A piros lakattal jelzett tartalmak csak szakmai felhasználók részére érhetők el, a megtekintéshez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával, vagy ha még nem regisztrált, itt megteheti!

Kérjük, vegye figyelembe, hogy jelen weboldalon nem vásárolhatók meg a készítmények, és forgalmazási helyükről a weboldal üzemeltetője nem tud felvilágosítást adni!

ONGENTYS 50 mg kemény kapszula

gyógyszer

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

opicapone

  • N - KÖZPONTI IDEGRENDSZER
  • N04 - ANTIPARKINSON SZEREK
hirdetés

ONGENTYS 50 mg kemény kapszula 90x hdpe tartályban

90x hdpe tartályban

V

Szabadáras (NT)

EU/1/15/1066/007

Az alkalmazási előírás megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!

Gyógyszerbiztonsági és terápiás döntéstámogató információk

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.

Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.


2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt

Ne szedje az Ongentys
-t, ha:
- allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;
- valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;
- valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
- bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin, tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések-
Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.

Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.

Egyéb gyógyszerek és Ongentys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;
- szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;
- az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja ennek hatását;
- kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.

Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.

Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz
- Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.

Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.

Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.

Az alkalmazás módja
Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.

Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger
- hányás
- egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében
- izomgörcsök
- szédülés
- fejfájás
- aluszékonyság
- elalvási és alvási nehézség
- furcsa álmok
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk)
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- palpitációk vagy rendellenes szívverés
- füldugulás
- szemszárazság
- hasi fájdalom vagy puffadás
- emésztési zavarok
- súlycsökkenés
- étvágytalanság
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben
- izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom
- fájdalom a karokban vagy a lábakban
- megváltozott ízérzés
- túlzott testmozgások
- ájulás
- szorongás
- depresszió
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek
- rémálmok
- alvászavar
- a vizelet rendellenes színe
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer
- légszomj
- magas vagy alacsony vérnyomás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ongentys
-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ongentys?

- A készítmény hatóanyaga az opikapon. 50 mg opikapon kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
- kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titán- dioxid (E 171)
- jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, tömény ammónia oldat, szimetikon

Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, "OPC 50" felirattal a kapszula kupakon és "Bial" felirattal a kapszula testen.

A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.

Üvegek: 10, 30 vagy 90 db kapszula.
Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 04. 04.

A helyettesítő és hasonló termékek megtekintéséhez, kérjük, lépjen be PHARMINDEX Fiókjával!