Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Norditropin FlexPro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norditropin FlexPro a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán (emberi) növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához.
Gyermekeknél a Norditropin FlexPro injekció a növekedés elmaradásának kezelésére alkalmazható:
• ha a növekedésihormon-termelésük hiányzik, vagy nagyon kevés termelődik (növekedésihormon-hiány);
• ha Turner-szindrómájuk van (egy olyan genetikai rendellenesség, ami befolyásolhatja a növekedést);
• ha a veseműködésük károsodott;
• ha alacsony testmagasságúak, és a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal születtek;
• ha Noonan-szindrómában szenvednek (egy növekedést érintő genetikai probléma).
Felnőtteknél a Norditropin FlexPro injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható:
Felnőtteknél a Norditropin FlexPro injekció a növekedési hormon pótlására alkalmazható, ha a növekedésihormon-termelésük gyermekkortól fogva alacsony vagy felnőttkorban megszűnt daganatos betegség, annak kezelése, vagy a növekedési hormont termelő mirigy működését befolyásoló betegség következtében. Ha gyermekkorában növekedésihormon-hiány miatt kezelték, a növekedés befejeződése után újabb vizsgálatot végeznek Önnél. Amennyiben a növekedésihormon-hiányt igazolják, folytatnia kell a kezelést.
2. Tudnivalók a Norditropin FlexPro alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Norditropin FlexPro injekciót:
• Ha allergiás a szomatropinra, a fenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha veseátültetésen esett át.
• Ha aktív daganata (rákja) van; a daganatoknak inaktívaknak kell lenniük, és a daganatellenes kezelést be kell fejeznie, mielőtt a Norditropin FlexPro injekcióval történő kezelést elkezdené.
• Ha akut kritikus betegsége van például nyílt szívműtét, hasműtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség.
• Ha a növekedése már megállt (az epifízis fugák már záródtak), és nincs növekedésihormon-hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norditropin FlexPro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha cukorbetegségben szenved.
• Ha korábban rosszindulatú betegsége vagy valamilyen más daganatos megbetegedése volt.
• Ha Önnél ismételten fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás fordul elő.
• Ha rendellenes pajzsmirigyműködése van.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - scoliosis) súlyosbodhat. A Norditropin FlexPro kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
• Ha sántítva jár, vagy ha a növekedésihormon-kezelés alatt kezd el sántítani, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha 60 évesnél idősebb, vagy ha felnőtt korában több, mint 5 éven át szomatropin-kezelést kapott, mert ezzel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
• Ha vesebetegségben szenved, mert a vesefunkcióját a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell.
• Ha Ön glükokortikoidpótló-kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
• A Norditropin FlexPro hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, ami súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon a kezelőorvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél gyomorfájás lép fel a Norditropin FlexPro injekcióval végzett kezelést követően.
Egyéb gyógyszerek és a Norditropin FlexPro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, kezelőorvosa módosíthatja a Norditropin FlexPro vagy a többi gyógyszer adagját:
• Glükokortikoidok - felnőttkori testmagasságát befolyásolhatja, ha Ön a Norditropin FlexPro kezeléssel egy időben glükokortikoidokat szed.
• Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Inzulin, mert szükség lehet az inzulinadagjának módosítására.
• Pajzsmirigyhormon, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Gonadotropin (az ivarmirigyeket serkentő hormon), mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Görcsgátlók, mert szükség lehet az adagjának módosítására.
• Szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok.
Terhesség és szoptatás
Szomatropin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
• Terhesség - Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön terhes lett a Norditropin FlexPro injekcióval történő kezelés alatt.
• Szoptatás - Ne alkalmazza a Norditropin FlexPro injekciót szoptatás alatt, mert a szomatropin átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norditropin FlexPro nem befolyásolja a biztonságos vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norditropin nátriumot tartalmaz
A Norditropin kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Gyermekek esetében az adag a testtömegüktől és a testfelszínüktől függ. Élete során később az adag a magasságától, a testtömegétől, a nemétől és a növekedési hormon iránti érzékenységétől függ, és módosításra kerül egészen addig, amíg az Önnek megfelelő adagot be nem állítják.
• Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos gyermekek:
A szokásos adag 0,025-0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 0,7-1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• Turner-szindrómás gyermekek:
A szokásos adag 0,045-0,067 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,3-2,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• Vesebetegségben szenvedő gyermekek:
A szokásos adag 0,050 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,4 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta.
• A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekek:
A szokásos adag 0,035 mg testtömegkilogrammonként naponta vagy 1,0 mg testfelszín-négyzetméterenként naponta addig, amíg a végleges testmagasságot el nem érik. (A terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA) testhosszal született gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során rendszerint 0,033 mg és 0,067 mg adagot alkalmaztak testtömegkilogrammonként naponta.)
• Noonan-szindrómában szenvedő gyermekek:
A szokásos adag 0,066 mg testtömegkilogrammonként naponta, de kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elegendő 0,033 mg testtömegkilogrammonként naponta.
• Kevés növekedésihormon-termeléssel rendelkező vagy növekedésihormon-hiányos felnőttek:
Ha növekedésihormon-hiánya a növekedés befejeződése után is megmarad, a kezelést folytatni kell. A szokásos kezdő adag 0,2-0,5 mg/nap. A megfelelő adag eléréséig az adagot módosítják. Amennyiben növekedésihormon-hiánya felnőttkorban alakul ki, a szokásos kezdő adag 0,1-0,3 mg naponta. Ezt az adagot a kezelőorvosa havonta emeli, amíg el nem éri azt az adagot, amire Önnek szüksége van. Rendszerint a legnagyobb napi adag 1,0 mg.
Mikor kell alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót?
Minden este, közvetlenül lefekvés előtt adja be a bőr alá az injekció napi adagját.
Hogyan kell alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót?
A Norditropin FlexPro növekedésihormon-oldat többadagos, eldobható, 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
A Norditropin FlexPro használatára vonatkozó teljes információ a túloldalon található. A főbb utasítások a következők:
• Alkalmazás előtt ellenőrizze az oldatot úgy, hogy az injekciós tollat egyszer vagy kétszer függőlegesen megfordítja. Ne használja fel az injekciós tollat, ha az oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött (lásd A lépés).
• A Norditropin FlexPro előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűvel történő használatra tervezték.
• Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
• Váltogassa az injekció beadásának a területét, hogy a bőre ne károsodjon!
• A helyes adag biztosítása és levegő beadásának elkerülése érdekében ellenőrizze a növekedési hormon áramlását, mielőtt egy új Norditropin FlexPro injekciós tollból az első injekciót beadná. Amennyiben nem jelenik meg egy csepp növekedésihormon-oldat a tű hegyén, ne használja fel a Norditropin FlexPro injekciós tollat (lásd az E lépéstől a G lépésig).
• Norditropin FlexPro injekciós tollát senkivel se használja közösen.
Mennyi ideig lesz szüksége a kezelésre?
• Gyermekek növekedési elmaradása esetén, melynek hátterében Turner-szindróma, vesebetegség, a terhességi kornak megfelelő testhossznál kisebb születési testhossz (SGA) vagy Noonan-szindróma szerepel: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy addig folytassa a kezelést, amíg növekedése be nem fejeződik.
• Gyermekek vagy serdülők növekedésihormon-hiánya esetén: kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy felnőttkorban is folytassa a kezelést.
Ne hagyja abba a Norditropin FlexPro injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Norditropin FlexPro injekciót alkalmazott
Forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok szomatropin-injekciót adott be magának. Hosszú idejű túladagolás rendellenes növekedést és az arcvonások eldurvulását okozhatja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Norditropin FlexPro injekciót
A következő adagot szokás szerint, a megszokott időben adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norditropin FlexPro injekció alkalmazását
Ne hagyja abba a Norditropin FlexPro injekcióval történő kezelést úgy, hogy ezt előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyermekeknél és felnőtteknél tapasztalt mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
• Bőrkiütés; nehézlégzés; a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata; eszméletvesztés. Ezek bármelyike allergiás reakció jele lehet.
• Fejfájás, látászavar, hányinger és hányás. Ezek megnövekedett koponyaűri nyomás jelei lehetnek.
• A szérum pajzsmirigyhormonszintje csökkenhet.
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Amennyiben a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz! Hagyja abba a Norditropin FlexPro alkalmazását egészen addig, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja, hogy folytathatja a kezelést.
A Norditropin injekcióval végzett kezelés során ritkán ellenanyag-képződést figyeltek meg a szomatropinnal szemben.
Emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Fehérvérűséget (leukémiát) és agydaganatok kiújulását is jelentették szomatropin (a Norditropin FlexPro hatóanyaga) kezeléssel kapcsolatban, habár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezért a szomatropin a felelős.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti betegségek valamelyikében szenved, forduljon kezelőorvosához.
További mellékhatások gyermekeknél:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
• fejfájás;
• bőrpír, viszketés és fájdalom jelentkezése az injekció beadásának helyén;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet):
• bőrkiütés;
• izom- és ízületi fájdalom;
• kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Ritkán a Norditropin FlexPro injekciót alkalmazó gyermekeknél csípő- és térdfájdalom vagy sántítás jelentkezett. Ezeket a tüneteket nem a Norditropin FlexPro, hanem egy, a combcsont fejét érintő betegség (Legg-Calvé-betegség) okozhatja vagy az, hogy a csont vége elcsúszik a porcról (combcsontfej-elcsúszás).
Turner-szindrómás gyermekek körében néhány esetben a testmagassághoz viszonyítottan fokozott kéz- és lábnövekedést figyeltek meg klinikai vizsgálatok során.
Egy Turner-szindrómás gyermekekkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy nagy Norditropin adagok alkalmazása esetleg fokozhatja a fülfertőzés kialakulásának kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehet, hogy az adag csökkentésére van szükség.
További mellékhatások felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):
• kéz- és lábduzzanat folyadék-visszatartás következtében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
• fejfájás;
• bizsergés (hangyamászás érzése), és zsibbadás vagy fájdalom, elsősorban az ujjak területén;
• ízületi fájdalom és merevség, izomfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 felnőttet érinthet):
• 2-es típusú cukorbetegség;
• kéztőalagút-szindróma, bizsergő érzés az ujjakban és a kézben;
• viszketés (intenzív lehet) és fájdalom az injekció beadásának helyén;
• izommerevség;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norditropin FlexPro injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A még nem használt Norditropin FlexPro injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja. A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa a dobozában. Nem fagyasztható, hőhatásnak nem tehető ki! Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Mindaddig, amíg használja a Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml injekciós tollat, a következők közül valamelyiket választhatja:
• legfeljebb 4 hétig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolja, vagy
• legfeljebb 3 hétig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolja.
Ne használja tovább a Norditropin FlexPro injekciós tollat, ha megfagyott, illetve szélsőséges hőhatás érte.
Ne használja fel a Norditropin FlexPro tollat, ha a növekedésihormon-oldat opálos, zavaros vagy elszíneződött.
Mindig hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja a Norditropin FlexPro tollat.
Amikor nem használja a Norditropin FlexPro tollat, mindig úgy tárolja, hogy a kupakot teljesen rázárja.
Minden egyes injekció beadásához új tűt használjon!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norditropin FlexPro?
• A készítmény hatóanyaga a szomatropin.
• Egyéb segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Norditropin FlexPro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norditropin FlexPro tiszta, színtelen oldatos injekció többadagos, eldobható 1,5 ml-es előretöltött injekciós tollban.
1 ml oldat 6,7 mg szomatropint tartalmaz.
1 mg szomatropin 3 NE szomatropinnak felel meg.
A Norditropin FlexPro háromféle hatáserősségben kerül forgalomba:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml és 15 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml-nek, 6,7 mg/ml-nek és 10 mg/ml-nek felel meg) 1 db vagy 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
