Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Norsiten és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norsiten két hatóanyagot, valzartánt és indapamidot tartalmaz egy tablettában.
A valzartán a gyógyszerek angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben növeli a vizeletkiválasztást. Ez hozzájárul a vérnyomás csökkenéséhez.
Ez a gyógyszer a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére szolgál felnőtteknél. Kezelőorvosa akkor írja fel a Norsitent, ha Ön már szedi a valzartánt és az indapamidot a Norsitennel azonos adagban, de külön-külön tablettákban.
2. Tudnivalók a Norsiten szedése előtt
Ne szedje a Norsitent:
− ha allergiás a valzartánra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
− ha súlyos májbetegségben, hepatikus enkefalopátia (olyan májbetegség, mely érinti az agyat és a központi idegrendszert is) nevű betegségben, májcirrózisban vagy epepangásban szenved;
− ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Norsitent - lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt);
− ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
− ha súlyos vesebetegségben szenved;
− ha alacsony a káliumszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Norsiten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
− ha májbetegségben szenved;
− ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll;
− ha veseartéria-szűkületben szenved;
− ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
− ha nemrégiben szívrohama volt, szívelégtelenségben vagy más súlyos szívbetegségben szenved;
− ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Norsiten szedése esetén, azonnal hagyja abba a Norsiten szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt is.
− ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
− ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez fennáll Önnél akkor a Norsiten nem alkalmazható.
− ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt);
− ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
− ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
− aliszkirén;
− ha cukorbeteg;
− ha köszvényben szenved;
− ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van;
− ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.
A kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
− ha a Norsiten alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Norsiten alkalmazását.
− ha látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Norsiten bevételét követően órákon - heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
− ha izomproblémákat tapasztal, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását, valamint végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátriumszint vagy káliumszint, illetve magas kalciumszintek ellenőrzésére.
Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Norsiten nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).
Gyermekek és serdülők
A Norsiten alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Norsiten
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Norsitent bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
− szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, bretilium, dofetilid, digitálisz);
− mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus gyógyszerek, neuroleptikumok, például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid);
− bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére alkalmazzák);
− ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazzák);
− sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
− injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák);
− halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak);
− pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák);
− allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
− nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (például ibuprofén), vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav;
− angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
− injekcióban adott amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
− szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz;
− bélfalizgató hatású hashajtók (például biszakodil, fenolftalein, szenna-alkaloidok);
− baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére alkalmazzák);
− káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren);
− metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
− jódtartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgenvizsgálat során alkalmazzák);
− kalcium-tabletták vagy más kalciumpótlók;
− ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését, amelyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak;
− tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
− allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
− metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák);
− lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
− a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
− bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport);
− antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (például a ritonavir).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Norsitenre
A Norsiten bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Norsiten szedését a tervezett terhesség előtt, illetve amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszert ajánl a Norsiten helyett. A Norsiten nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
A Norsiten szedése nem ajánlott a szoptatás alatt, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépet kezel vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Norsiten hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Norsiten szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket.
A Norsiten laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Norsitent?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott napi adag felnőttek számára egy tabletta.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel, vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy szétrágni.
Ha az előírtnál több Norsitent vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Norsiten nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizelet mennyiségének megváltozását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni a Norsitent
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Norsiten szedését
A Norsiten-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mert ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez kialakul, azonnal értesítse kezelőorvosát (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és bőrduzzanattal, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- életveszélyes szabálytalan szapora szívverés (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Norsiten szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje;
- allergiás reakciók;
- vörös, kiemelkedő bőrkiütések.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
- szédülés;
- köhögés;
- hányás;
- hasi fájdalom;
- vörös, tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura);
- a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erektilis diszfunkció);
- fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér alacsony kloridszintje;
- a vér alacsony magnéziumszintje;
- fáradtságérzés;
- fejfájás;
- zsibbadás, bizsergés (paresztézia);
- hányinger;
- székrekedés;
- szájszárazság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat - ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);
- a vér magas kalciumszintje;
- szívritmuszavarok;
- alacsony vérnyomás;
- a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés;
- kóros májműködés;
- veseelégtelenség (ami a következő tüneteket okozza: fáradtság, fokozott vizelési inger, viszkető bőr, rossz közérzet, duzzadt végtagok).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet);
- a fehérvérsejtek számának kóros csökkenése a vérben;
- a vér magas káliumszintje (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
- ájulás;
- rövidlátás;
- homályos látás;
- látáskárosodás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zártzugú zöldhályog lehetséges jelei);
- kóros elektrokardiográfiás (EKG) lelet;
- lilás-vörös foltok, láz, viszketés (az erek gyulladásának jelei, más néven vaszkulitisz);
- a májfunkciós értékek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a bilirubinszint emelkedését a vérben (ami súlyos esetben sárga bőr- és szemsárgaságot okozhat);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely az ízületek, inak és szervek gyulladásához és károsodásához vezet, és amelynek tünetei közé tartoznak a bőrkiütések, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), ez rosszabbodhat;
- napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek;
- hólyagos bőr (a dermatitis bullosa jele);
- bőrkiütés;
- bőrviszketés;
- izomgörcsök, izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha ezzel egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, azt kóros izomlebontás okozhatja;
- vesekárosodás;
- a szérum kreatininszintjének emelkedése (ami rendellenes veseműködésre utalhat);
- a vércukorszint emelkedése;
- a húgysavszint emelkedése, amely köszvényt okozhat vagy súlyosbíthatja azt (fájdalmas ízület(ek), különösen a lábakban);
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norsitent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norsiten?
A hatóanyagok a valzartán és az indapamid.
Norsiten 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
80 mg valzartánt és 1,5 mg indpamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum.
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.
Norsiten 160 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
160 mg valzartánt és 1,5 mg indpamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum.
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a Norsiten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norsiten 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta. A tabletták átmérője körülbelül 9 mm. Az egyik oldalán CL3 gravírozás található. A tabletták egyik oldalán kerek domborulat látható.
Norsiten 160 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta. A tabletták átmérője körülbelül 11 mm. Az egyik oldalán CL4 gravírozás található. A tabletták egyik oldalán kerek domborulat látható.
Csomagolás: 30 tabletta Al/OPA/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
