Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az OctaplasLG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OctaplasLG vírus-inaktivált, poolozott (összevont) humán plazmakészítmény. A humán plazma az emberi vér folyékony része, mely a sejteket szállítja. A normál véralvadási folyamatokért felelős különféle fehérjék vannak benne, a normál friss fagyasztott plazmával (FFP) azonos módon használható.
Az OctaplasLG a súlyos májelégtelenség vagy nagy mennyiségű vérátömlesztés miatt kialakult komplex alvadási faktorhiány esetén alkalmazható. Az OctaplasLG adható még olyan sürgősségi állapotokban, amikor a szükséges alvadási faktorkoncentrátumok (mint például az V. faktor, a XI. faktor) nem állnak rendelkezésre, vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem állítható fel.
Használható még a szájon át szedett (kumarin- vagy indanedion-típusú) véralvadásgátlók hatásának gyors ellensúlyozására, ha a K-vitamin adása a csökkent májműködés vagy a sürgősségi állapot miatt nem elegendő.
Az OctaplasLG a plazmacserén átesett betegeknek is adható, az alvadási faktorok egyensúlyának helyreállítása érdekében.
2. Tudnivalók az OctaplasLG alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OctaplasLG-t:
- ha allergiás a humán plazmafehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha tudja, hogy a vérében IgA immunglobulin elleni antitestek vannak.
- ha korábban bármely humán plazmakészítmény vagy friss fagyasztott plazma adásakor allergiás reakciója lépett fel.
- ha tudja, hogy a protein S szintje (K-vitamin-függő fehérje a vérben) alacsony.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OctaplasLG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb fennálló betegségeiről.
Az OctaplasLG fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az IgA szintje alacsony;
- ha korábban plazmaproteinnel, például friss fagyasztott plazmával szembeni allergiás reakciója volt;
- ha szívelégtelenségben szenved, vagy a tüdejében folyadék van (tüdőödéma);
- ha ismert, hogy fokozottan hajlamos véralvadási (trombózisos) szövődményekre, mert a vénás tromboembóliás események (alvadék képződése a vénákban) kockázata fokozott lehet;
- fokozott koagulációgátlás (fibrinolízis) esetén.
Az OctaplasLG általában nem ajánlott a von Willebrand-kór kezelésére.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott óvintézkedések történnek a fertőzés betegekre történő átvitelének megakadályozására. Az óvintézkedések közé tartoznak a vér- és plazmadonorok körültekintő kiválasztása annak biztosítására, hogy a fertőzést hordozókat a donációból kizárják, illetve minden egyes vér- vagy plazmaadomány, valamint az összevont plazmamennyiség szűrése vírus- vagy más infekció irányában. Az ilyen termékek gyártói a gyártási folyamatba is beépítenek olyan lépéseket, melyek a vérben vagy plazmában esetlegesen előforduló vírusok inaktiválását vagy eltávolítását szolgálják. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor soha nem lehet teljesen kizárni egy esetleges fertőzés lehetőségét. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az alkalmazott intézkedések hatásosnak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és C vírus esetében.
Korlátozott lehet azonban az értékük bizonyos burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A és E vírus, valamint parvovírus B19 ellen.
Javasoljuk, hogy minden egyes beadott OctaplasLG adag esetében jegyezze fel a termék nevét és tételszámát, hogy később visszakereshető legyen a felhasznált termék.
A kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B vírus elleni oltás beadását abban az esetben, ha rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított készítményeket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél terápiás plazmacsere során bizonyos esetekben alacsony kalciumszintet figyeltek meg, amelyet lehetséges, hogy a citrátkötés okoz. Az OctaplasLG ilyen alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.
Egyéb gyógyszerek és az OctaplasLG
A klinikai vizsgálatok során az OctaplasLG-t különféle egyéb gyógyszerekkel együtt adták be, és nem tapasztaltak közöttük kölcsönhatást.
Az OctaplasLG beadásával egyéb anyagok (például terhességi hormon) is bejuthatnak a szervezetébe, amelyek álpozitív teszteredményekhez vezethetnek (például pozitív terhességi teszt annak ellenére, hogy Ön nem terhes).
Nem javasolt azonban az OctaplasLG-t más intravénásan adott folyadékokkal keverni, kivéve a vörösvértest- és vérlemezke-készítményeket.
A vérrögképződés lehetőségének elkerülése érdekében az OctaplasLG-t tilos olyan vénába adni, amelybe egyidejűleg kalcium-tartalmú oldatot is infundálnak.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az étel és ital hatása az OctaplasLG-re
Kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Csak akkor kap OctaplasLG-t, ha kezelőorvosa azt az Ön számára fontosnak találja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését befolyásoló hatásokat. Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, van-e olyan egészségi állapotban, hogy gépjárművet vezessen, vagy más olyan tevékenységet végezzen, amely fokozott koncentrációt igényel.
Fontos információk az OctaplasLG egyes összetevőiről
Az összetevők listája a 6. pontban található.
Ez a gyógyszer maximum 920 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel legfeljebb 46%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az OctaplasLG-t?
Az OctaplasLG-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, intravénás infúzió formájában a vénájába.
Az adag az Ön klinikai állapotától és testtömegétől függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi infúziót kell kapnia.
- Az OctaplasLG infúzió beadása előtt AB0-vércsoport kompatibilitási tesztet kell végezni.
- Sürgős esetekben az AB-vércsoportú OctaplasLG beadható minden betegnek.
Fontos, hogy az infúzió beadási sebessége ne haladja meg a percenként 1 ml OctaplasLG/testtömegkilogramm mennyiséget. Kalcium-glükonát beadható egy másik vénán keresztül, az OctaplasLG-ben található citrát negatív hatásainak ellensúlyozására.
A beadás során és utána még legalább 20 percen át megfigyelés alatt kell Önt tartani, ha esetleg allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy sokk alakulna ki. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal le kell állítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél (0-16 éves korban) történő alkalmazásra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ha az előírtnál több OctaplasLG-t alkalmazott
Nagy mennyiség beadása folyadék-túlterhelést okozhat, folyadék gyűlhet fel a tüdőben és/vagy szívpanaszok alakulhatnak ki.
Ha elfelejtette alkalmazni az OctaplasLG-t
Az OctaplasLG beadásáért és az Ön laboratóriumi értékeinek kívánt szinten tartásáért a kezelőorvosa felelős.
Ha idő előtt abbahagyja az OctaplasLG alkalmazását
A laboratóriumi vizsgálati eredményei figyelembevételével a kezelőorvosa fogja az OctaplasLG adását leállítani, és ő fogja megítélni az ezzel kapcsolatos esetleges kockázatot.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a mellékelt oldószerrel történő feloldás után injekció vagy infúzió formájában kell beadni vénába. Kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán túlérzékenységi reakciók is megfigyelhetők. Ezek általában enyhe, helyileg vagy testszerte fellépő, bőrpírral, csalánkiütéssel vagy bőrviszketéssel járó allergiás reakciók. A súlyosabb formák vérnyomáscsökkenéssel vagy az arc vagy nyelv duzzanatával szövődhetnek. A súlyos, egész szervezetet érintő allergiás reakciók hirtelen és esetenként súlyos formában jelentkezhetnek, a következő tünetekkel: vérnyomáscsökkenés, felgyorsult szívverés, nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés, légszomj, hányinger, hányás, hasmenés, hasi vagy hátfájdalom. A súlyos reakciók sokkig, eszméletvesztésig vagy légzési elégtelenségig fokozódhatnak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az OctaplasLG citráttartalma és a vér kalciumszintjének azzal összefüggő csökkenése miatt káros hatások léphetnek fel, különösen nagy cseppszámmal adott infúzió, illetve májfunkciós zavar vagy plazmacsere-kezelés esetén. Olyan tünetek fordulhatnak elő, fáradtság, zsibbadásérzés (paresztézia), remegés és alacsony kalciumszint.
Az OctaplasLG növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát:
- a végtagok ereiben, ami végtagfájdalmat- és duzzanatot okozhat
- a tüdő ereiben, ami mellkasi fájdalmat és kifulladást okozhat
- az agy ereiben, ami gyengeséget és/vagy féloldali érzékelési zavarokat okozhat
- a szív ereiben, ami mellkasi fájdalmat okozhat;
A vérrögök kialakulása szempontjából fokozott kockázatnak kitett összes beteg esetében különös elővigyázatossággal kell eljárni, és mérlegelni kell a megfelelő intézkedések megtételét.
Ritkán az OctaplasLG-ben található antitestek és az Ön vérében lévő antigének közötti összeférhetetlenség a vörösvértestek pusztulását (hemolitikus transzfúziós reakció) okozhat. Ennek tünetei a hidegrázás, láz, nem produktív köhögés, nehézlégzés, bőrkiütés és belső vérzés.
Az OctaplasLG infúzió hatására specifikus, alvadási faktorok elleni antitestek képződhetnek.
Nagy mennyiségű infúzió adása a vérmennyiség növekedését, a tüdőben képződő folyadékgyülemet tüdőödémát és/vagy szívelégtelenséget okozhat.
Az OctaplasLG infúzió beadása során és azt követően akut légzési nehézséget jelentettek.
Az OctaplasLG termék elődjével végzett klinikai vizsgálatok, illetve a termék engedélyezését követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
§Spontán jelentésekből származó adatok
A mellékhatások típusától és súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani a beadást. Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő intézkedést.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél terápiás plazmacserével járó eljárások során előfordulhat, hogy alacsony kalciumszint figyelhető meg, különösen olyan betegeknél, akik májfunkciós rendellenességekben szenvednek, illetve akiknél az infúzió beadása nagy sebességgel történik. Az OctaplasLG ilyen esetekben történő alkalmazása során ajánlott a kalciumszint ellenőrzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OctaplasLG-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb +25 °C-on tárolandó.
Ne fagyasztható.
Fénytől védve tárolandó.
A port csak közvetlenül az infúzió beadása előtt szabad feloldani. Az elkészített oldat a stabilitását szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) 8 óráig őrzi meg. Ettől függetlenül a beszennyeződés elkerülése érdekében az oldatot azonnal fel kell használni, kizárólag egyetlen alkalommal. A feloldott készítményt tilos hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OctaplasLG?
- A készítmény hatóanyagai ABO-vércsoport-specifikus emberi plazmafehérjék. Egy üveg 9-14 g (egy milliliterben 45-70 milligramm van) emberi plazmafehérjét tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, foszforsav és glicin.
Milyen az OctaplasLG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OctaplasLG egy oldatos infúzióhoz való por és oldószer üvegekben.
Minden OctaplasLG csomag az alábbiakat tartalmazza:
-- 1 db üveg oldatos infúzióhoz való por dugóval és lepattintható kupakkal.
-- 190 ml oldószer (infúzióhoz való víz) egy tasakban.
-- 1 db áttöltőkészlet.
-- 2 db alkoholos törlő.
Egy darabos kiszerelésben.
A por morzsolódó, majdnem fehér vagy kissé sárgás színű anyag.
Az oldószer áttetsző és színtelen folyadék.
