A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ONCASPAR 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

pegaspargase

  • L - DAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULANS SZEREK
  • L01 - DAGANATELLENES SZEREK
  • L01X - EGYÉB CYTOSTATICUMOK
  • L01XX - Egyéb cytostaticumok
  • L01XX24 - Pegaspargase
hirdetés

ONCASPAR 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1x5ml porüvegben (3750 E)

1x5ml porüvegben (3750 E)

V

573 738 Ft

EU/1/15/1070/002

TB támogatás

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre. Az Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.

Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.


2. Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt

Ne alkalmazzák Önnél az Oncaspar-t:

- ha allergiás a pegaszpargázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májproblémája van;
- ha valaha volt már hasnyálmirigy-gyulladása;
- ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz-kezelés után;
- ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz-kezelés után.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike érvényes a gyermekére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával. Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára:
- ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
- ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
- ha belázasodik. Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
- ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat. Amikor az Oncaspar-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
- ha hasi fájdalma van. Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.

Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadásban szerepet játszó anyagok szintjében, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.

A forgalomba hozatalt követően gyermekeknél és serdülőknél mellékhatásként csontelhalás előfordulását jelentették (lányok esetében nagyobb gyakorisággal), amikor glükokortikoid típusú gyógyszerekkel (pl. dexametazonnal) egyidejűleg alkalmazták ezt a gyógyszert.

Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.

Az Oncaspar-kezelés alatt
Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók. Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel az esetleges allergiás reakciót kezelni tudják.

További ellenőrző vizsgálatok
A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.

Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait. A máj fontos szerepet játszik a gyógyszerek szervezetből való kiürülése során. Továbbá különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi:
- élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül. Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát;
- vinkrisztin, ami egy másik daganatellenes gyógyszer. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata;
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek, mint például vérhígítók (pl. kumarin/warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén). Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata;
- sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása;
- prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak. Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások;
- a glükokortikoidok (pl. dexametazon) az ajánlott leukémia-kezelés részeként egyidejűleg adva az Oncasparral gyermekeknél és serdülőknél (különösen lányokban) emelhetik a szteroidok által kiváltott csontelhalás kockázatát. Ezért ha bármilyen új csontfájdalmat érezne (pl. csípőben, térdben vagy a hátában), forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
- citarabin hatóanyagú daganatellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.

Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták. Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést. A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig. A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt. Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről. A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.

Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.

Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t?

A gyógyszer alkalmazása előtt lehet, hogy kap olyan gyógyszereket, amelyek mérsékelik a lehetséges allergiás reakciót. Orvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e ilyen előkészítő kezelésre (premedikációra).

Az Oncaspar-terápiát a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek. A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján. A testfelületet a testmagasságából és testtömegéből számítják ki.

Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba, vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.

Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa adja be, nagyon valószínűtlen, hogy a kelleténél több gyógyszert kapjon.

Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy gyulladása vagy egyéb rendellenessége (pankreatitisz), ami erős - esetleg a hátba is kisugárzó - hasi fájdalmat okoz, hányás, a vércukorszint emelkedése;
- súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek például a következők: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
- vérrögök;
- alacsony fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- súlyos vérzés vagy véraláfutás;
- erős remegés (görcsrohamok) és eszméletvesztés;
- súlyos fertőzés nagyon magas lázzal;
- májproblémák (pl. a bőr, a vizelet vagy a széklet színének megváltozása, emelkedett májenzim- vagy bilirubinszint a vérben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- májelégtelenség;
- sárgaság;
- az epe májból elfolyásának akadálya (epepangás);
- a májsejetek pusztulása (májsejtnekrózis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- toxikus epidermális nekrolízis nevű súlyos bőrreakció;
- veseműködés romlása (pl. a vizelet mennyiségének megváltozása, a lábak és a bokák duzzanata);
- sztrók;
- súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és lehet életveszélyes (anafilaxiás sokk);
- csontelhalás.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhet):
- a hasnyálmirigy működésének megváltozása;
- testtömegcsökkenés;
- alsó végtagi fájdalom (ami trombózis tünete lehet), mellkasi fájdalom, nehézlégzés (amit a tüdőbe kerülő vérrögök, más néven tüdőembólia tünete lehet);
- étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányás, hasmenés, hányinger;
- megemelkedett vércukorszint.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- csökkent vörösvérsejtszám;
- folyadékgyülem a hasüregben;
- láz és influenzaszerű tünetek;
- afták a szájban;
- hátfájás, ízületi fájdalom vagy hasi fájdalom;
- magas zsír- és koleszterinszint a vérben; alacsony káliumszint a vérben.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

- "reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma" (RPLS), egy olyan tünetegyüttes, amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám;
- láz;
- ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata;
- magas karbamidszint a vérben; Oncaspar ellenanyagok; magas ammónia-szintek a vérben; alacsony vércukorszint;
- álmosság, zavart tudatállapot; az ujjak enyhe rángatózása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos vagy részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oncaspar?

A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz. Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz.

Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).

Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium- klorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, "Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").

Milyen az Oncaspar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por. Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 25.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!