OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet
- előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél,
- melanoma teljes reszekció után felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik),
- előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát érintő rák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- uroteliális karcinóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a daganat teljes eltávolítása után,
- előrehaladott kolorektális rák (vastagbélrák, végbélrák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
- a nyelőcső- vagy a gyomor-nyelőcső-összeköttetés-daganat patológiai maradványbetegségének kezelésére alkalmaznak a kemoradiológiás kezelést követő műtét után felnőtteknél,
- a gyomor, a gyomor-nyelőcső-összeköttetés vagy a nyelőcső előrehaladott adenokarcinómája (gyomor- vagy nyelőcsőrák) felnőtteknél.

A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.

A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1-receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi). A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejtjeit. Ez segít fokozni a melanómasejtek, a tüdőráksejtek, a veseráksejtek, a nyirokráksejtek, a fej és a nyak rákos sejtjei, a húgyhólyag, a vastagbél, a végbél, a gyomor, a nyelőcső vagy a gyomor- nyelőcső-összeköttetés rákos sejtjei elleni aktivitásukat.

Az OPDIVO más rákellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is olvassa el. Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt

Nem kaphat OPDIVO-t
- ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6. pontban, a "A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt felsorolt egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja:
- Szívproblémák, például a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar.
- Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
- Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
- Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta jelek és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
- A vesék gyulladása vagy betegségei. A jelek és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
- A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyet, a pajzsmirigyet, a mellékpajzsmirigyet és a mellékveséket), amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését. Ezeknek a mirigyeknek a nem megfelelő működéséből eredő jelek és tünetek közé tartozhat a kimerültség (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás, a vér kalciumszintjének csökkenése és látászavarok.
- Cukorbetegség, beleértve egy olyan súlyos, néha életveszélyes állapotot, amit a cukorbetegség (diabétesz) következtében termelődő sav vérben való megjelenése okoz (diabéteszes ketoacidózis). A tünetek közé tartozhat a szokásosnál nagyobb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizeletürítés, fogyás, fáradtságérzet vagy gondolkodási nehézség, édes vagy gyümölcsös szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy az izzadság eltérő szaga, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, valamint mély vagy gyors légzés.
- A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson-szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet. A súlyos bőrreakciókra utaló jelek és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet).
- Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis). A jelek és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
- Átültetett szerv kilökődése.
- Graft-versus-host betegség (ami akkor jelentkezhet, ha az átültetett szervben lévő bizonyos, az immunreakciókért felelős sejtek a befogadó szervezet saját sejtjeit támadják meg).
- Hemofagocitás limfohisztiocitózis. Ez egy ritka betegség, amelynél az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen fellépő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. A tünetek közé tartozik a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-nagyobbodás, a légzési problémák, véraláfutások kialakulása iránti hajlam, továbbá veseelváltozások és szívproblémák.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Kezelőorvosa
- a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
- kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
- vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO-kezelését.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a jelek és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az OPDIVO-t:
- ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
- ha a szemében van melanóma,
- ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt,
- ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára,
- ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel,
- ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.

Az OPDIVO-kezelést követő, nem saját (allogén) őssejtátültetés szövődményei. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak. Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.

Gyermekek és serdülők
Az OPDIVO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, kivéve a 12 éves és annál idősebb, melanómában szenvedő serdülőket.

Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
- Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy az OPDIVO bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OPDIVO vagy a ipilimumabbal kombinált OPDIVO kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy az OPDIVO nem hat Önre hátrányosan.

Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt OPDIVO-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz. Az OPDIVO 10 mg/4 ml 25 mg/10 ml, 30 mg/12 ml, illetve 60 mg/24 ml nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely sorrendben a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 0,5%-ának, 1,25%-ának, 1,5%-ának és 3%-ának felel meg.

A betegtájékoztató főüzeneteit megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek. Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.


3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?

Mennyi OPDIVO-t adnak be?
Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.

Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák a bőrrák kezelésére 12 éves és annál idősebb, legalább 50 kg testtömegű serdülőknél, az ajánlott adag 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten. 12 éves és annál idősebb, 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülők esetében az ajánlott adag 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként minden 2. héten, vagy 6 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként minden 4. héten.

A bőrrák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb serdülőknél az OPDIVO ajánlott adagja 1 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten, felnőtteknél, valamint 12 éves és annál idősebb, legalább 50 kg testtömegű serdülőknél, illetve 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként minden 2. héten, vagy 6 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként minden 4. héten, 12 éves és annál idősebb, 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél.

Az előrehaladott veserák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.

Az előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten.

A rosszindulatú mellhártyadaganat kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 hetente 360 mg.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák az előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja 2 hetente testtömegkilogrammonként 3 mg nivolumab vagy 3 hetente 360 mg.

Amikor az OPDIVO-t kemoterápiával kombinációban alkalmazzák az előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja 2 hetente 240 mg vagy 4 hetente 480 mg.

A gyomor, a gyomor-nyelőcső-összeköttetés vagy a nyelőcső előrehaladott adenokarcinómájának kezelésére kemoterápiával kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 hetente 360 mg vagy 2 hetente 240 mg.

Amikor az ipilimumabbal és kemoterápiával kombinált OPDIVO-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja 360 mg minden 3. héten. 2 ciklus kemoterápiát követően az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban adják, az ajánlott OPDIVO adag 360 mg minden 3. héten.

Amikor az OPDIVO-t kabozantinibbel kombinációban alkalmazzák az előrehaladott veserák kezelésére, az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten vagy 480 mg minden 4. héten.

Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű OPDIVO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükózoldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.

Hogyan adják be az OPDIVO-t?
Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.

Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni attól függően, hogy melyik adagot kapja, minden 2. héten vagy 4. héten, 30 vagy 60 perc alatt. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák a bőr-, előrehaladott vese- vagy előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák kezelésére, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 30 perces infúziót. Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 hetente vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák a rosszindulatú mellhártyadaganat kezelésére, Ön 30 perc alatt kap egy infúziót minden 3. héten.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák az előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, akkor az Önnek adott adagtól függően 2 vagy 3 hetente 30 perces infúziót kap.

Amikor az OPDIVO-t kemoterápiával kombinációban alkalmazzák az előrehaladott nyelőcsőrák kezelésére, akkor az Önnek adott adagtól függően 2 vagy 4 hetente 30 perces infúziót kap.

Amikor az OPDIVO-t kemoterápiával kombinációban alkalmazzák a gyomor, a gyomor-nyelőcső- összeköttetés vagy a nyelőcső előrehaladott adenokarcinómájának kezelésére, akkor az Ön által kapott dózistól függően 3 hetente vagy 2 hetente kap egy 30 perces infúziót.

Amikor az ipilimumabbal és kemoterápiával kombinált OPDIVO-t alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésére, Ön 30 perc alatt kap egy infúziót minden 3 héten.

Amikor az OPDIVO-t kabozantinibbel kombinációban alkalmazzák, attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.

Ha kimaradt egy adag OPDIVO
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPDIVO-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását
Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Amikor az OPDIVO-t más rákellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák, először az OPDIVO- t, és utána a másik gyógyszert adják be Önnek.

Kérjük, olvassa el a többi alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is, hogy megértse ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását. Ha kérdése van ezekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy az OPDIVO abbahagyását igényelheti.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott OPDIVO mellett:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések;
- A vörösvértestek (amik az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (amik a fertőzések elleni küzdelemben játszanak fontos szerepet) vagy a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése.
- Magas (hiperglikémia) vagy alacsony (hipoglikémia) vércukorszint
- hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom;
- bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés;
- fáradtság vagy gyengeség, láz, vizenyő (duzzanat);
- csökkent étvágy;
- fejfájás;
- légszomj (diszpnoé), köhögés;
- izom- és csontfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom) és ízületi fájdalom (artralgia).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a tüdő súlyos fertőzése (tüdőgyulladás), hörghurut;
- allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók, beleértve az életveszélyes allergiás reakciókat;
- alulműködő pajzsmirigy (ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni), fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást képes okozni), pajzsmirigyduzzanat;
- a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, szédülés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- a tüdők gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), folyadék a tüdők körül;
- bélgyulladás (kolitisz), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), szájszárazság;
- a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés)
- ízületi gyulladás (artritisz);
- fájdalom, mellkasi fájdalom;
- homályos látás, száraz szem;
- kiszáradás, testtömegcsökkenés;
- szapora pulzus;
- veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése;
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), cukorbetegség;
- emelkedett savszint a vérben;
- az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia), ideggyulladás, amit az idéz elő, hogy a szervezet saját magát támadja meg, és ez zsibbadást, gyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia);
- a szívizom gyulladása;
- szemgyulladás (ami fájdalmat és vörösséget okoz);
- a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium-betegségek), szívritmuszavar, a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás;
- folyadék a tüdőkben;
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- májgyulladás (hepatitisz), az epeutak elzáródása;
- megvastagodott vörös foltok megjelenésével járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme);
- izmok gyulladása, amely fájdalmat vagy merevséget okoz (reumás sokizom fájdalom, (polymyalgia rheumatica);
- idült (krónikus) betegségek, melyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben, leggyakrabban a tüdőben és szövetekben történő felhalmozódásával hozhatók összefüggésbe (szarkoidózis).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozó betegség (Kikuchi-féle limfadenitisz);
- cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
- az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré-szindróma), az idegrostokat védő ideghüvely mennyiségének csökkenése (demielinizáció), egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma);
- agyvelőgyulladás;
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzéses eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- a mellékpajzsmirigy csökkent működése;
- az erek gyulladásos betegsége;
- vékonybélfekély;
- a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma);
- olyan betegség, amelynek során az immunrendszer a szervezetben folyadékokat, például könnyet és nyálat előállító mirigyeket támadja meg (Sjögren-szindróma), izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis);
- vesegyulladás;
- húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság nem határozható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
- beültetett, nem üreges szerv kilökődése;
- a daganatellenes kezelés után fellépő metabolikus szövődmények egy csoportja, amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumorlízis- szindróma);
- gyulladásos rendellenesség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű), ami a szemet, a bőrt a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érinti (Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma);
- bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén megfigyelhető elváltozás, amely kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen sclerosus vagy egyéb lichen-betegség);
- egy olyan állapot, amikor az immunrendszer túl sok fertőzés elleni sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami különféle tüneteket okozhat (úgynevezett hemofagocitás limfohisztiocitózis).

A következő mellékhatásokat a más rákellenes gyógyszerekkel kombinált OPDIVO alkalmazása során jelentették (a mellékhatások gyakorisága és súlyossága az alkalmazott rákellenes gyógyszerek kombinációjától függően változhat):

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések
- a vörösvértestek (amik az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (amik a fertőzések elleni küzdelemben játszanak fontos szerepet) vagy a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése.
- alulműködő pajzsmirigy (ami fáradtságot és testtömeg növekedést okozhat), fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat)
- csökkent étvágy, testtömegcsökkenés, csökkent albumin vérszint, magas (hiperglikémia) vagy alacsony (hipoglikémia) vércukorszint;
- ideggyulladás (ami a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozza), fejfájás, szédülés, megváltozott ízérzékelés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- légszomj (diszpnoé), köhögés, hangképzés zavara (diszfónia);
- hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), székrekedés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), emésztési zavar (diszpepszia);
- bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketéssel, a kéz vagy a talp fájdalmával jár együtt: kiütés vagy a bőr kivörösödése, bizsergés és nyomásérzékenység, amely szimmetrikus bőrpírrá, duzzanattá és fájdalommá alakul, elsősorban a tenyéren és a talpon (palmaris-plantaris erythrodysaesthaesia szindróma);
- ízületi fájdalom (artralgia), csont- és izomfájdalom (izom- csontrendszeri fájdalom), izomgörcs,
- túl sok fehérje a vizeletben;
- fáradtság vagy gyengeség, láz, vizenyő (duzzanat).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), hörghurut, szemgyulladás (kötőhártya gyulladás);
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése, neutrofil sejtek számának csökkenése láz kíséretében;
- allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók;
- a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség;
- kiszáradás, a vér foszfátszintjének csökkenése;
- zsibbadáshoz és bizsergéshez hasonló érzések (paresztézia);
- folyamatos, nem létező hang hallása (tinnitusz);
- homályos látás, száraz szem;
- gyors szívverés, szívritmuszavar;
- vérrög képződése az erekben (trombózis);
- a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), folyadék a tüdők körül, vérrögök, orrvérzés;
- a belek gyulladása (kolitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), szájszárazság, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz) szájüregi fájdalom, aranyér;
- májgyulladás;
- a bőr színének foltokban történő megváltozása (így vitiligo), a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, a hajszín megváltozása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), a bőr elszíneződése vagy kóros mértékű sötétedése (a bőr hiperpigmentációja), száraz bőr;
- ízületi gyulladás (artritisz), izomgyengeség, izomfájdalom;
- veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve);
- fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
- emelkedett savszint a vérben;
- az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré-szindróma); az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia); a lábfej lógása (a peroneális ideg bénulása); ideggyulladás, amit az okoz, hogy a szervezet saját magát támadja meg, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz (autoimmun neuropátia), izomgyengeség és izomfáradtság, izomsorvadás nélkül (miaszténia grávisz vagy szindróma); agyvelőgyulladás;
- szemgyulladás (ami fájdalmat és vörösséget okoz);
- a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, lassú szívverés, a szívizom gyulladása;
- bélátfúródás, a patkóbél gyulladása, a nyelvben jelentkező égő érzés vagy fájdalom (glosszodinia);
- a bőr súlyos és esetleg halálos kimenetelű hámlása (Stevens-Johnson-szindróma), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme);
- nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomfájdalmat vagy izommerevséget okozó izomgyulladás (polimialgia reumatika), az állkapocs csont károsodása, rendellenes nyílás két testrész, például egy szerv vagy vérér és egy másik struktúra között (fisztula);
- vesegyulladás; húgyhólyaggyulladás. A jelek és tünetek közé tartozhat a gyakori és/vagy fájdalmas vizeletürítés, a sürgető vizelési inger, a véres vizelet, valamint az alhasi fájdalom vagy nyomásérzés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő és védő hártyák átmeneti és visszafordítható, nem fertőzéses eredetű gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- krónikus betegségek, amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő felhalmozódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis);
- a mellékpajzsmirigy csökkent működése;
- a daganatellenes kezelés után fellépő , az anyagcserét érintő szövődmények egy csoportja, amit a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumorlízis-szindróma);
- a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada-szindróma);
- ideggyulladás;
- a bőr súlyos és esetleg halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), elváltozások bármely bőrterületen és/vagy a nemi szervek területén, amely kiszáradással, elvékonyodással, viszketéssel és fájdalommal jár együtt (lichen sclerosus vagy egyéb lichen- betegség);
- krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), amelyben az immunrendszer megtámadja a mirigyeket, amelyek nedvességet, pl. könnyeket és nyálat termelnek a szervezet számára (Sjögren-szindróma), izomgörcs (rabdomiolízis).

Egyéb, nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- egy olyan állapot, amikor az immunrendszer túl sok fertőzés elleni sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami különféle tüneteket okozhat (úgynevezett hemofagocitás limfohisztiocitózis).
- transzplantált szerv kilökődése;
- a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardiumbetegségek);

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása
Az OPDIVO önmagában vagy kombinációban alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a glutamát-oxálacetát transzamináz, a glutamát-piruvát transzamináz, a gamma-glutamil-transzferáz vagy az alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérben, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
- a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,
- emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint,
- a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben,
- a pajzsmirigy-stimuláló hormon emelkedett mennyisége,
- a trigliceridszint emelkedése a vérben,
- a koleszterinszint emelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett legfeljebb 48 órán át tárolható.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPDIVO?
- A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
40 mg (4 ml-ben), 100 mg (10 ml-ben), 120 mg (12 ml-ben) vagy 240 mg (24 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, "Az OPDIVO nátriumot tartalmaz"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPDIVO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OPDIVO-koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 4 ml, 1 db 10 ml, 1 db 12 ml vagy 1 db 24 ml steril koncentrátumot tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 16.