Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore belsőleges szuszpenzió probiotikum 2 milliárd, négyfajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer.
A Normaflore - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - elősegíti a bélflóra helyreállását. Alkalmazható:
- antibiotikum-kezelés vagy mikrobaellenes kezelés során kialakuló eltérések (úgynevezett diszmikrobiózis vagy diszbiózis) esetén kiegészítő kezelésként;
- bakteriális vagy vírusos eredetű gyomor-bél rendszeri fertőzés tüneteinek (például hasmenés, hasi fájdalom és puffadás) kiegészítő kezelésére.
A Bacillus clausii a normális bélflórában is megtalálható baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikum hatásának. A spóraforma ellenáll a hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktériumtörzs különböző, különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon alkalmazni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk; tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené alkalmazni a Normaflore-t:
- ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).
- mielőtt a Normaflore-t koraszülött csecsemőnek adná be.
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV-fertőzés, illetve ha Ön kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át), kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
- egyidejű láz és hányás;
- véres, nyákos széklet;
- intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió
Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszélje meg kezelőorvosával a Normaflore alkalmazását.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával a Normaflore alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve is be lehet venni. A Normaflore hatóanyaga, a Bacillus clausii, számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
A kezelés időtartama
- akut hasmenés esetén: 5-7 nap;
- antibiotikummal vagy mikrobaellenes gyógyszerrel történő kezelés során a normális bélbaktérium-flóra károsodásának - illetve az ennek következtében kialakult hasmenés - megelőzése és kezelése esetén: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig alkalmazható.
Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során a hatást túl erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) - észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
- a testén bőrkiütések jelennek meg;
- megduzzad az arca, az ajka, a nyelve, a torka;
- légzési nehézségek jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható lesz a vérben, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz 5 ml-es tartályonként.
Egyéb összetevő: tisztított víz.
Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
