Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib Onkogen az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó, nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amit ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF); egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF egy olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba irányuló oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás, nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. A Nintedanib Onkogen segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, ami testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedését és a szövet megkeményedését) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. A Nintedanib Onkogen segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságának elvesztését.
2. Tudnivalók a Nintedanib Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib Onkogen-t
- ha Ön terhes;
- ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nintedanib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban;
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki;
- ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;
- ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából;
- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Nintedanib Onkogen-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését;
- ha magas a vérnyomása;
- ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás);
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Onkogen-t.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);
- ha hány vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve, ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-dal, azaz úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, melyeket a fájdalom csillapítására és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
- ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ezek a vérerek károsodásának a jelei lehetnek, és ezt az állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük.
Gyermekek és serdülők
A Nintedanib Onkogen-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Nintedanib Onkogen kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
- bakteriális fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer (eritromicin);
- az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Nintedanib Onkogen hatásosságát:
- tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel az károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
A Nintedanib Onkogen-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes korban lévő nőknek a Nintedanib Onkogen szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a Nintedanib Onkogen-kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
- Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
- A hányás és/vagy a hasmenés vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért, amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Szoptatás
A Nintedanib Onkogen-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat a szoptatott csecsemő károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nintedanib Onkogen kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Onkogen 150 mg kapszula.
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg Nintedanib Onkogen kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa az Nintedanib Onkogen 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben az adagját napi 200 mg-ra csökkentették, ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Onkogen 100 mg kapszula.
Ha az előírtnál több Nintedanib Onkogen-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Onkogen-t
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Onkogen következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Onkogen szedését
Ne hagyja abba a Nintedanib Onkogen szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Nintedanib Onkogen-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás;
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- vérzés;
- kiütés;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- magas vérnyomás (hipertónia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- hányás;
- étvágytalanság;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- testtömeg-csökkenés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés;
- súlyos májproblémák;
- kiütés;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- hányás;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- veseelégtelenség;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- kiütés;
- viszketés.
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívroham;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nintedanib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy a kapszula sérült.
Ha Ön érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet, bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz ezilát formájában lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: makrogol 400. Kapszulahéj: zselatin (E441), szorbit (szirup, részlegesen dehidratált) (E420), glicerin (E422), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Nintedanib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib Onkogen 150 mg lágy kapszula barna, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula.
A Nintedanib Onkogen 150 mg kapszula az alábbi két kiszerelésben van forgalomban:
- 30 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.
- 60 db lágy kapszula PA/Al/PVC//Al/PET adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy PA/Al/PVC//Al/PET buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
