OXIGÉN Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz

1. Milyen típusú gyógyszer az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz gyógyszerkönyvi minőségű, tiszta (100%) oxigént tartalmaz, inhalálás céljából.
Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz, melyet gázpalackba tölve forgalmaznak.
A gázpalackon elzárószelep található. Bizonyos palackok a nyomáscsökkentővel egybeépített szeleppel vannak ellátva, más palackok esetében viszont a nyomáscsökkentőt külön kell a palackhoz csatlakoztatni.
A nyomáscsökkentő a palackban uralkodó 150 / 200 bár nyomás csökkentésére szolgál.
Az orvosi oxigént általában belsőlegesen, inhaláció útján, ritkábban lokálisan, a bőrön alkalmazzák. Bizonyos esetekben (pl. szívsebészet) az oxigén közvetlenül a vérbe is adható az ún. oxigenátoron keresztül.
Az orvosi oxigén minden esetben növeli a vér oxigénszintjét (az oxigén szaturációját), ezáltal több oxigén jut a test szöveteihez.
Normál nyomású oxigénkezelés
Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz alkalmazható normál nyomású oxigénkezelésként:
- a különböző okokból kialakuló akut vagy krónikus oxigénhiány (hipoxia) kezelésére vagy megelőzésére,
- a friss gázellátás (oxigén) összetevőjeként műtéti altatásban (anesztéziában) és az intenzív ellátásban,
- porlasztásos alkalmazás útján használt gyógyszerek nebulizátorral történő bevitelekor hajtógázként,
- a sebellátás kiegészítő terápiájában a helyi hipoxia kezelésére ,
- a diagnosztizált, rohamokban fellépő ún. klaszter típusú fejfájásban szenvedő betegek akut rohamainak kezelésére.

Magas nyomású oxigénkezelés
Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz magas nyomású oxigénkezelésre csak egészségügyi szakszemélyzet által alkalmazható.
A magas nyomású oxigénterápia az olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amikor a vér és más szövetek oxigén tartalmának a normál nyomáson elérhető szintnél magasabb szintre emelése előnyös, mint
a keszonbetegség (dekompressziós betegség),
más eredetű lég- és gázembóliák,
szén-monoxid mérgezés kezelése, valamint
sugárzás okozta csontelhalás,
gáztermelő baktérium (clostridium) okozta gázgangréna kiegészítő kezelése.

2. Tudnivalók az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ alkalmzása előtt

Ne alkalmazza az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gázt
-a magas nyomású oxigénkezelés nem alkalmazható, ha légmell (pneumothorax) áll fenn
- a helyileg alkalmazott oxigénkezelés nem alkalmazható csontvelőgyulladással és rosszindulatú fekélyképződéssel társuló sebek kezelésénél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a beteg krónikus tüdőbetegségben szenved.
- Az oxigénkezelés elkezdése előtt tudnia kell a következőket:
- Az oxigén magas koncentrációban ártalmas lehet. Ez az alveolusok (tüdőben levő léghólyagocskák) összeesését okozhatja, így megszűnik az oxigén vérbe történő továbbítása. Ez akkor fordulhat elő, ha
- 100% oxigént több mint 6 óráig
- 60-70% oxigént több mint 24 óráig
- 40% oxigént több mit 2 napig alkalmaznak.
- Koraszülötteknél a fenti irányelv nem alkalmazható, mivel esetükben a szem károsodása (retrolentális fibroplázia) már lényegesen alacsonyabb oxigénkoncentráció mellett is jelentkezik. Náluk a legkisebb hatékony koncentrációt kell kiválasztani.
- Különleges óvatosságra van szükség, amennyiben a vér széndioxid szintje emelkedett, mert ilyenkor a nagy koncentrációjú oxigénkezelés eszméletvesztéshez (széndioxid kómához) vezethet.
- Amennyiben a vér alacsony oxigénszintje miatt kialakult légzési problémái vannak, orvos általi szoros megfigyelés szükséges.
- Semmilyen körülmények között ne változtasson az adagolt oxigén koncentrációján, mert így elkerülhető az oxigéntelítettség (oxigénszaturáció) ingadozása.
- A magas nyomású oxigénkezelést kerülni kell a következő betegeknél:
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) illetve tüdőtágulás (emphysema pulmonum)
- felső légúti fertőzések
- közelmúltban végzett középfül műtét
- közelmúltban végzett mellkasműtét
- ellenőrizhetetlen magas láz
- súlyos epilepszia
- Klausztrofóbiás betegek esetében óvatosság szükséges.
- Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél szívbetegségek szerepelnek a kórelőzményben (elsősorban szívelégtelenség és ischaemiás szívbetegség, legyen ez akár akut -szívinfarktus-, vagy krónikus -revaszkularizáció utáni-), mert náluk a magas nyomású oxigén kezelés potenciálisan rosszabb kimenetelt eredményezhet.
- Terhes nőknél és azoknál, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a magas nyomású oxigénkezelést körültekintően kell alkalmazni a terápiás előny/kockázat arány egyedi mérlegelésével. (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
- Az oxigén alkalmazásakor a spontán gyulladás kockázatával számolni kell.
- Nem szabad olaj alapú krémet használni, a kéznek tisztának, mindennemű olajtól és zsírtól mentesnek kell lennie.
- Egyéb gyógyszerek és az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A bleomicinhez, amiodaronhoz, furadantin és hozzá hasonló antibiotikumokhoz társuló tüdő toxicitás súlyosbodhat a magas koncentrációjú oxigén belélegzésével.
- A következő gyógyszer-hatóanyagokról ismert, hogy mellékhatásokat okozhatnak oxigénnel együtt adva: adriamicin, promazin, chlorpromazin, thioridazin és chloroquine. A hatások különösen kifejezettek lehetnek a tüdőben.
- Azon betegek esetében, akiket szabadgyökök okozta tüdőkárosodás miatt kezeltek (pl. parakvát mérgezés esetén) az oxigén súlyosbíthatja a károsodást.
- A kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, X-sugárzás, valamint a hyperthyroidismus, C-vitamin, E-vitamin és glutation hiány növelhetik az oxigén toxicitását.
- Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
- Oxigénkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt. Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol által okozott légzés-elnyomást.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz terhesség idején és a szoptatás időszakában is használható, de a magas nyomású oxigén-kezelés (HBO) csak fokozott óvatossággal alkalmazható a magzatra kifejtett káros következmények (pl. magzati rendellenességek, testsúly csökkenés) kockázata miatt.
- Az oxigénkezelésnek a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Normál körülmények között az orvosi oxigén alkalmazása nem befolyásolja a tudatállapotot. Azon betegek esetében, akik folyamatos oxigén-kezelést igényelnek, mérlegelni kell, hogy állapotukból adódóan alkalmasak-e gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére.

- 3. Hogyan kell alkalmazni az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZT?

- Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gázt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
- Semmilyen körülmények között ne változtasson önkényesen az adagolt oxigén koncentrációján.
- Adagolás
- Normál nyomású oxigénkezelés
- A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig és naponta hányszor kell alkalmazni az oxigént, mert az adagolás egyénenként változik. A cél a legkisebb még hatékony oxigénkoncentráció alkalmazása. A belégzett oxigén koncentrációja ne legyen 21%-nál kevesebb és akár 100%-ra is emelhető.
- A cluster típusú fejfájás akut rohamainak kezelése esetén az oxigént 7 - 15 l/perc áramlási sebességel kell alkalmazni a lehető legkorábban a roham kezdete után, és kb. 15 percig vagy a fájdalom megszüntéig kell fenntartani. Rendszerint 7 - 10 l/perc áramlási sebesség alkalmazása elegendő, de egyes betegeknél a hatékonyság eléréséhez a 15 l/perc-es adagolás válhat szükségessé.
- Hogyan kell alkalmazni az oxigén terápiát normál nyomáson
- Az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz adagolása speciális eszközök segítségével (orrkanül, vagy arcmaszk) történik. A többlet oxigén a szervezetből kilégzéssel távozik és a környezeti levegővel keveredik (ezt nevezzük nem-visszalégző rendszernek).
- Amennyiben a beteg képtelen önálló légzésre, mesterséges lélegeztetésre szorulhat. Altatási eljárás során speciális lélegeztetőgép alkalmazására kerülhet sor, amely alkalmas a kilélegzett levegő újbóli belégzésére (ún. visszalégző rendszer).
- Az oxigént közvetlenül a véráramba is lehet juttatni oxigenátor segítségével. Ezt a módszert akkor alkalmazzák, amikor a véráramot kivezetik a testből, például szívműtétek esetén.
- Hogyan történik a magas nyomású oxigén terápia
- Magas nyomású oxigén kezelést kizárólag egészségügyi személyzet végezhet a sérülések elkerülése érdekében, amit az erős nyomásváltakozás okozhat.
- Az Ön fizikai állapotától függően a magas nyomású oxigén kezelés 45 perctől akár 300 percig is tarthat. A terápia állhat egy vagy két kezelésből, de hosszú távú ellátás esetén akár 30, vagy több alkalomra is sor kerülhet, szükség esetén naponta többször is.
- Az oxigén terápia speciális, magas nyomású kamrában történik.
- Magas nyomású oxigén terápia történhet egy szájon át bevezetett csövön, vagy egy szorosan záródó arcmaszkon keresztül, amelyet egy csuklya tart a helyén.
- Ha az előírtnál több OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZT alkalmazott
- Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, akkor az befolyásolhatja a légzésfunkciót és kivételes esetekben szén-dioxid okozta bódulatot, öntudatlan állapotot (kómát), idézhet elő.
- Hosszú ideig tartó túladagolás esetén alacsony nyomású oxigénkezelésnél mellkasi fájdalom és száraz köhögés jelentkezhetnek, míg magas nyomású oxigénkezelésnél hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcsök, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok léphetnek fel.
- Ha az előírtnál több oxigént alkalmazott, arról feltétlenül tájékoztassa orvosát.
- Ha elfelejtette alkalmazni az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gázt
- Alkalmazza az oxigént a Betegtájékoztató adagolás fejezetében leírtaknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres dózist a kihagyott adag pótlására, mert nagy koncentrációban az oxigén káros lehet.
- Ha idő előtt abbahagyja az Oxigén Bus-Oxy túlnyomásos orvosi gáz alkalmazását
- Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását saját döntése alapján, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Biztonsági utasítások
- A készítmény csak gyógyászati célból alkalmazható.
- A gázpalackhoz csak az orvosi oxigén alkalmazására alkalmas szereléket (pl. nyomáscsökkentőt) csatlakoztasson.
- Az oxigént tartalmazó gázpalackot csak jól szellőző helyiségben szabad tárolni és a kezelést alkalmazni.
- A gázpalackot hőhatásnak nem szabad kitenni.
- A dohányzás és a nyílt láng használata tilos abban a helyiségben, ahol a gázpalackot tárolják vagy az oxigént alkalmazzák, mivel az oxigén az égést táplálja, ezáltal a tűzveszély kockázatát fokozza.
- A kezelés ideje alatt elektromos eszközök (pl. kenyérpirító, hajszárító, stb.) használata tilos.
- A kezelés ideje alatt az orrszondát vagy az orrmaszkot soha ne tegye textíliára, mert az oxigénnel telítődhet és ez fokozza annak gyúlékonyságát. Ha ez mégis bekövetkezne, akkor rázza ki és levegőztesse a textíliát.
- A készüléket mindig zárja el, ha nem használja azt.
- Tűz esetén azonnal zárja el a készüléket.
- Tűz vagy tűveszély esetén az oxigént tartalmazó gázpalackot biztonságos helyre kell vinni.
- Kenőanyagokat, zsírokat, olajokat a készülékhez vagy a szerelék felhelyezéséhez
- soha ne használjon!
- A nyomásszabályzót óvatosan és lassan nyissa ki.
- Óvatosan kezelje, ütéstől és eldőléstől óvja a gázpalackot.
- Mindig tartsa tisztán és szárazon a gázpalackot. A gázpalack vagy a szerelékek tisztítására csak arra alkalmas, nem gyúlékony tisztítószert használjon. Ha bizonytalan a tisztítószer használhatóságát illetően, akkor mielőtt használná, bizonyosodjon meg róla.
- A gázpalackot mindig a védősapkával ellátva kell tárolni és szállítani.
- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
- Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- atelektázia (a tüdőben a léghólyagocskák összeesnek és elvesztik légtartalmukat),
- mellhártyagyulladás.

Magas nyomású oxigén-kezelés esetén
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
- nyomásérzés a középfülben, dobhártya átszakadása.
- Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
- Szembetegségek és szemészeti tünetek:
- Retrolentális fibroplázia (az az állapot, amikor kóros érösszehúzódás, majd érszaporulat következtében először károsodik, majd leválik a látóideghártya) kialakulása olyan koraszülötteknél, akik magas koncentrációjú oxigén-kezelésben részsültek. Ez az állapot a látás elvesztéséhez vezet.

- Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- Hiperkapnia (a vér szén-dioxid tartalmának növekedése)

- Nagyon ritka (100 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)
- Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek:
- Heveny légzési elégtelenség.
- Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
- Égési sérülés
- Magas nyomású oxigén-kezelés esetén
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- szorongás, zavarodottság, eszméletvesztés, epilepszia, fejfájás.
- Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
- barotrauma (a gáz nyomásából adódó sérülés)
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZT tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gázpalackot jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon kell tárolni.
A gázpalackokat ütéstől, eldőléstől és leeséstől óvni kell.
Az orvosi oxigént gyúlékony anyagoktól távol kell tartani.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A használt gázpalackot ne dobja el. Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ
- A készítmény hatóanyaga: 125 bar vagy 150 bar vagy 200 bar nyomáson töltött 100% oxigén gázpalackban.
- Egyéb összetevő(k): más összetevőt nem tartalmaz.
Milyen az OXIGÉN BUS-OXY TÚLNYOMÁSOS ORVOSI GÁZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Túlnyomásos orvosi gáz.
15 °C hőmérsékleten 150 bar vagy 200 bar nyomáson 1 literes, 2 literes, 2,7 literes, 3 literes, 5 literes, 7 literes, 10 literes, 14 literes, 20 literes, 27 literes, 40 liters, 50 literes és 12 × 50 literes, elzárószeleppel vagy nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel ellátott, fehér, alumínium vagy acél palackba töltve:
- 1 db 1 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 1 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 1 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 1 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 2 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 2 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 2,7 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2,7 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 2,7 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 3 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 3 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 3 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 3 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 5 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 5 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 5 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 5 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 7 literes acél gázpalack 125 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 7 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 10 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 10 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 10 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 10 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 14 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 20 literes alumínium gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 20 literes alumínium gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 20 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 20 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, nyomáscsökkentővel egybeépített elzárószeleppel
- 1 db 27 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 40 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 50 literes acél gázpalack 150 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 1 db 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
- 12 db 50 literes acél gázpalack 200 bar nyomáson töltve, elzárószeleppel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.12.01.