Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nintedanib Teva GmbH és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nintedanib Teva GmbH az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, és az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) felnőtteknél
Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba irányuló oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus fibrotizáló intersticiális tüdőbetegségek
(ILD-k) felnőtteknél
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD-k (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nem specifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Klinikailag jelentős, progresszív, fibrotizáló intersticiális tüdőbetegség 6. és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél
Tüdőfibrózis alakulhat ki gyermekkori intersticiális tüdőbetegséggel (chILD) élő betegeknél. Ilyenkor az érintett gyermekek és serdülők tüdőszövete megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) felnőtteknél, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma (vagy juvenilis szisztémás szklerózis gyermekeknél és serdülőknél), olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Ez a gyógyszer segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságvesztését.
2. Tudnivalók a Nintedanib Teva GmbH szedése előtt
Ne szedje a Nintedanib Teva GmbH-t
- ha Ön allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-- ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nintedanib Teva GmbH szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
-- májproblémái vannak vagy voltak korábban;
-- veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki;
-- véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban;
-- véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából;
-- pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát;
-- szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham);
-- a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
-- magas a vérnyomása;
-- a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
-- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti Önnél a májműködést és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Nintedanib Teva GmbH-t.
A gyógyszer szedése alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
-- hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4 pont: Lehetséges mellékhatások);
-- hány vagy hányingere van;
-- megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek Önnél, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, a gyomortájék (has) jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben keletkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
-- erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfala vagy haspuffadást tapasztal, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek; Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal kezelik (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák), mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
-- súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
-- valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
-- a mellkasában, jellemzően a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom jelentkezik, felgyorsult szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívroham tünetei lehetnek;
-- bármilyen nagyobb vérzése van;
-- véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ezek a vérerek károsodásának a jelei lehetnek, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezik;
-- ha az alábbi tüneteket tapasztalja: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett, agyat érintő állapotnak a tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A Nintedanib Teva GmbH-t 6 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik.
A kezelőorvos a fogfejlődés befejeződéséig rendszeres fogászati vizsgálatot rendelhet, legalább 6 havonta, és a gyógyszer szedésének ideje alatt évente ellenőrizheti a gyermek vagy serdülő növekedését (a csontok képalkotó vizsgálatával).
Egyéb gyógyszerek és a Nintedanib Teva GmbH
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nintedanib Teva GmbH kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások):
-- gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
-- bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);
-- az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Nintedanib Teva GmbH hatásosságát:
-- tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
-- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
-- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
-- Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, magas hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk amikor elkezdik szedni a Nintedanib Teva GmbH-t, végig a Nintedanib Teva GmbH szedése alatt, továbbá a kezelés befejezése után még legalább 3 hónapon át.
-- A legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával beszélje meg.
-- A hányás és/vagy a hasmenés, vagy egyéb emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
-- Ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt teherbe esik, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
A gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülöttet, illetve a
csecsemőt érintő nem kívánatos hatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
3. Hogyan kell szedni a Nintedanib Teva GmbH-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt, vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont: Hogyan kell a Nintedanib Teva GmbH-t tárolni?).
A nyelés megkönnyítése érdekében a kapszulákat beveheti kis mennyiségű (egy teáskanálnyi) hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, mint amilyen az almaszósz vagy a csokoládépuding. A kapszulát azonnal, rágás nélkül nyelje le, a kapszula sértetlenségének megőrzése érdekében.
Felnőttek
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 150 mg-os kapszula (összesen napi 300 mg).
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Teva GmbH 150 mg kapszula!
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg Nintedanib Teva GmbH kapszula ajánlott adagját (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Nintedanib Teva GmbH napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa a Nintedanib Teva GmbH 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Nintedanib Teva GmbH 100 mg kapszula.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Tájékoztassa a beteg kezelőorvosát, ha bármikor a kezelés ideje alatt a beteg testtömege 13,5 kg alatti lesz. Tájékoztassa a kezelőorvost a beteg májbetegségeiről.
A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg. A kezelőorvos a kezelés előrehaladtával módosíthatja az adagot. Ha Ön vagy gyermeke nem tolerálja a Nintedanib Teva GmbH kapszulák napi ajánlott adagját (lásd a lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
Ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a kezelést magától anélkül, hogy először ezt a kezelőorvosával megbeszélné.
A nintedanib tartalmú kapszulák és/vagy Nintedanib Teva GmbH kapszulák testtömeg alapú adagolása gyermekek és serdülők esetében:
Azoknál a dózisoknál, amelyek ezzel a gyógyszerkészítménnyel nem érhetők el, nintedanibot tartalmazó más, megfelelőbb hatáserősségű gyógyszerkészítmények állnak rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Nintedanib Teva GmbH-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Nintedanib Teva GmbH-t
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Nintedanib Teva GmbH következő, 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Nintedanib Teva GmbH szedését
Ne hagyja abba a Nintedanib Teva GmbH szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy vegye be minden nap a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja azt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen a következő mellékhatások jelentkezésére a Nintedanib Teva GmbH-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A lehető leghamarabb kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
A nintedanibbal (a gyógyszer hatóanyaga) végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
-- alhasi fájdalom;
-- kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- hányás;
-- étvágytalanság;
-- testtömegcsökkenés;
-- vérzés;
-- kiütés;
-- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
-- vastagbélgyulladás;
-- súlyos májproblémák;
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-- magas vérnyomás (hipertónia);
-- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
-- viszketés;
-- szívroham;
-- hajhullás (alopécia);
-- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség;
-- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
-- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Egyéb, progresszív megjelenésű (fenotípusú), krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-- hányinger;
-- hányás;
-- étvágytalanság;
-- alhasi fájdalom;
-- kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- testtömeg-csökkenés;
-- magas vérnyomás (hipertónia);
-- vérzés;
-- súlyos májproblémák;
-- kiütés;
-- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
-- vastagbélgyulladás;
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
-- viszketés;
-- szívroham;
-- hajhullás (alopécia);
-- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
-- veseelégtelenség;
-- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
-- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma).
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
-- hányinger;
-- hányás;
-- alhasi fájdalom;
-- kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- vérzés;
-- magas vérnyomás (hipertónia);
-- étvágytalanság;
-- testtömegcsökkenés;
-- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
-- vastagbélgyulladás;
-- súlyos májproblémák;
-- veseelégtelenség;
-- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
-- kiütés;
-- viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
-- szívroham;
-- hasnyálmirigy-gyulladás;
-- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti;
-- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
-- hajhullás (alopécia);
-- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
-- az alábbi tünetekkel járó, az agyat érintő állapot: fejfájás, látászavar, zavartság, görcsrohamok vagy egyéb idegrendszeri zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengeségérzése, magas vérnyomással vagy anélkül (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k) gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nintedanib Teva GmbH-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Nintedanib Teva GmbH-t?).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nintedanib Teva GmbH?
-- A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (ezilát formájában).
-- Egyéb összetevők:
• Kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, poligliceril-3 dioleát.
• Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172), tisztított víz.
• Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172) és propilénglikol (E 1520).
Milyen a Nintedanib Teva GmbH külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nintedanib Teva GmbH 150 mg sárga, viszkózus szuszpenziót tartalmazó, barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, fekete "NT 150" jelöléssel ellátott, megközelítőleg 17 mm-es lágy kapszula.
A Nintedanib Teva GmbH 150 mg lágy kapszula OPA/Al/PVC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásokat tartalmazó dobozban érhető el.
Kiszerelések:
30 × 1 db lágy kapszula
60 × 1 db lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
