az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).

Mialatt Ön szedi a Nibixet, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők
A Nibix krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti, krónikus mieloid leukémiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-es gyermekek esetében korlátozott, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Néhány, Nibixet szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és a Nibix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (pl. a paracetamolt) és a gyógynövény-készítményeket (pl. a közönséges orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Nibix hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik a Nibix hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Nibix hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Nibix ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Az imatinib nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Nibix-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a Nibix-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson a Nibix-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a Nibix-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet a csecsemőjére.
- Azon betegek, akiket aggasztanak a termékenységükkel kapcsolatos kérdések a Nibix szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ha bármelyik bekövetkezne, ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg ismét jól nem érzi magát.

A Nibix laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Nibixet?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek a Nibixet, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Nibix segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba a Nibix szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Nibixet kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Nibix kapszulát kell bevennie.

- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag 400 mg vagy 600 mg.
- 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
-- 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 kapszulát reggel és 4 kapszulát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amit 6 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amit 4 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amit 1 darab kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amit reggel 4 darab kapszula és este 4 kapszula formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogyan kell adagolnia a Nibix kapszulát gyermekének. Az alkalmazandó Nibix mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A kapszulákat napi egyszeri adagban vagy két részre elosztva is be lehet venni (az adag felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni a Nibixet?
- A Nibixet étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Nibix szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulákat egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni!
- Ha nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes vagy fogamzóképes, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet!

Mennyi ideig kell szednie a Nibixet?
A Nibixet addig kell naponta szednie, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Nibixet vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Nibixet
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem a következő esedékes adag idejében jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- Gyors testtömeg-gyarapodás. A Nibix hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. A Nibix csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatás:
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, émelygés, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárga bőr vagy szem (sárgaság tünetei), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés, szomjúságérzet, stb. (gyógyszer okozta allergia tünetei), krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (májfertőzés).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatás:
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Nibix-kezelés alatt, vagy a Nibix szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek!

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás:
- Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság.
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáz-termelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz- és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom, duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek!

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatás:
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások érintik Önt!

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nibixet tárolni?

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nibix?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib (imatinib-mezilát formájában). Minden egyes Nibix kapszula 100 mg imatinibet tartalmaz (mezilát formájában).
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Nibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nibix 100 mg kemény kapszula "3"-as méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és kapszulatesttel.
A kapszulák 30, 60, 100, 120 vagy 180 kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kaphatóak, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.