NUCALA 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben. Felnőttek, serdülők, illetve 6 éves vagy idősebb gyermekek súlyos asztmájának és EGPA-jának (eozinofil granulomatózis poliangiitisszel) kezelésére használják. Felnőtteknél a CRSwNP (orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás) és a HES (hipereozinofília szindróma) kezelésére is alkalmazzák.

A Nucala hatóanyaga a mepolizumab gátolja az interleukin-5 nevű fehérje hatását. Ezen fehérje hatásának gátlásával korlátozza az eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.

Súlyos eozinofil asztma

Egyes súlyos asztmában szenvedő betegek vére és tüdeje túlságosan sok eozinofil sejtet (egy fehérvérsejt típust) tartalmaz. Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.

A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.

Krónikus orrmelléküreg gyulladás orrpolippal (CRSwNP)

A CRSwNP egy olyan állapot, amelyben a vérben, valamint az orr- és orrmelléküregeket bélelő szövetekben túl sok eozinofil sejt (egy fehérvérsejt típus) van. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az orrdugulás és a szaglás elvesztése, valamint az orrban lágy, kocsonyaszerű kinövések (úgynevezett orrpolipok) megjelenését.

A Nucala csökkenti az eozinofil sejtek számát a vérben és csökkentheti a polipok méretét, enyhíti az orrdugulást és segít megelőzni az orrpolip műtétet.
A Nucala segíthet továbbá csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges szájon át szedhető kortikoszteroidok mennyiségét.

Eozinofil granulomatózis poliangiitisszel (EGPA)

Az EGPA egy olyan állapot, amikor a vérben és szöveteiben túl sok eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van, és az érgyulladás (vaszkulitisz) egyik formája is fennáll. Ez a vérerek gyulladását jelenti. Ez az állapot leggyakrabban a tüdőt és az orrmelléküregeket érinti, de gyakran más szerveket, például a bőrt, a szívet és a vesét is érinti.

A Nucala kontrollálhatja és késleltetheti ezen EGPA-tünetek fellángolását. Ez a gyógyszer segíthet csökkenteni a tünetei enyhítéséhez szükséges napi szájon át szedhető kortikoszteroid adagot is.

Hipereozinofília szindróma (HES)

A hipereozinofilia szindróma (HES) egy olyan állapot, amelyben nagyszámú eozinofil (egy fehérvérsejt típus) van a vérben. Ezek a sejtek károsíthatják a test szerveit, különösen a szívet, a tüdőt, az idegeket és a bőrt.
A Nucala segít csökkenteni a tüneteket és megelőzi a fellángolásokat. Ha Ön szájon át szedhető kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed, a Nucala szintén segíthet csökkenteni a HES tüneteinek/fellángolásainak csillapításához szükséges napi adagot.


2. Tudnivalók a Nucala alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nucala-t:
- ha allergiás a mepolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez érvényes-e Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Súlyosbodó asztma
Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
-> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha asztmája továbbra sincs megfelelően kezelve vagy rosszabbodik a Nucala-kezelés elkezdése után.

Allergia és az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Ha Önnek esetleg korábban volt már hasonló reakciója bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre,
-> Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.

Parazitafertőzések
A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben. Ha Önnek jelenleg fennálló parazitafertőzése van, azt ki kell kezelni a Nucala-kezelés megkezdése előtt. Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
-> Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Gyermekek és serdülők

Súlyos eozinofil asztma

Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos eozinofil asztma kezelésére.
6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni. Forduljon a kezelőorvoshoz.

CRSwNP

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a CRSwNP kezelésére.

EGPA

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél az EGPA kezelésére.

HES

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb serdülőknél vagy gyermekeknél a HES kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb asztmaellenes, CRSwNP, EGPA és HES gyógyszerek
- Ne hagyja abba hirtelen az asztma, a CRSwNP, az EGPA vagy a HES kezelésére jelenleg használt gyógyszerei alkalmazását a Nucala-kezelés megkezdése után. Ezen gyógyszerek (különösen a szájon át szedhető kortikoszteroidnak nevezettek) alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Nem ismert, hogy a Nucala összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Nucala esetleges mellékhatásai befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Nucala nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?

A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t. Ha szükséges, megmutatják Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell használni a Nucala-t.

Súlyos eozinofil asztma

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg. Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.

CRSwNP

Az ajánlott adag felnőtteknek 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.

EGPA

Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni.

6 és 11 éves kor közötti gyermekek

40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 200 mg. Ön négyhetente 2 injekciót fog kapni.

40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek:
Az ajánlott adag 100 mg. Ön négyhetente 1 injekciót fog kapni.

Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

HES

Az ajánlott adag felnőtteknek 300 mg. Ön négyhetente 3 injekciót fog kapni.

Az injekciók beadási helyeinek legalább 5 cm távolságra kell lenniük egymástól.

Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.

Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimaradt a Nucala egy adagja
Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut. Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a tervezett időpontban a következő adagot. Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Nucala-kezelés leállítása
Ne hagyja abba a Nucala injekciók alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. A Nucala-kezelés megszakítása vagy leállítása az Ön tüneteinek és rohamainak visszatérését okozhatja.

Ha tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,
-> Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.

Allergiás reakciók
Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki. Ezek a reakciók gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek). Ezek a reakciók rendszerint az injekció beadását követően perceken vagy órákon belül alakulnak ki, de néha a tünetek akár több nappal később is jelentkezhetnek.

A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
- szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
- ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
- a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
- csalánkiütés,
- bőrkiütés.

-> Azonnal keressen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik reakció kialakult Önnél (vagy gyermekénél).

Ha Önnél korábban már esetlegesen kialakult hasonló reakció bármilyen injekcióra vagy gyógyszerre:
-> Közölje kezelőorvosával mielőtt Önnek (vagy gyermekének) beadják a Nucala-t.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek
- fejfájás.

Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
- húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
- fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
- láz (magas testhőmérséklet),
- ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
- reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, viszketés és égő érzés azon a bőrterületen, ahol az injekciót beadták),
- hátfájás,
- torokgyulladás (torokfájás),
- orrdugulás.

Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).

-> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nucala-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható. A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nucala?
A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.

Az 1 ml-es előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.

A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat vagy 9 × 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.


7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 12. 13.