Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az ORSERDU és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az ORSERDU?
Az ORSERDU hatóanyaga az elakesztrant, ami a szelektív ösztrogénreceptor-lebontó gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ORSERDU?
Ezt a gyógyszert olyan, posztmenopauzában lévő nők, valamint olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (áttétes) emlődaganat egy bizonyos típusában szenvednek. Alkalmazható olyan emlődaganat kezelésére, amely ösztrogénreceptor- (ER) pozitív, vagyis a daganatos sejtek felületén ösztrogénhormon-receptorok találhatók, és amely humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, azaz a daganatos sejtek felszínén nem, vagy csak kis mennyiségben található meg ez a receptor. Az ORSERDU-t monoterápiaként (önmagában) alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganata nem reagált vagy rosszabbodott legalább egy hormonkezelést követően, beleértve egy CDK 4/6-gátlóval történt kezelést, és akiknél bizonyos változások (mutációk) vannak az ESR1 nevű génben.
Kezelőorvosa vérmintát fog venni, amely segítségével megvizsgálják ezeknek az ESR1-mutációknak a jelenlétét. Az ORSERDU-kezelés elkezdéséhez pozitív eredmény szükséges.
Hogyan fejti ki a hatását az ORSERDU?
Az ösztrogénreceptorok a sejtekben található fehérjék egy csoportja. Akkor aktiválódnak, amikor ösztrogénhormon kötődik hozzájuk. Ezekhez a receptorokhoz kötődve az ösztrogén bizonyos esetekben serkentheti a daganatos sejtek növekedését és szaporodását. Az ORSERDU elakesztrant hatóanyagot tartalmaz, amely a daganatos sejtekben lévő ösztrogénreceptorokhoz kötődik, és megakadályozza azok működését. Az ösztrogénreceptorok blokkolásával és elpusztításával az ORSERDU csökkentheti az emlődaganat növekedését és terjedését, valamint segíthet a daganatos sejtek elpusztításában.
Ha bármilyen kérdése van az ORSERDU hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók az ORSERDU szedése előtt
Ne alkalmazza az ORSERDU-t, ha:
- allergiás az elakesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ORSERDU szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön bármilyen májbetegségben szenved (a májbetegségek közé tartozik például a máj hegesedése (cirrózis), a májkárosodás vagy a kolesztatikus sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása az epe májból történő csökkent kiáramlása miatt)). Kezelőorvosa rendszeresen és gondosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások előfordulását.
Mivel Ön előrehaladott emlődaganatban szenved, fokozott lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a vénáiban (ez az erek egyik típusa). Nem ismert, hogy az ORSERDU szintén növeli-e ezt a kockázatot.
Gyermekek és serdülők
Az ORSERDU nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az ORSERDU
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az ORSERDU befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja az ORSERDU hatását.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin, telitromicin);
- a vér alacsony nátriumszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer (például konivaptán);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például nefazodon vagy fluvoxamin);
- szorongás és alkoholmegvonás kezelésére szolgáló gyógyszer (például tofizopám);
- más daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például krizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib vagy szotorazib);
- magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (például bozentán, diltiazem vagy verapamil);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol);
- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, szakinavir vagy telaprevir);
- szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, dronedaron vagy kinidin);
- szervátültetés során a kilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például ciklosporin);
- szív- és érrendszeri események megelőzésére és a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rozuvasztatin);
- görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek (például karbamazepin, cenobamát, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon);
- hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például aprepitant);
- közönséges orbáncfüvet tartalmazó, depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmények.
Az étel és az ital hatása az ORSERDU-ra
Az ORSERDU-kezelés alatt ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot, mert ez megváltoztathatja az ORSERDU mennyiségét a szervezetében, és fokozhatja az ORSERDU mellékhatásait (lásd 3. pont,
"Hogyan kell szedni az ORSERDU-t").
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer csak a menopauzán már átesett nőknél, továbbá férfiaknál alkalmazható.
Terhesség
Az ORSERDU károsíthatja a magzatot. Nem szedheti az ORSERDU-t, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az ORSERDU-kezelés alatt, valamint további egy hétig az ORSERDU-kezelés leállítása után. Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő módszerekről. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa kizárja a terhesség fennállását, mielőtt elkezdi az ORSERDU-kezelést. Ez magában foglalhatja a terhességi teszt elvégzését.
Szoptatás
Nem szoptathat az ORSERDU-kezelés alatt, valamint további egy hétig az utolsó ORSERDU-adag bevétele után. A kezelés során kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az ORSERDU terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Termékenység
Az ORSERDU károsíthatja a nők és férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ORSERDU nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, mivel néhány elakesztrantot szedő betegnél fáradtságról, gyengeségről és alvási nehézségekről számoltak be, az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek kellő elővigyázatossággal kell eljárniuk gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
3. Hogyan kell szedni az ORSERDU-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ORSERDU-t étkezés közben kell bevenni, de az ORSERDU-kezelés alatt nem szabad grépfrútot vagy grépfrútlevet fogyasztani (lásd 2 pont, "Az étel és az ital hatása az ORSERDU-ra"). Az ORSERDU étkezés közben történő bevétele csökkentheti a hányinger és a hányás előfordulását.
A gyógyszer adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be - ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
Az ORSERDU tablettákat egészben kell lenyelni. Lenyelés előtt nem szabad a tablettákat szétrágni, összetörni vagy félbetörni. Ne vegyen be törött, repedt vagy más módon sérült tablettát.
Az ORSERDU ajánlott adagja 345 mg (egy darab 345 mg-os filmtabletta) naponta egyszer. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan hány tablettát vegyen be. Egyes helyzetekben (például májproblémák, mellékhatások esetén, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa kisebb adag ORSERDU-t rendelhet Önnek, például 258 mg-ot (3 db 86 mg-os tabletta) naponta egyszer, vagy 172 mg-ot (2 db 86 mg-os tabletta) naponta egyszer, vagy 86 mg-ot (1 db 86 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Ha az előírtnál több ORSERDU-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál több ORSERDU-t vett be - ő fog dönteni arról, hogy mi a teendő.
Ha elfelejtett bevenni az ORSERDU-t
Ha elfelejtett bevenni egy adag ORSERDU-t, vegye be, amint eszébe jut. Az elfelejtett adagot a szokásos bevételi időpontot követő legfeljebb 6 órán belül még beveheti. Ha több mint 6 óra telt el, vagy ha hányt az adag bevétele után, hagyja ki az aznapi adagot, és másnap vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ORSERDU szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja az ORSERDU-kezelést, állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Étvágycsökkenés;
- hányinger;
- emelkedett triglicerid- és koleszterinszint a vérben;
- hányás;
- fáradtság (kimerültség);
- emésztési zavar (diszpepszia);
- hasmenés;
- csökkent kalciumszint a vérben;
- hátfájdalom;
- emelkedett kreatininszint a vérben;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- csökkent nátriumszint a vérben;
- székrekedés;
- fejfájás;
- hőhullámok;
- hasi fájdalom;
- a vörösvértestek alacsony szintje, vérvizsgálattal mérve (anémia);
- csökkent káliumszint a vérben;
- emelkedett májfunkciós értékek, vérvizsgálattal mérve (emelkedett a vér glutamát-piruvát- transzamináz-szintje (GPT), emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint (GOT)).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kéz- vagy lábfájdalom (végtagfájdalom);
- gyengeség (aszténia);
- a vizeletet gyűjtő és kiürítő testrészek fertőzése (húgyúti fertőzés);
- köhögés;
- légszomj (diszpnoe);
- elalvási nehézség/alvási nehézség (álmatlanság);
- emelkedett májfunkciós értékek, vérvizsgálattal mérve (emelkedett a vér alkalikusfoszfatáz- szintje);
- bőrkiütés;
- a limfociták (a fehérvérsejtek egy fajtája) alacsony szintje vérvizsgálattal mérve (a limfocitaszám csökkenése);
- csontfájdalom;
- szédülés;
- a mellkasi izmokhoz és csontokhoz kapcsolódó mellkasi fájdalom (csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalom);
- a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz);
- ájulás (szinkope).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia);
- májelégtelenség (akut májelégtelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ORSERDU-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a csomagoláson, vagy ha bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ORSERDU?
- A készítmény hatóanyaga az elakesztrant.
* Minden 86 mg-os ORSERDU filmtabletta 86,3 mg elakesztrantot tartalmaz.
* Minden 345 mg-os ORSERDU filmtabletta 345 mg elakesztrantot tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon (E1202)
Magnézium-sztearát (E470b)
Kolloid szilícium-dioxid (E551)
Filmbevonat
Opadry II 85F105080 kék, ami poli(vinil-alkohol)-t (E1203), titán-dioxidot (E171), makrogolt (E1521), talkumot (E553b) és Brillantkék FCF alumíniumlakkot (E133) tartalmaz.
Milyen az ORSERDU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ORSERDU alumínium buborékcsomagolásba csomagolt filmtablettaként kerül forgalomba.
ORSERDU 86 mg filmtabletta
Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "ME" jelzéssel ellátva, a másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmtabletta
Kék vagy világoskék, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "MH" jelzéssel ellátva, a másik oldalán jelzés nélkül. Méret: kb. 19,2 mm (hosszúság), kb. 10,8 mm (szélesség).
28 db filmtablettát tartalmaz dobozonként (4 buborékcsomagolás, amelyek egyenként 7 db tablettát tartalmaznak).
