OMNIPAQUE 240 mg I/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omnipaque-ot a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják felnőttekben és gyermekekben. A készítmény lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére. Segítséget nyújt az orvosnak abban, hogy könnyebben vizsgálja és pontosabban határozza meg ezeket az elváltozásokat, javítja a vizsgálatból kapott információ értékét, amely szükséges a diagnózis felállításához.

Orvosa el fogja Önnek magyarázni, hogy testének melyik részét fogják vizsgálni.


2. Tudnivalók az Omnipaque alkalmazása előtt

Mivel fontos, hogy a vizsgálat előtt és után kellő mennyiségű folyadék legyen a szervezetében, ezért a vizsgálatot megelőző és azt követő napon igyon sok folyadékot.

Ne alkalmazza az Omnipaque-ot:
- ha pajzsmirigybetegségben szenved;
- ha allergiás a johexolra (az Omnipaque hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnipaque alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszol:
- Előfordult-e Önnél, hogy az Omnipaque-hoz hasonló kontrasztanyag alkalmazása után allergiás (túlérzékenységi) reakció alakult ki Önnél?
- Van-e Önnek a pajzsmirigyével kapcsolatban valamilyen problémája, betegsége?
- Allergiás-e valamire?
- Van-e Önnek asztmája?
- Van-e Önnek cukorbetegsége?
- Van-e Önnek az agyával kapcsolatos betegsége (beleértve a migrént is) vagy tumora?
- Van-e vagy volt-e Önnek súlyos szív és érrendszeri betegsége (a szívet vagy a vérereket érintő betegség), magas vérnyomása, vérrögképződése, szélütése vagy szívritmuszavara?
- Van-e Önnek vesebetegsége vagy máj- és vesebetegsége?
- Van-e Önnek "myasthenia gravis"-nak nevezett betegsége (amely súlyos izomgyengeséget okoz)?
- Van-e Önnek "feokromocitóma"-nak nevezett betegsége (amikor a mellékvesevelő ritkán előforduló tumoros megbetegedése következtében kialakuló állandó vagy rohamokban jelentkező magas vérnyomás alakul ki)
- Van-e Önnek "homocisztinuria"-nak nevezett betegsége, (olyan állapot, amikor a cisztein nevű aminosav fokozott mértékben választódik ki a vizeletben).
- Van-e Önnek bármilyen, a vérét vagy a csontvelőt érintő elváltozása?
- Van-e Önnek bármilyen, az immunrendszerét érintő betegsége?
- Volt-e Ön valaha alkohol vagy drogfüggő?
- Van-e Önnek epilepsziája?
- Tervezik-e Önnél a pajzsmirigyfunkció vizsgálatát a következő hetekben?
- Van-e Önnek pulmonális hipertenziója (amelynek a lényege, hogy a tüdőverőerekben a vérnyomás kórosan magas)?
- Van-e Önnek paraproteinémiája (egy olyan állapot, amikor egy kóros szerkezetű fehérje fokozott mennyiségben jelenik meg a vérben)?
- Vettek-e Öntől vérmintát vagy vizeletmintát a vizsgálat elvégzésének napján?
A képalkotó eljárás alatt vagy röviddel azt követően rövid időtartamú agyi rendellenességet tapasztalhat, amelyet enkefalopátiának neveznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a 4. pontban leírt, ehhez az állapothoz kapcsolódó jelek és tünetek bármelyikét észleli.

Az Omnipaque beadását követően esetlegesen pajzsmirigy-rendellenességek lehetnek megfigyelhetők gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A terhesség alatt a csecsemők is ki lehetnek téve az Omnipaque hatásának, ha azt az anya vizsgálatára alkalmazzák. Előfordulhat, hogy orvosának pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végeznie az Omnipaque beadása előtt és/vagy után.

Ha nem biztos abban, hogy a fenti kérdések közül valamelyik vonatkozik-e Önre, azt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával az Omnipaque beadása előtt. Igyon bőséges mennyiségű folyadékot az Omnipaque beadása előtt és után. Ez különösen vonatkozik azokra a betegekre, akik a "myeloma multiplex" nevű (a fehérvérsejteket érintő) betegségben, cukorbetegségben, vesebetegségben szenvednek, vagy rossz általános állapotban vannak, továbbá a gyermekekre, illetve idős betegekre.

Gyermekek és serdülők
Az Omnipaque alkalmazása előtt és után jelentős mennyiségű folyadékot kell inni. Erre csecsemők és gyermekek esetében fokozott figyelmet kell fordítani. A vesét esetlegesen károsító gyógyszereket az Omnipaque alkalmazásával azonos időben nem szabad adni. A pajzsmirigyműködéssel kapcsolatos információkért lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot.

Csecsemők szervezetéből az Omnipaque lényegesen lassabban ürül, mint a felnőttekéből.

Az 1 évnél fiatalabb csecsemők és különösen az újszülöttek érzékenyek bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra (pl. a sók és ásványi anyagok egyensúlya) és hemodinamikai változásokra (mint pl. szív véráramlása).

Egyéb gyógyszerek és az Omnipaque
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tudassa kezelőorvosával, ha Ön cukorbeteg, és metformint tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed, továbbá, ha béta-blokkoló, vagy az erekre ható, úgynevezett vazoaktív hatású, vagy a vérnyomáscsökkentők úgynevezett ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók csoportjába tartozó készítményeket, illetve interleukin-2- vagy interferon-tartalmú (az immunrendszer betegségének gyógyítására szolgáló) vagy a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel kezelték vagy kezelik. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Omnipaque szervezetben kifejtett hatását.

A béta-blokkoló gyógyszerek növelhetik a légzési nehézség kialakulásának kockázatát és megnehezíthetik a súlyos allergiás reakció - ami az Omnipaque ismert kockázata - kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Omnipaque-ot terhesség idején kezelőorvosa csak abban az esetben fogja alkalmazni, ha az abból származó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot. Ha az anya Omnipaque-ot kapott a terhesség alatt, ajánlatos ellenőrizni a csecsemők pajzsmirigyműködését (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot). A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2-6. héten, különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.

Az Omnipaque-nak csak valószínűleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínűtlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemőre. Ha az édesanya Omnipaque-ot kap, a vizsgálat elvégzése után a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljen gépeket az utolsó Omnipaque injekció beadását követő
- 24 órán át, ha az Omnipaque-ot a gerinccsatornába, vagy
- 1 órán át, ha más módon alkalmazták,
mert az alkalmazást követően szédülést okozhat, vagy más (ezen képességeket befolyásoló) tünetek jelentkezhetnek.

Az Omnipaque nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximálisan alkalmazható adagban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Omnipaque-ot?

Egy megfelelő gyakorlattal és képzettséggel rendelkező szakember fogja beadni Önnek az Omnipaque-ot, a röntgenvizsgálat előtt.
- Az Omnipaque-ot mindig egy fekvőbeteg-ellátásra alkalmas gyógyintézetben fogják Önnek beadni.
- A szakemberek mindarról tájékoztatni fogják Önt, amiről Önnek tudnia kell az Omnipaque alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény ajánlott adagja
Az Omnipaque megfelelő adagját az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni.
A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától és életkorától.
Az Omnipaque-ot vagy injekció formájában fogják beadni Önnek, vagy megkérik, hogy az oldatot nyelje le.

Az Omnipaque alkalmazása után:
- igyon sok folyadékot (hogy segítse a gyógyszer szervezetből történő mielőbbi kiürülését);
- kb. 30 percig maradjon a vizsgálat elvégzésének helyszínén vagy annak közvetlen környékén;
- a vizsgálat után ne hagyja el legalább 1 órán át az intézményt, ahol a vizsgálatot végezték Önnél.

A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óra eltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csak nagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak.
Amennyiben az Omnipaque alkalmazásakor bármilyen mellékhatást észlel, arról haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd. 4. pontban "Lehetséges mellékhatások").

A fentebb leírt javaslatok valamennyi Omnipaque-kezelésben részesülő betegre vonatkoznak. Amennyiben a leírtak közül bármi nem érthető az Ön számára kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Omnipaque-ot többféle módon és céllal alkalmazzák.

Az Omnipaque artériába vagy vénába történő beadása:
Az Omnipaque-ot leggyakrabban a kar vagy az alsó végtag egyik vénájába injektálják, bizonyos esetekben egy vékony, műanyag csövön (katéteren) keresztül, amelyet rendszerint a kar vagy az ágyék tájékán található egyik artériában helyeznek el.
Az Omnipaque gerinccsatornába történő beadása (kizárólag felnőtt betegek esetében):
Amikor ezt a beadási módot alkalmazzák, a tűt két csigolya közé szúrják az alsó gerincszakaszon, a gerincvelőt körülvevő résbe, majd a gyógyszert a gerinccsatornába fecskendezik, a gerinccsatorna vizsgálata céljából. Amennyiben Önnek az Omnipaque-ot a gerinccsatornába adják, akkor az alábbiakban leírt utasításokat kell betartania:
- vizsgálat után 1 órán át kell úgy pihennie, hogy a feje és mellkasa kb. 20°-kal megemelt állapotban legyen, illetve 6 órán át, ha ágyban marad,
- ezután óvatosan sétálhat, de a lehajlást kerülnie kell,
- amennyiben a vizsgálatot Önnél, mint ambuláns betegen végezték el, az első 24 órában nem maradhat egyedül.

Ezek a tanácsok csak azokra a betegekre vonatkoznak, akiknél az Omnipaque-ot a gerinccsatornába alkalmazták. Amennyiben a fentebb leírtakkal kapcsolatban kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Omnipaque testüregekben történő alkalmazása:
A lehetséges testüregek az alábbiak lehetnek: ízületek, méh, petevezeték, stb. Testüregi alkalmazás esetén az Omnipaque beadásának módja változó. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Omnipaque szájon át történő alkalmazása:
A nyelőcső, a gyomor, a vékonybél, stb. vizsgálata céljából, az Omnipaque-ot rendszerint szájon át alkalmazzák. Ilyen esetekben az Omnipaque-ot vízzel lehet hígítani.

Az alábbiakban az Omnipaque-kal leggyakrabban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.

Komputertomográfia (CT - komputeres röntgenvizsgálat):
Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 100-250 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják. (Egyes CT-vizsgálatok, pl. CT-cysternográfia esetében csak nagyon kis mennyiségű kontrasztanyagra van szükség).

Phlebográfia (a visszerek vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 20-100 ml.

Cardioangiográfia (a szív ereinek vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be, egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe kerül beadásra a készítmény. Gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):
Az Omnipaque-ot általában egy kanülön keresztül a lágyékban futó artériába adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként.

Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):
Az Omnipaque-ot a gerincvelő körüli térbe adják be. Általában 15 ml-nél kevesebbet adnak.

Egyéb vizsgálatok (hólyag, ízületek, méh vagy petevezetékek):
A beadás helye és a beadott mennyiség függ a vizsgálattól.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Ha a kórházi kezelés során az Omnipaque alkalmazása után allergiás reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az allergiás reakciók az alábbi tüneteket foglalhatják magukba:
- zihálás, nehézlégzés, illetve feszülés vagy fájdalom a mellkasban;
- bőrkiütés, csomók, viszkető foltok, hólyagok a bőrön vagy a szájban, piros/viszkető szem, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, vagy egyéb allergiás tünetek;
- az arc duzzanata;
- szédülés, ájulás (az alacsony vérnyomás következtében).

A fentebb felsorolt mellékhatások néhány órával vagy akár néhány nappal az Omnipaque alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ha ezek a mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A csökkent veseműködés következtében a vizeletképződés rövid távú csökkenése gyakori az Omnipaque alkalmazása után, amely a vese károsodásához vezethet.

A további lehetséges mellékhatások felsorolását lásd az alábbiakban. Ezek a mellékhatások attól függően jelentkezhetnek, hogy milyen módon és milyen célból alkalmazták Önnél az Omnipaque-ot. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen módon kapta az Omnipaque-ot.

Általános
(az Omnipaque valamennyi alkalmazására vonatkozik)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- melegségérzés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger
- fokozott/rendellenes verejtékezés, hidegérzet, szédülés
- fejfájás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek)
- lassú szívverés
- gyomortáji fájdalom, hányás, láz

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- átmeneti változás az ízérzékelésben
- magas vagy alacsony vérnyomás, hidegrázás
- hasmenés
- allergiás reakciók, köztük súlyos, sokkos állapothoz és a vérkeringés összeomlásához vezető allergiás reakciókkal, lásd fentebb az "Allergiás (túlérzékenységi) reakciók" részt további jelekért
- ájulás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a nyálmirigyek duzzanata és érzékenysége (fájdalma)

Artériába vagy vénába adott injekció után:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rövid ideig tartó változások a légzésszámban, légzési problémák

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom és diszkomfortérzés
- akut vesekárosodás

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, részleges bénulás
- gyengeségérzés, izomgyengeség
- erős fény iránti intolerancia
- kóros aluszékonyság
- rendellenes fáradtságérzés
- hasmenés
- szabálytalan szívverés, beleértve a szapora vagy lassú szívverést
- köhögés, légzésleállás, láz, általános rossz közérzet
- bőrkiütés és viszketés, a bőr kivörösödése
- látásromlás (beleértve a kettőslátást és a homályos látást is)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rohamok, a tudat elhomályosodása, agyi érkatasztrófa (sztrók), érzékelési zavarok (pl. tapintás), remegés, kábultság (álmos állapot)
- kipirulás
- nehézlégzés
- szívinfarktus
- mellkasi fájdalom
- vérlemezkeszám-csökkenés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- zavartságérzet, tájékozódási zavar, izgatottságérzés, nyugtalanság vagy szorongás
- pajzsmirigy-túlműködés (túlságosan sok pajzsmirigyhormon a vérben, amely számos tünetet okoz, mint például szapora szívverést, izzadást, szorongást), rövidtávú pajzsmirigy-alulműködés (a pajzsmirigyműködés olyan rendellenessége, amely később normalizálódik)
- rövid ideig tartó mozgászavar
- beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget (afáziát), a szavak kiejtésének nehézségeit (diszartriát)
- átmeneti (néhány óráig vagy napig tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése
- szívvel kapcsolatos problémák, beleértve a szívelégtelenséget, a szívkoszorúérgörcsöt és cianózist (a bőr vagy nyálkahártya kék, illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszínközeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye)
- a vérkeringés hirtelen kialakuló elégtelensége (sokk), verőérgörcs
- a vénák fájdalma és duzzanata, vérrögképződés (trombózis)
- szorító érzés a mellkasban, légzési problémák, beleértve a tüdő duzzanatát, a légutak görcsös állapota, átmeneti légzésmegállás
- hasnyálmirigy-gyulladás rosszabbodása (a hasnyálmirigy a gyomor mögött elhelyezkedő szerv), amely evésre súlyosbodó gyomortáji fájdalmat okoz
- ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomgörcs, hátfájdalom
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos kiütéseket, hólyagképződéseket és bőr hámlását
- pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása
- asztmás rohamok
- jódmérgezés (túlzott mennyiségű jód jelenléte a szervezetben), amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza
- memóriavesztés (amnézia)
- rövid távú agyi rendellenességek (kontraszt-enkefalopátia), amely fejfájást, látási nehézségeket, látásvesztést, rohamokat, zavartságot, dezorientációt, álmosságot, eszméletvesztést, kómát, koordinációs zavarokat, a test egyik oldalának mozgáskiesését, beszédzavarokat, memóriavesztést és agyduzzanatot okozhat
- a vér kreatininszintjének megnövekedése

A gerinccsatornába adott injekció után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az agyvelőt és a gerincvelőt körülvevő burok (agyhártya) gyulladása

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rohamok, szédülés, végtagok fájdalma, nyaki fájdalom, hátfájás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izgatottság
- szorongás
- zavartságérzés
- a fény iránt mutatkozó túlérzékenység (fotofóbia), nyakmerevség
- rövid ideig tartó mozgászavar, zavartságérzet
- érzékelési zavar (pl. a tapintásban), átmeneti (néhány órán vagy napon át tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése
- görcs (amely több, mint öt percig tart)
- bizsergő érzés, izom-összehúzódások (görcsök), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
- rövid távú agyi rendellenesség (kontraszt-enkefalopátia), amely fejfájást, látási nehézségeket, látásvesztést, rohamokat, zavartságot, dezorientációt, álmosságot, eszméletvesztést, kómát, koordinációs zavarokat, a test egyik oldalának mozgáskiesését, beszédzavarokat, memóriavesztést és agyduzzanatot okozhat
- beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavak kiejtésének nehézségét
A testüregekben (mint pl. a méh, petevezeték, epehólyag, hasnyálmirigy vagy sérv) történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- alhasi fájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek rendellenes (emelkedett) laboratóriumi értéke

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fájdalom

Az ízületekbe történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- a beadás helyén jelentkező fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az ízület gyulladása

Szájon át történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger, hányás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomortájéki fájdalom

További, gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások
A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulműködését (hipotireózist) jelentettek koraszülöttek, újszülöttek és más gyermekkorúak esetében a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.
A koraszülöttek különösen érzékenyek a jód hatására.

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulműködését (hipotireózist) jelentettek, egy az édesanya által szoptatott koraszülött csecsemő esetében, ahol az édesanya több alkalommal kapott Omnipaque-ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Omnipaque-ot tárolni?

Mint minden parenterálisan alkalmazott gyógyszert, így az Omnipaque-ot is - beadás előtt - vizuálisan meg kell vizsgálni a fel nem oldott részecskék, vagy az esetleges elszíneződés, illetve az injekciós palackok épsége tekintetében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználás előtt az Omnipaque testhőmérsékletre (37 °C) felmelegíthető.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnipaque?
A készítmény hatóanyaga: johexol.
Az Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció 518 mg johexolt tartalmaz milliliterenként (amely 240 mg jódnak felel meg milliliterenként).
Az Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 647 mg johexolt tartalmaz milliliterenként (amely 300 mg jódnak felel meg milliliterenként).
Az Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 755 mg johexolt tartalmaz milliliterenként (amely 350 mg jódnak felel meg milliliterenként).

Egyéb összetevők: trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Omnipaque külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Omnipaque egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos infúzió, ami 3 különböző koncentrációban kapható:

Injekciós üvegben:
Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:
10 ml oldat türkizkék színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:
10 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat barna színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 10 db 10 ml-es, 6 db 20 ml-es, illetve 10 db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml oldat zöld színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben. 10 db 50 ml-es injekciós üveg dobozban.

Műanyag tartályban:
Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml vagy 200 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, illetve 10 db 200 ml-es műanyag tartály dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, 10 db 100 ml-es, 10 db 200 ml-es, illetve 6 db 500 ml-es műanyag tartály dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:
50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10 db 50 ml-es, 10 db 100 ml-es, 10 db 200 ml-es, illetve 6 db 500 ml-es műanyag tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.01.01.