OMLYCLO 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Omlyclo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omlyclo az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

Az Omlyclo-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.

Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.

Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. Az Omlyclo elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.

Az Omlyclo úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma és az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz előidézésében.


2. Tudnivalók az Omlyclo beadása előtt

Ne alkalmazza az Omlyclo-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (Lásd a különleges figyelmeztetéseket a rész végén "Az Omlyclo poliszorbátot tartalmaz" alcím alatt.)
- Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Omlyclo -t alkalmaznia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omlyclo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - az Omlyclo gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).

Az Omlyclo nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért az Omlyclo-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!

Az Omlyclo-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel az Omlyclo-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.

Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
Az Omlyclo súlyos mellékhatásokat okozhat. Az Omlyclo alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.

Fontos, hogy mielőtt beadná magának az Omlyclo injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az Omlyclo-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Omlyclo adag során jelentkeznek.

Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
Az Omlyclo nem javasolt 6 éven aluli gyermekeknek. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.

Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Az Omlyclo nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.

Egyéb gyógyszerek és az Omlyclo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel az Omlyclo csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Omlyclo terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

Amennyiben az Omlyclo -kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.

Az Omlyclo átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Omlyclo befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Omlyclo poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,20 mg poliszorbát 20-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,40 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.


3. Hogyan kell beadni az Omlyclo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell az Omlyclo-t alkalmazni?
Az Omlyclo-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).

Az Omlyclo beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e az Omlyclo-t. Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az Omlyclo injekciót.

Az Omlyclo beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató az Omlyclo előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.

A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának az Omlyclo injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta:
- Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Omlyclo-ra van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.

Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.

Az Omlyclo-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.

Lehet, hogy az Omlyclo-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
Az Omlyclo olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Omlyclo-ra van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.

A 6-11 éves gyermekek nem adhatják be maguknak az Omlyclo injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.

Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Az Omlyclo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Ha egy Omlyclo adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.

Amennyiben elfelejtette beadni magának az Omlyclo adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Omlyclo-kezelést
Ne hagyja abba az Omlyclo-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Az Omlyclo-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Omlyclo által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.

Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármely jelét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem az Omlyclo-val kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy az Omlyclo alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom.

További mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- szédülés
- ízületi fájdalom (artralgia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testtömeg-növekedés
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Omlyclo-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen 7 napon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omlyclo?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők l-arginin-hidroklorid, l-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, l-hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Omlyclo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Omlyclo oldatos injekció áttetsző - enyhén homályos, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.

Az Omlyclo 75 mg oldatos injekció 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban és 3 (3 x 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ OMLYCLO ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BEADÁSÁHOZ

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.07.31.