OLIMEL N9E emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az OLIMEL emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OLIMEL egy emulziós infúzió. Háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.

Az egyik rekeszben cukor (glükóz) oldat található kalciummal, a másodikban zsír (lipid) emulzió, a harmadikban pedig aminosav (fehérjéket alkotó molekulák) oldat más elektrolitokkal.

Az OLIMEL használatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normál, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

Az OLIMEL kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.


2. Tudnivalók az OLIMEL emulziós infúzió alkalmazása előtt

Az OLIMEL-t nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- koraszülöttek, csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojás-, a szója-, vagy földimogyoró-fehérjékre, a kukoricára/kukoricatermékekre (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszt alább) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,
- ha az Ön vérében különösen magas a zsírok szintje,
- ha Önnek sok cukor van a vérében (hiperglikémia),
- ha az Ön szervezetében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium, illetve foszfor) plazmakoncentrációja.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és egészségi állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy szüksége van-e Önnek erre a gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OLIMEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teljes parenterális tápláláshoz használt oldatok túl gyors beadása egészségkárosodást vagy halált okozhat.

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójababolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.

Az OLIMEL kukoricából származó glükózt tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha Ön allergiás a kukoricára vagy a kukoricatermékekre (lásd "Az OLIMEL-t nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:" című szakaszt fent).

A nehézlégzés annak a jele is lehet, hogy apró részecskék képződtek a vérben, amelyek elzárják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak nevezik). Ha nehézlégzést tapasztal, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők eldöntik, hogy mi a teendő.

Ceftriaxon hatóanyagú antibiotikumokat nem szabad kalciumtartalmú infúziós oldattal - például OLIMEL készítménnyel - keverni, vagy egyidejűleg beadni.
Ezeket a gyógyszereket még úgy sem szabad egyszerre beadni, ha különböző infúziós szereléken vagy eltérő infúziós helyen adják be őket.
Viszont megengedett, hogy az OLIMEL készítményt és a ceftriaxon hatóanyagú antibiotikumot egymás után kapja meg, ha az infúziókat eltérő helyeken adják be, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között a kicsapódás (vagyis ceftriaxon-kalciumsó részecskék képződése) elkerülése érdekében.

Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (szepszis, baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek az Ön vénájába. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. Aszeptikus ("csíramentes") módszerek alkalmazása a katéter behelyezése és gondozása, valamint a tápoldat elkészítése során csökkentheti a fertőzés kockázatát.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdenie és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin, elektrolitok és ásványi sók szintjének hirtelen változását.

Az infúzió megkezdése előtt szervezetének a víz-só egyensúly zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az intravénás táplálásban részesülő betegek esetében májbetegségekről, mint például az epekiválasztás problémája (epepangás), a zsír raktározása (zsírmáj), a májfibrózis, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladásról és epekövességről is beszámoltak. Ezeknek a betegségeknek az oka több tényezős, és betegenként változhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a bőr és szemfehérje besárgulása, forduljon kezelőorvosához, hogy azonosítsa a lehetséges oki és súlyosbító tényezőket, a lehetséges terápiás és megelőző kezeléseket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:
- súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha dialízisben (művese-kezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben részesül,
- súlyos májbetegség,
- véralvadási rendellenesség,
- a mellékvese működési zavara (mellékvese-elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.
- szívelégtelenség,
- tüdőbetegség,
- túl sok víz felhalmozódása a szervezetében (hiperhidráció),
- túl kevés víz a szervezetében (dehidráció),
- kezeletlen túl magas vércukorszint (diabetes mellitus),
- hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk,
- súlyos metabolikus acidózis (a vér túl savas)
- az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia),
- kóma.

Az alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.

A gyógyszerben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése "zsír-túltelítődési szindrómát" okozhat (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).

Ha az infúzió közben, az infúzió beadásának helyén fájdalmat, égő érzést vagy duzzanatot tapasztal, vagy ha azt látja, hogy szivárog az infúzió, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor az infúziót haladéktalanul leállítják, és egy másik vénában folytatják a beadását.

Amennyiben az Ön vércukorszintje túlságosan megemelkedne, kezelőorvosa módosítani fogja az OLIMEL beadásának sebességét, vagy pedig vércukorszint-szabályozó gyógyszert (inzulint) ad Önnek.

Az OLIMEL-t egy csövön (katéteren) keresztül, kizárólag csak az Ön mellkasán levő (centrális) nagy vénába adva alkalmazhatják.

Gyermekek és serdülők
Ha az Ön gyermeke 18 évesnél fiatalabb, különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvintézkedéseket foganatosítanak a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az OLIMEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve alkalmazott, valamint a szedni, ill. alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy kezelőorvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:
- inzulin
- heparin

Az OLIMEL nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

Az OLIMEL kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre, vagy egyazon infúziós szereléken keresztül adni ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet. Ha ezeket a gyógyszereket egymást követően, de egyazon infúziós szereléken keresztül adják be Önnek, akkor a szereléket alaposan át kell öblíteni.

A kicsapódás kockázata miatt az OLIMEL-t nem szabad azonos infúziós szereléken keresztül adni, illetve összekeverni ampicillin nevű antibiotikummal vagy foszfenitoin nevű antiepileptikummal.

Az OLIMEL-ben található olíva- és szójaolaj K-vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin hatását. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek vérkeringésből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipid-bevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik.)

Az OLIMEL káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE-gátló vagy angiotenzin II-receptor-antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nincs megfelelő tapasztalat az OLIMEL készítmény terhes vagy szoptató nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az OLIMEL alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt. Az OLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.


3. Hogyan kell alkalmazni az OLIMEL emulziós infúziót?

Adagolás
Az OLIMEL kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.
A készítmény emulziós infúzió, amelyet egy csövön (katéteren) keresztül kell beadni egy nagy mellkasi vénába.
Alkalmazásakor az OLIMEL-nek szobahőmérsékletűnek kell lennie.
Az OLIMEL kizárólag egyszeri használatra.
1 zsák tartalmának infúziója rendszerint 12-24 órán át tart.

Adagolás - felnőttek
Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és klinikai állapotának megfelelően határozza meg az infúziós sebességet.
A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.

Adagolás - 2 év feletti gyermekek és serdülőkorúak
A szükséges adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az életkortól, a testtömegtől, a testmagasságtól, az egészségi állapottól, valamint attól, hogy a szervezet mennyire képes lebontani és hasznosítani az OLIMEL összetevőit.

Ha az előírtnál több OLIMEL-t adtak be Önnek
Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav-tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének cukor (glükóz) szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipidtartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiségű OLIMEL alkalmazása vagy az infúzió túl gyors beadása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámot, túlzott verejtékezést és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.
Egyes súlyosabb esetekben kezelőorvosa átmeneti művese-kezelést alkalmazhat Önnél, hogy elősegítse a felesleges gyógyszer veséken keresztüli eltávolítását.

Az ilyen esetek megelőzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.

Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) jelentkezik, azonnal le kell állítani az infúziót.

A következő mellékhatásokról számoltak be az OLIMEL alkalmazása során:
Gyakoriság - gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- gyors szívverés (tachikardia),
- csökkent étvágy,
- a vér zsírszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia),
- hasi fájdalom
- hasmenés,
- hányinger,
- magas vérnyomás (hipertenzió)

Gyakoriság - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Túlérzékenységi reakciók, köztük verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés (bőrpírral, különböző megjelenésű - pl. piros, dudoros, gennyes - kiütéssel jelentkező, az egész testre kiterjedő bőrkiütés = eritemás, papulózus, pusztulózus, makulózus, generalizált bőrkiütés), viszketés, hőhullám, légzési nehézségek
- Az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), ami az infúzió beadásának helyén fájdalmat, irritációt, duzzanatot/ödémát, bőrpírt (eritéma)/melegséget, a szövetsejtek elhalását (bőrnekrózist) vagy hólyagokat/vezikulákat, gyulladást, bőrmegvastagodást vagy bőrösszehúzódást okozhat.
- Hányás

A következő mellékhatásokról számoltak be hasonló parenterális tápszerek alkalmazásakor:
Gyakoriság - nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
- A lipidek lebontásának csökkent képessége (zsír-túltelítődési szindróma), ami a beteg egészségi állapotának hirtelen rosszabbodásával jár. A zsír-túltelítődési szindróma alábbi jelei rendszerint visszafordíthatóak a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállításakor:
-- láz
-- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát
-- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami növelheti a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát
-- véralvadási rendellenességek, amelyek miatt a vér kevésbé képes megalvadni
-- magas vérzsírszint (hiperlipidémia)
-- a máj elzsírosodása ("zsírmáj", hepatomegália)
-- romló májfunkció
-- központi idegrendszeri rendellenességek (pl. kóma)
Gyakoriság - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- allergiás reakciók,
- májfunkciós teszt kóros eredménye,
- az epekiválasztás problémája (epepangás),
- a máj méretének megnövekedése (hepatomegália),
- parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a 2. pontban)
- sárgaság (ikterusz),
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
- a vér nitrogén szintjének növekedése (azotémia),
- megemelkedett májenzimek a vérben,
- apró részecskék képződése, amelyek elzárhatják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak hívják), ez pedig tüdőembóliát és nehézlégzést okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OLIMEL emulziós infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb interakciók

Mit tartalmaz az OLIMEL?
Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 14,2% (14,2 g/100 ml-nek felel meg) L-aminosav oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin (lizin-acetátként), metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav) elektrolitokkal (nátrium, kálium, magnézium, foszfát, acetát, klorid), 20% (20 g/100 ml-nek felel meg) lipid emulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 27,5% (27,5 g/100 ml-nek felel meg) glükóz oldat (glükóz-monohidrátként) kalciummal.

Egyéb összetevők:




Milyen az OLIMEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OLIMEL egy 3-rekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz lipid emulziót tartalmaz, a másik rekesz aminosav oldatot elektrolitokkal, a harmadik rekesz glükóz oldatot kalciummal. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák feltekerésével, a tetejétől kezve a forrasztások felnyílásáig.

Az elkészítés előtti megjelenés:
- az aminosav és a glükóz oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga,
- a lipid emulzió pedig homogén, tejszerű megjelenésű.

Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió.

A 3-rekeszes zsák egy többrétegű műanyag zsák. A zsák belső (kontakt) rétege kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.

A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, ebben oxigén-megkötő betét található.

Kiszerelések
1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák
1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák
2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

1000 ml, 1500 ml vagy 2000 ml űrtartalmú zsákok

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.