Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az OLIMEL N12E emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OLIMEL N12E egy emulziós infúzió. Háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.
Az egyik rekeszben glükózoldat található kalciummal, a másodikban lipidemulzió, a harmadikban pedig aminosavoldat más elektrolitokkal.
Az OLIMEL N12E használatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normál, szájon át történő táplálékfelvételre nincs mód.
Az OLIMEL N12E kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.
2. Tudnivalók az OLIMEL N12E emulziós infúzió alkalmazása előtt
Az OLIMEL N12E emulziós infúziót nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- Koraszülöttek, csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
- Ha allergiás a tojás-, a szójabab-, vagy földimogyoró-fehérjékre vagy a kukoricára/kukoricából készült termékekre (lásd az alábbi "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- Ha szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása.
- Ha vérében különösen magas a vérzsírok szintje.
- Ha hiperglikémiában szenved (vérében túl magas a cukorszint).
- Ha az Ön vérében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium és/vagy foszfor) mennyisége.
Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és egészségi állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLIMEL N12E alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A teljes parenterális tápláláshoz (TPN) használt oldatok túl gyors beadása egészségkárosodást vagy halált okozhat. Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójababolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.
Az OLIMEL N12E kukoricából származó glükózt tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha allergiás a kukoricára vagy a kukoricából készült termékekre (lásd a fenti, "Az OLIMEL N12E emulziós infúziót nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben" című részt).
A nehézlégzés annak a jele is lehet, hogy apró részecskék képződtek, amelyek elzárják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak nevezik). Ha nehézlégzést tapasztal, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők eldöntik, hogy mi a teendő.
Ceftriaxon hatóanyag-tartalmú antibiotikumokat nem szabad kalciumtartalmú infúziós oldattal (például OLIMEL N12E készítménnyel) keverni, vagy egyidejűleg beadni.
Ezeket a gyógyszereket még úgy sem szabad egyszerre beadni, ha különböző infúziós szereléken vagy eltérő infúziós helyen adják be őket. Megengedett viszont, hogy az OLIMEL N12E készítményt és a ceftriaxon hatóanyag-tartalmú antibiotikumot egymás után kapja meg, ha az infúziókat eltérő helyeken adják be, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között a kicsapódás (vagyis ceftriaxon-kalciumsó részecskék képződése) elkerülése érdekében.
Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek az Ön vénájába. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. Aszeptikus ("csíramentes") módszerek alkalmazása a katéter behelyezése és gondozása, valamint a tápoldat (TPN) elkészítése során, csökkentheti a fertőzés kockázatát.
Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdeni, és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin, elektrolitok és ásványi sók szintjének hirtelen változását.
Az infúzió megkezdése előtt szervezete víz és só egyensúlyának zavarait és az anyagcsere-zavarokat kezelni fogják. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.
Az intravénás táplálásban részesülő betegek esetében májbetegségekről, mint például az epekiválasztás problémája (epepangás), a zsír raktározása (zsírmáj), a májfibrózis, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladásról és epekövességről is beszámoltak. Ezeknek a betegségeknek az oka több tényezős, és betegenként változhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a bőr és szemfehérje besárgulása, forduljon kezelőorvosához, hogy azonosítsa a lehetséges oki és súlyosbító tényezőket, a lehetséges terápiás és megelőző kezeléseket.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:
- súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha dialízisben (művesekezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben részesül
- súlyos májbetegség
- véralvadási rendellenesség
- a mellékvese működési zavara (mellékvese-elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.
- szívelégtelenség
- tüdőbetegség
- túl sok víz felhalmozódása a szervezetében (hiperhidráció)
- túl kevés víz a szervezetében (dehidráció)
- kezeletlen túl magas vércukorszint (diabétesz mellitusz)
- hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk
- súlyos metabolikus acidózis (a vér túl savas)
- az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia)
- kóma.
Az alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.
A gyógyszerben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése "zsír-túltelítődési szindrómát" okozhat (lásd 4. pont - Lehetséges mellékhatások).
Ha az infúzió közben az infúzió beadásának helyén fájdalmat, égő érzést vagy duzzanatot tapasztal, vagy ha azt látja, hogy szivárog az infúzió, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor az infúziót haladéktalanul leállítják, és egy másik vénában folytatják a beadását.
Amennyiben az Ön vércukorszintje túlságosan megemelkedne, kezelőorvosa módosítani fogja az OLIMEL N12E beadásának sebességét, vagy pedig vércukorszint-szabályozó gyógyszert (inzulint) ad Önnek.
Az OLIMEL N12E készítményt kizárólag egy csövön (katéteren) keresztül, egy mellkasi (centrális) nagy vénába fogják beadni Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ha az Ön gyermeke 18 évesnél fiatalabb, különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvintézkedéseket foganatosítanak a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve alkalmazott, valamint a szedni, ill. alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy kezelőorvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:
- inzulin
- heparin
Az OLIMEL N12E nem alkalmazható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós csövön keresztül.
Az OLIMEL N12E kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre vagy ugyanazon infúziós szereléken keresztül adni ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet. Ha ezeket a gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül adják be Önnek, akkor a szereléket alaposan át kell öblíteni.
A kicsapódás kockázata miatt az OLIMEL N12E készítményt nem szabad ugyanazon infúziós szereléken keresztül, vagy ampicillintartalmú antibiotikummal vagy antiepileptikus foszfenitoinnal összekeverve beadni.
Az OLIMEL N12E készítményben található olíva- és szójababolaj K-vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin, hatását. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.
Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek vérkeringésből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik.)
Az OLIMEL N12E káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nincs megfelelő tapasztalat az OLIMEL N12E készítmény terhes vagy szoptató nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az OLIMEL N12E alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt. Az OLIMEL N12E készítményt csak alapos megfontolás után szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
3. Hogyan kell alkalmazni az OLIMEL N12E emulziós infúziót?
Adagolás
Az OLIMEL N12E kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.
A készítmény emulziós infúzió, amelyet egy csövön (katéteren) keresztül kell beadni egy nagy mellkasi vénába.
Alkalmazásakor az OLIMEL N12E készítménynek szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Az OLIMEL N12E kizárólag egyszeri használatra való.
1 zsák tartalmának infúziója rendszerint 12-24 órán át tart.
Adagolás - felnőttek
Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és az Ön klinikai állapota alapján határozza meg az infúziós sebességet.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.
Adagolás - 2 év feletti gyermekek és serdülők
A szükséges adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az életkortól, a testtömegtől, a testmagasságtól, az egészségi állapottól, valamint attól, hogy a szervezet mennyire képes lebontani és hasznosítani az OLIMEL N12E összetevőit.
Ha az előírtnál több OLIMEL N12E emulziós infúziót alkalmaztak Önnél
Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipidtartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túlságosan gyorsan adagolt vagy túl nagy mennyiségű OLIMEL N12E alkalmazása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámokat, fokozott verejtékezést (hyperhidrosis) és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyes súlyosabb esetekben kezelőorvosa átmeneti művesekezelést alkalmazhat Önnél, hogy elősegítse a felesleges gyógyszer veséken keresztüli eltávolítását.
Az ilyen esetek megelőzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel a közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A gyógyszer alkalmazása során kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.
Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az infúziót.
A következő mellékhatásokról számoltak be az OLIMEL alkalmazása során:
Gyakoriság - Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- Szapora szívverés (tachikardia)
- Étvágytalanság
- A vér zsírszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia)
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Hányinger
- Magas vérnyomás (hipertenzió)
Gyakoriság - Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Túlérzékenységi reakciók, köztük verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés (bőrpírrel, különböző megjelenésű - pl. piros, dudoros, gennyes - kiütéssel jelentkező, az egész testre kiterjedő bőrkiütés = eritémás, papulózus, pusztulózus, makulózus, generalizált bőrkiütés), viszketés, hőhullám, légzési nehézségek
- Az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), ami az infúzió beadásának helyén fájdalmat, irritációt, duzzanatot/ödémát, bőrpírt (eritéma)/melegséget, a szövetsejtek elhalását (bőrnekrózist) vagy hólyagokat/vezikulákat, gyulladást, a bőr megvastagodását vagy bőrfeszülést okozhat
- Hányás
A következő mellékhatásokról számoltak be hasonló parenterális tápszerek alkalmazásakor:
Gyakoriság - Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- A lipidek lebontásának csökkent képessége (zsír-túltelítődési szindróma), ami a beteg egészségi állapotának hirtelen rosszabbodásával jár. A zsír-túltelítődési szindróma alábbi tünetei rendszerint visszafordíthatóak a lipidemulziót tartalmazó infúzió leállításával:
-- Láz
-- A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat
-- A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát
-- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami növelheti a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát
-- Véralvadási rendellenességek, amelyek miatt a vér kevésbé képes megalvadni
-- Magas vérzsírszint (hiperlipidémia)
-- A máj elzsírosodása ("zsírmáj", hepatomegália)
-- Romló májfunkció
-- Központi idegrendszeri rendellenességek (pl. kóma).
Gyakoriság - Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Allergiás reakciók
- Májfunkciós teszt kóros eredménye
- Az epekiválasztás problémája (cholestasis)
- A máj méretének megnövekedése (hepatomegália)
- Parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a 2. pontban)
- Sárgaság (ikterusz)
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- A vér nitrogén szintjének növekedése (azotémia)
- Megemelkedett májenzimek a vérben
- Apró részecskék képződése, amelyek elzárhatják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak hívják), ez pedig tüdőembóliát és nehézlégzést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OLIMEL N12E emulziós infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (HH/ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OLIMEL N12E emulziós infúzió?
Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 14,2% (14,2 g/100 ml-nek felel meg) L-aminosav-oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin (lizin acetátként), metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav) elektrolitokkal (nátrium, kálium, magnézium, foszfát, acetát, klorid), 17,5% (17,5 g/100 ml-nek felel meg) lipidemulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 27,5% (27,5 g/100 ml-nek felel meg) glükózoldat (glükóz monohidrátként) kalciummal.
Egyéb összetevők:
Milyen az OLIMEL N12E oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OLIMEL N12E egy háromrekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz egy lipidemulziót, a másik rekesz egy aminosavoldatot elektrolitokkal, a harmadik rekesz pedig egy glükózoldatot kalciummal tartalmaz. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák feltekerésével, a tetejétől kezdve a forrasztások felnyílásáig.
Megjelenés az elkészítés előtt:
- Az aminosav- és a glükózoldat tiszta, színtelen vagy halványsárga.
- A lipidemulzió homogén, tejszerű megjelenésű.
Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió
A háromrekeszes zsák egy többrétegű műanyag zsák. A zsák belső (kontakt) rétege kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.
A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, ebben oxigénmegkötő betét található.
Kiszerelések
650 ml-es zsák: 1 dobozban 10 zsák, 1 dobozban 5 zsák
1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák, 1 dobozban 5 zsák
1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák, 1 dobozban 5 zsák
2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák, 1 dobozban 5 zsák
650 ml, 1000 ml, 1500 ml vagy 2000 ml űrtartalmú zsákok
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
