NIMENRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú védőoltás a Nimenrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
Az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok súlyos betegségeket okozhatnak, amilyen pl. a:
- meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
- vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Ezek a fertőzések könnyen terjednek emberről emberre, és kezelés hiányában halálos kimenetelűek lehetnek.
A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.

Hogyan hat a Nimenrix?
A Nimenrix segíti a szervezetet abban, hogy kialakítsa saját védelmét (antitesteket) a baktériumok ellen. Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
A Nimenrix csak az A, C, W-135 és Y típusú "Neisseria meningitidis" baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet.


2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát. Azonnal hívja orvosát, ha ezeket észleli.
Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- (38 °C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved. Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát. Enyhe fertőzés, pl. nátha nem jelenthet problémát. Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak. Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.

Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.

Egyéb gyógyszerek és a Nimenrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.

Csecsemőkben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz vakcinákkal (DTaP), köztük DTaP és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus- vagy b-típusú Haemophilus influenzae- (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával és a 10- valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.

1 éves korban és a felett a Nimenrix beadható egyidejűleg a következő oltóanyagok bármelyikével: hepatitisz A (HAV) és hepatitisz B- (HBV) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola- (MMR) oltóanyag, kanyaró-mumpsz-rubeola-bárányhimlő- (MMRV) oltóanyag, 10-valens pneumokokkusz konjugált oltóanyag vagy nem adjuvált szezonális influenza oltóanyag.

A második életévben a Nimenrix beadható egyidejűleg kombinált diftéria-tetanusz-acelluláris pertusszisz-vakcinákkal (DTaP) ,köztük DTaP- és hepatitisz B kombinált vakcinákkal, inaktivált poliovírus- vagy b-típusú Haemophilus influenzae- (HBV, IPV or Hib), pl. DTaP-HBV-IPV/Hib- vakcinával) és a 13-valens pneumokokkusz konjugált vakcinával.

A 9-25 éveseknél a Nimenrix beadható egyidejűleg a (16-os és 18-as típusú) humán papillómavírus elleni vakcinával és egy kombinált diftéria (csökkentett antigéntartalmú), tetanusz és acelluláris pertusszisz elleni vakcinával.

Amennyiben lehetséges, a Nimenrix-et egyidejűleg kell alkalmazni tetanusz-tartalmú (TT), mint pl. DTaP-HBV-IPV/Hib-vakcinával, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a tetanusz tartalmú oltóanyag előtt kell beadni.

Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nimenrix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen, illetve ne kezeljen semmilyen gépet, ha rosszul érzi magát.

A Nimenrix nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?

A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.

Alapimmunizálás

6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemők
Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).

6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek
Egy injekció.

Emlékeztető oltások

6 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők:
Egy emlékeztető oltás 12 hónapos korban, legalább 2 hónappal a Nimenrix utolsó adagja után.

Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
- az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
- az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y típusával való fertőződés rendkívüli kockázata
- az első oltást több mint körülbelül egy éve kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A típusával való fertőződés kockázata

Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást. Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.

Gondoskodjon arról, hogy Ön vagy gyermeke megkapja a teljes oltási sort.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:

Nagyon gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél több esetben fordulhat elő):
- láz;
- fáradtság (kimerültség);
- fejfájás;
- álmosságérzet;
- étvágytalanság;
- ingerlékenység;
- duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatás (ami 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- véraláfutás az injekció beadási helyén;
- gyomor- és emésztési panaszok, pl. hasmenés, hányás és hányinger;
- bőrkiütés (csecsemők).

Nem gyakori mellékhatás (ami 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- bőrkiütés;
- csalánkiütés;
- viszketés;
- sírás;
- szédülés;
- izomfájdalom;
- fájdalom a karokban és a lábakban;
- általános rossz közérzet;
- alvási nehézségek;
- csökkent érzékelés vagy érzékenység, főleg a bőrön;
- reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó;
- allergiás reakció.

Ritka mellékhatás (ami 1000 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
- magas lázhoz társuló rohamok (görcsök).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- duzzanat és bőrpír az oltás beadásának helyén; ez az oltott végtag nagy területét érintheti;
- megnagyobbodott nyirokcsomók;
- súlyos allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Nem fagyasztható!

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimenrix





- Egyéb összetevők:
-- a porban: szacharóz és trometamol
-- az oldószerben: nátrium-klorid (lásd 2. pont "A Nimenrix nátriumot tartalmaz") és injekcióhoz való víz

Milyen a Nimenrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nimenrix egy por és egy oldószer oldatos injekcióhoz összetevőből áll.
A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Ezeket a felhasználás előtt össze kell keverni. Az összekevert (feloldott) oltóanyag tiszta, színtelen oldat.
A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 10. 16.