ORLADEYO 150 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer az Orladeyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orladeyo egy berotralsztat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Orladeyo-t az angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák örökletes angiödémában szenvedő felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Mi az örökletes angioödéma?

Az örökletes angioödéma egy olyan betegség, amely gyakran öröklődik a családon belül. A betegség gátolhatja az Ön napi tevékenységét, mivel rohamokat okoz, amelyek a test alábbi részeiben duzzanatokkal és fájdalommal járnak:
- kéz és láb
- arc, szemhéjak, ajkak vagy a nyelv
- gége, ami légzési nehézségeket okozhat
- nemi szervek
- gyomor és belek

Hogyan fejti ki hatását az Orladeyo?

Örökletes angioödéma esetében az Ön vérében nincs elegendő mennyiségű C1-gátlónak nevezett fehérje, vagy ez a fehérje nem működik megfelelően. Emiatt túlságosan nagy lesz a vérplazmában a kallikrein nevű enzim mennyisége, ami viszont növeli az úgynevezett bradikinin szintjét a véráramban. A túl magas bradikininszint váltja ki az örökletes angioödéma tüneteit. Az Orladeyo hatóanyaga, a berotralsztat, gátolja a plazmakallikrein aktivitását, így csökkenti a bradikinin mennyiségét. Ez megakadályozza az örökletes angioödéma által okozott duzzanat és fájdalom kialakulását.


2. Tudnivalók az Orladeyo szedése előtt

Ne szedje az Orladeyo-t:

- ha allergiás a berotralsztatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Orladeyo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek közepes vagy súlyos mértékben csökkent a májműködése, ami miatt megnövekedhet a berotralsztat szintje a vérben,
- Önnek súlyos mértékben csökkent a veseműködése,
- fennáll Önnél a szívműködés egy bizonyos rendellenességének, az úgynevezett QT- megnyúlásnak a kockázata.

Az örökletes angioödémás roham kezelésére a rendszeres sürgősségi gyógyszerét használja, az Orladeyo további adagjainak bevétele nélkül. Nem ismert, hogy az Orladeyo hatásos-e az örökletes angioödéma rohamainak azonnali kezelésére.

Gyermekek és serdülők

Az Orladeyo 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. Ez azért van így, mert az Orladeyo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Az Orladeyo-t nem vizsgálták 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Orladeyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Orladeyo szedése előtt, ha az alábbiakat szedi:
- tioridazin vagy pimozid, mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- amlodipin, a magas vérnyomás vagy az angina nevű mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- ciklosporin, az immunrendszert gátló gyógyszer, súlyos bőrbetegségek és súlyos szemgyulladás vagy ízületi gyulladás kezelésére,
- dabigatrán, egy véralvadást gátló gyógyszer,
- rifampicin, tuberkulózis vagy egyes más fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- dezipramin, közönséges orbáncfű és a depresszió kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok,
- dextrometorfán, egy köhögéscsillapító gyógyszer,
- digoxin, egy szívbetegségek és szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- fentanil, egy erős fájdalomcsillapító,
- midazolám, egy alvászavarok kezelésére és érzéstelenítésre alkalmazott gyógyszer,
- tolbutamid, a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer,
- szájon át alkalmazott fogamzásgátlók.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Orladeyo terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az Orladeyo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Orladeyo szedésével járó előnyöket és kockázatokat.

Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább egy hónapig az utolsó adag bevételét követően. Az Orladeyo alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orladeyo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Orladeyo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb, legalább 40 kg testsúlyú gyermekeknek és serdülőknek naponta egy kapszula.

Az Orladeyo nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos mértékben csökkent májműködésű betegeknél.

Ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved, az Orladeyo-val történő kezelés kerülendő. Ha azonban a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Orladeyo-kezelés szükséges, akkor további ellenőrzésekre lehet szükség, beleértve az Ön szívritmusának figyelemmel kísérését, mint például az elektrokardiogram- vizsgálat (EKG-vizsgálat, a szív elektromos aktivitásának vizsgálata). Ha Ön vesebetegség miatt dialízis alatt áll, az Orladeyo-val történő kezelés kerülendő.

Az alkalmazás módja

A kapszulát étkezés közben vegye be egy pohár vízzel, minden nap azonos időben. Ezt a nap során bármikor megteheti.

Ha az előírtnál több Orladeyo-t vett be

Ebben az esetben forduljon azonnal kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Orladeyo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, azonban napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.

Ha idő előtt abbahagyja az Orladeyo szedését

Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen és addig szedje, ameddig a kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ne hagyja abba az Orladeyo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosa jóváhagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hasi fájdalom, beleértve a kellemetlen érzést a hasban és a has érzékenységét
- hasmenés és gyakori bélmozgások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás
- gyomorégés
- bélgázosság
- a GPT és GOT nevű májenzimek emelkedett értéke a vérvizsgálatok eredményeiben
- bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányinger

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Orladeyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orladeyo?

- A készítmény hatóanyaga a berotralsztat. 150 mg berotralsztatot tartalmaz (dihidroklorid formájában) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
-- előzselatinozott keményítő, kroszpovidon (A típus), szilícium-dioxid vízmentes kolloid, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E 171)
-- színezőanyagok: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)
-- ehető nyomdafesték: fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid, sellak, propilén-glikol (E 1520)

Milyen az Orladeyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orladeyo kapszulák fehér, átlátszatlan kapszulatesttel rendelkeznek, "150" felirattal, és világoskék kapszulasapkával, "BCX" felirattal (19,4 mm × 6,9 mm). Dobozban elhelyezett műanyag/alumínium buborékcsomagolásban buborékcsomagolásonként 7 db kapszula található.

Kiszerelés: 28 db vagy 98 db kemény kapszula

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024.09.23.