Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ojemda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ojemda tovorafenib hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett protein-kináz gátlók csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Ojemda 6 hónapos és idősebb betegek számára javallt egy bizonyos típusú agydaganat, az úgynevezett gyermekkori alacsony fokozatú glioma kezelésére. A glioma egy agydaganat, amely azokból az úgynevezett gliasejtekből alakul ki, amelyek az idegsejteket támogatják és védik az agyban és a gerincvelőben. A gliomákat 1-től 4-ig terjedő fokozatokba (grade) sorolják annak alapján, hogy a daganatsejtek mennyire agresszívek. Az 1-es és 2-es fokozatú daganatokat alacsony (low grade) malignitású (rosszindulatúságú) gliomának tekintik.
Az Ojemda olyan agydaganatban szenvedő, 6 hónapos és idősebb betegek kezelésére szolgál, akiknél
- a BRAF gén rendellenessége igazolt, (BRAF-fúzió vagy -átrendeződés, illetve BRAF V600-mutáció formájában), és
- a daganat kiújult a korábbi kezelés után, vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos vizsgálatot fog végeztetni az Ön gyermekénél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ojemda megfelelő-e a számára.
2. Tudnivalók az Ojemda alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ojemda-t:
- ha gyermeke allergiás a tovorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt Ojemda-t adna neki. Az orvosnak tudnia kell, ha:
- gyermekének vérzési problémái vannak. Az Ojemda vérzéssel kapcsolatos problémákat okozhat, beleértve a daganaton belüli vérzést is. A véralvadást gátló gyógyszerek (például úgynevezett antikoagulánsok vagy trombocitaaggregáció-gátlók) alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát az Ojemda-kezelés során. Ha vérzéses szövődmények jelentkeznek, az orvos azok súlyosságától függően az Ojemda-kezelést átmenetileg felfüggesztheti, csökkentett adagban újraindíthatja, vagy véglegesen leállíthatja.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
-- orrvérzés;
-- fejfájás;
-- vér vagy vérrög felköhögése;
-- vérhányás, illetve kávézaccra hasonlító hányadék;
-- vörös vagy fekete, szurokszerű széklet;
-- zavartság;
-- elmosódott vagy elkent beszéd;
-- szédülés;
-- gyengeségérzés.
- gyermeke bőrproblémákkal küzd. Az Ojemda bőrkiütést okozhat, beleértve a fényérzékenységet is (olyan állapot, amikor a bőr különösen érzékennyé válik a napfényre vagy más fényforrásból származó ultraibolya sugárzásra, és könnyen leéghet). Kerülje gyermekénél a közvetlen napfénynek való kitettséget, mivel ez fokozhatja a bőrreakciók kialakulását. Az Ojemda-kezelés ideje alatt alkalmazzon megelőző intézkedéseket, például fényvédő krémet (legalább SPF 50 faktorút), napszemüveget és/vagy védőruházatot. Az orvos a reakciók súlyosságától függően átmenetileg felfüggesztheti a kezelést, csökkentheti az adagot, vagy végleg leállíthatja a gyógyszert.
Azonnal értesítse a kezelőorvost, ha gyermekénél az alábbi tüneteket bármelyike jelentkezik:
-- elszíneződött bőrfelületen kiemelkedő bőrelváltozások, dudorok;
-- bőrhámlás, bőrpír vagy bőrirritáció;
-- hólyagképződés;
-- bőrkiütés.
Amit gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fog a kezelés előtt és alatt
- Gyermeke a májműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatokon fog átesni, az Ojemda- kezelés megkezdése előtt, a kezelés indítását követően egy hónappal, valamint rendszeresen a kezelés során. Erre azért van szükség, mert az Ojemda májproblémákat okozhat. Ilyen esetben az orvos a kezelést átmenetileg felfüggesztheti, véglegesen leállíthatja, vagy az adagot csökkentheti.
- A kezelőorvos ellenőrizni fogja gyermeke növekedését a kezelés megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után is. Erre azért van szükség, mert az Ojemda lassíthatja a gyermeknél a növekedés ütemét.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Az Ojemda nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és az Ojemda
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember, ha gyermeke más gyógyszert szed, nemrégiben szedett, vagy a közeljövőben szedni fog, mielőtt megkezdi az Ojemda-kezelést. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez nagyon fontos, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ojemda hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az Ojemda szintén hatással lehet más gyógyszerek működésére.
- gemfibrozil - a magas koleszterin- és vérzsírszintek kezelésére alkalmazott gyógyszer
- karbamazepin - görcsrohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére szolgáló gyógyszer
- takrolimusz - az immunrendszer túlműködésének gátlására vagy szervátültetésnél a kilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszer
- fogamzásgátlás: ha a hormonális, szájon át szedhető fogamzásgátlót alkalmaz, megbízható barrier módszert (például óvszert) is kell használnia (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység fejezet).
Tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos benne). A kezelőorvos szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Bár ezt a gyógyszert elsősorban kisgyermekeknél alkalmazzák, előfordulhat, hogy fogamzóképes életkorú, idősebb betegeknél is alkalmazásra kerül. Ez a fejezet nekik szól.
- Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot az orvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az Ojemda ártalmas lehet a magzatra.
- Ha Ön teherbe esik a kezelés alatt, azonnal értesítse az orvost. Állatkísérletekből származó adatok alapján az Ojemda károsíthatja a magzatot.
Ha gyermeke teherbe eshet, az Ojemda kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos terhességi tesztet fog végeztetni nála.
Fogamzásgátlás
Ha gyermeke teherbe eshet, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ojemda-kezelés ideje alatt, valamint legalább 28 napig az utolsó adag után.
A hormonális fogamzásgátlók (például tabletta, injekció, tapasz) kevésbé hatékonyak lehetnek az Ojemda-kezelés során, ezért nem hormonális módszerrel (például óvszerrel) javasolt kiegészíteni vagy helyettesíteni ezeket, hogy elkerülhető legyen a nem kívánt terhesség.
Kérjen tanácsot az orvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől a megfelelő módszerről.
Ha fiúgyermeke képes gyermeket nemzeni, az Ojemda-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követően 2 hétig hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Ojemda kiválasztódik-e az anyatejbe. Gyermeke nem szoptathat a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 2 hétig. Beszélje meg az orvossal, milyen módon lehet a csecsemőt táplálni ebben az időszakban.
Termékenység
Nem ismert, hogy az Ojemda hogyan befolyásolja a termékenységet. A gyógyszer hatással lehet a férfiak és nők termékenységére, és ez a hatás esetenként visszafordíthatatlan lehet. A kezelőorvossal érdemes megbeszélni azokat a lehetőségeket, amelyek segíthetnek megőrizni gyermeke későbbi gyermekvállalási esélyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ojemda olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják gyermeke képességét a gépjárművezetésre, kerékpározásra vagy rollerhasználatra, gépek kezelésére, illetve más, fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzésére.
Ha gyermeke látászavart, fáradtságot, gyengeséget tapasztal, vagy alacsony az energiaszintje, kerülje ezeket a tevékenységeket.
Ezeknek a hatásoknak a leírását a 4. pontban találja.
Ha bizonytalan valamiben, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Gyermeke betegsége, tünetei és kezelése is befolyásolhatják, hogy részt vehet-e ilyen tevékenységekben.
Az Ojemda nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg-os tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ojemda-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Ojemda-t kell adni?
A kezelőorvos az Ojemda adagját gyermeke testmérete alapján, - beleértve a testsúlyát és magasságát is - fogja meghatározni.
Ha gyermeke mellékhatásokat tapasztal, az orvos csökkentheti az adagot.
A kezelés addig folytatódik, amíg gyermekének előnye származik belőle, és nem jelentkeznek nála elfogadhatatlan mellékhatások.
Hogyan kell beadni az Ojemda-t?
Gyermeke a tablettát egészben, vízzel lenyelve vegye be.
A tablettát nem szabad megrágni, kettévágni vagy összetörni. Ha gyermeke nem tudja lenyelni a tablettát, az Ojemda belsőleges szuszpenzió készítésére szolgáló por formájában is elérhető.
Az Ojemda-t hetente egyszer, étkezéssel vagy anélkül kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ojemda-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Ojemda-t adott, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez vagy egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez tanácsért. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette beadni az Ojemda-t
- Ha az Ojemda heti adag legfeljebb 3 napos késéssel maradt ki, adja be amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban adja be.
- Ha az Ojemda adag beadása több mint 3 napot késett, hagyja ki azt, és folytassa a kezelést a következő szokásos adagolási napon.
Ha gyermeke hányt az Ojemda bevétele után
Ha gyermeke közvetlenül az Ojemda bevétele után hány, adja be újra a gyógyszert.
Ha nem biztos benne, hogy adjon-e újabb adagot, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez tanácsért.
Ha idő előtt abbahagyja az Ojmeda alkalmazását
Az Ojemda-t addig kell adni, ameddig az orvos előírja. Ne hagyja abba a kezelést az orvos utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermeke az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Súlyos vérzés, így például csillapíthatatlan orrvérzés.
- A daganaton belüli vérzés jelei, például: hirtelen jelentkező bizsergés, gyengeség, zsibbadás, vagy hirtelen és erős fejfájás, hányinger, hányás, zavartság vagy elmosódott beszéd.
- Kiütések, pattanás- (akne-) szerű elváltozások, bőrhámlás, bőrpír vagy bőrirritáció, duzzanatok vagy apró hólyagok - ezek súlyos bőrreakciók jelei lehetnek.
- Napégés napfény hatására. Javasolt a napfény elleni védekezés, például fényvédő krém (SPF ≥50), napszemüveg és/vagy védőruházat használata.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet)
- Hajszínváltozások
- Fáradtság (kimerültség)
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), ami fáradtságot és sápadt bőrt okozhat
- Emelkedett enzimszint (a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése) - egy olyan enzim, amely az izomszövet károsodásakor kerül a vérbe
- Hányás
- Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
- Fejfájás
- Száraz bőr
- Láz
- Lassabb növekedés (növekedési elmaradás)
- Pattanások (akne)
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése gyermekénél (az aszpartát-aminotranszferáz (röviden: ASAT vagy GOT) szintje emelkedett)
- Enzimek szintjének emelkedése a vérben (a vér laktát-dehidrogenáz szintje emelkedett), ami arra utalhat, hogy a gyermeknél valamilyen szövetkárosodás áll fenn
- Hányinger (émelygés)
- Székrekedés
- Orr- és torokfertőzés (felső légúti fertőzés)
- Duzzanat (ödéma)
- Körömágy-fertőzés (paronichia)
- Csökkent étvágy
- Hasi fájdalom
- Alacsony kálium-szintek a vérben (hipokalémia)
- A szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)
- Viszkető bőr (pruritusz)
- Hasmenés
- Testsúlycsökkenés (fogyás)
- Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése gyermekénél (az alanin-aminotranszferáz (röviden: ALAT vagy GPT) szintje emelkedett)
- Fájdalom a karokban vagy lábakban (végtagfájdalom)
- Bőrszínváltozás (a bőr elszíneződése)
- Hajhullás (kopaszodás)
- Izomfájdalom (mialgia)
- A limfociták számának csökkenése (a fehérvérsejtek egyik típusa)
- A vörösvérsejtek lebomlásakor keletkező anyag szintjének emelkedése a vérben (emelkedett vérbilirubin-szint)
- Alacsony albuminszint a vérben (hipoalbuminémia)
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Vírusfertőzés
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység, anémia)
- A bőr kipirulása (hőhullámszerű bőrpír)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Megnövekedett eozinofil sejtszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
- A szemhéjszélek gyulladása (blefaritisz)
- Száraz szem
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ojemda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható/Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy rongálás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ojemda?
- A készítmény hatóanyaga: tovorafenib. 100 mg tovorafenibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
-- Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesnek" tekinthető.
Milyen az Ojemda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ojemda 100 mg tabletta narancssárga, ovális alakú, filmtabletta, egyik oldalán "100", a másik oldalán "D101" jelzéssel.
A gyógyszer 4, 5 vagy 6 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Egy doboz 16, 20 vagy 24 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
